Удаление слизи перед переносом эмбриона (MUCRET)
30 мая 2018 г. обновлено: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus
ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОМЫВАЮЩЕГО КАТЕТЕРА ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ СЛИЗКИ ПЕРЕД ПЕРЕНОСОМ ЭМБРИОНА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПИЛОТНОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Несмотря на эти революционные изменения в лаборатории, мало что изменилось в процессе переноса эмбрионов (ПЭ).
Будет проведено исследование для проспективной оценки роли удаления цервикальной слизи перед переносом эмбриона на частоту наступления беременности при ВРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭТ включает в себя помещение эмбрионов, полученных до применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в матку с помощью катетера, продвигаемого через канал шейки матки.
Тем не менее, это последний и в некоторых отношениях наиболее важный процесс в последовательных событиях, которые охватывают цикл ВРТ.
Если эмбрион не может быть доставлен в полость матки атравматически и в оптимальном для имплантации месте, этапы гиперстимуляции яичников, извлечения ооцитов, культивирования эмбрионов и отбора эмбрионов не принесут пользы.
Загрязнение катетера кровью может быть маркером сложной ЭТ, а также связано с неблагоприятными исходами ЭТ.
При ретроспективной оценке результатов Goudas et al. (1) продемонстрировали частоту клинической беременности 50% без крови, и эта частота снизилась вдвое, когда на кончике катетера было отмечено небольшое количество крови.
Показатели беременности упали еще больше, до 10%, когда было значительное количество крови (1).
Точно так же в предварительном исследовании кровь или слизь на кончике были связаны со значительно более низким исходом беременности (2).
Кровь и слизь были связаны с повышенным риском неудачного переноса с отношением шансов 1,9 и 1,8 соответственно.
Хотя все эти данные свидетельствуют о возможной роли цервикальной слизи в переносе эмбрионов, нет клинических данных о влиянии удаления цервикальной слизи на исход ЭКО/ИКСИ.
Ввиду этой неопределенности будет проведено исследование для проспективной оценки роли удаления цервикальной слизи перед переносом эмбриона на частоту наступления беременности при ВРТ.
Предполагается, что удаление цервикальной слизи приведет к более высокой клинической частоте наступления беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЭКО или ОД с дополнительными эмбрионами (возраст ооцита будет считаться возрастом пациента).
- Нормальное трансвагинальное ультразвуковое исследование при скрининге без признаков клинически значимой аномалии, соответствующей признанию адекватным для ВРТ в отношении матки и придатков
- Перенос одного эмбриона
- Перенос эмбрионов на стадии бластоцисты
- Эмбрион с морфологической классификацией ≥3BB
Критерий исключения:
- Преимплантационная генетическая диагностика и/или скрининг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Перенос эмбрионов будет проводиться в соответствии с обычным протоколом клиники, при котором цервикальная слизь аккуратно удаляется ватным тампоном.
Никакие манипуляции с цервикальным каналом не выполняются.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Промывочная группа
Катетер будет использоваться для промывания цервикального канала культуральной средой. Промывочный катетер имеет расширяющийся проксимальный конец, предназначенный для прикрепления к стандартному люэровскому шприцу, и предварительно изогнутый дистальный закрытый конец с двойным отверстием на стороне, на расстоянии 2 мм от кончика, через которое жидкость вымывается наружу. цервикальный канал. Устройство: Промывочный катетер Кука J-IUIC-352200 (промывочный катетер длиной 3,5 дюйма и 20 см с позиционером на закрытом конце) (сертификация CEE). |
Катетер будет использоваться для промывания цервикального канала культуральной средой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 20 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как доля пациентов с плодным яйцом, наблюдаемых через 20 дней после переноса эмбриона.
|
20 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 9 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как доля пациентов с ≥25 мМЕ/л сывороточного βhCG через 9 дней после переноса эмбриона.
|
9 дней после переноса эмбрионов
|
|
Уровень потери беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 20 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как доля пациенток с невынашиванием беременности после положительного теста на беременность и/или обнаруживаемого плодного яйца.
|
20 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMD-CAT-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Промывочный катетер
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный