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Schleimentfernung vor dem Embryotransfer (MUCRET)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

WIRKSAMKEITSSTUDIE ZUR VERWENDUNG EINES SPÜLKATHETERS ZUR ENTFERNUNG VON ZERVIKALES SCHLEIM VOR EINEM EMBRYOTRANSFER: EINE RANDOMISIERTE PILOTKONTROLLIERTE STUDIE

Trotz dieser revolutionären Veränderungen im Labor hat sich am Prozess des Embryotransfers (ET) wenig geändert. Eine Studie zur prospektiven Bewertung der Rolle der Zervixschleimentfernung vor dem Embryotransfer auf die Schwangerschaftsraten bei ART wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ET werden die vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) gewonnenen Embryonen über einen Katheter, der durch den Gebärmutterhalskanal vorgeschoben wird, in die Gebärmutter eingebracht. Dies ist jedoch der letzte und in gewisser Hinsicht der kritischste Prozess in den aufeinanderfolgenden Ereignissen, die einen ART-Zyklus umfassen. Wenn ein Embryo nicht atraumatisch und an einem Ort für eine optimale Implantation in die Gebärmutterhöhle eingebracht werden kann, haben die Schritte der ovariellen Hyperstimulation, der Oozytenentnahme, der Embryokultur und der Embryoselektion keinen Nutzen. Eine Kontamination des Katheters mit Blut kann ein Marker für eine schwierige ET sein und wurde auch mit schlechten ET-Ergebnissen in Verbindung gebracht. Bei der retrospektiven Bewertung der Ergebnisse haben Goudas et al. (1) zeigte eine klinische Schwangerschaftsrate von 50 % ohne Blut, und diese Rate sank um die Hälfte, wenn eine kleine Menge Blut an der Katheterspitze festgestellt wurde. Die Schwangerschaftsraten sanken sogar noch weiter auf 10 %, wenn eine signifikante Menge Blut vorhanden war (1). In ähnlicher Weise wurde in einer vorläufigen Studie Blut oder Schleim an der Spitze mit einem signifikant niedrigeren Schwangerschaftsausgang in Verbindung gebracht (2). Blut und Schleim wurden mit einem erhöhten Risiko für erfolglose Transfers mit Odds Ratios von 1,9 bzw. 1,8 in Verbindung gebracht. Obwohl all diese Daten auf eine mögliche Rolle des Zervixschleims beim Embryotransfer hindeuten, gibt es keine klinischen Beweise für die Wirkung der Entfernung des Zervixschleims auf das Ergebnis von IVF/ICSI. Angesichts dieser Ungewissheit wird eine Studie zur prospektiven Bewertung der Rolle der Zervixschleimentfernung vor dem Embryotransfer auf die Schwangerschaftsraten bei ART durchgeführt. Es wird angenommen, dass die Entfernung von Zervixschleim zu höheren klinischen Schwangerschaftsraten führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF- oder OD-Patienten mit überzähligen Embryonen (das Alter der Eizelle wird als Alter der Patientin betrachtet).
  • Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung einer angemessenen ART in Bezug auf Uterus und Adnexe vereinbar ist
  • Einzelner Embryotransfer
  • Embryotransfer im Blastozystenstadium
  • Embryo mit einer morphologischen Klassifikation von ≥3BB

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Präimplantationsdiagnostik und/oder -screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Embryotransfer wird gemäß dem Routineprotokoll der Klinik durchgeführt, bei dem der Zervixschleim vorsichtig mit einem Wattestäbchen entfernt wird. Es wird keine Manipulation des Zervikalkanals durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Spülgruppe

Über einen Katheter wird der Zervikalkanal mit Kulturmedien gespült. Der Spülkatheter hat ein aufgeweitetes proximales Ende, das für die Befestigung an einer Standard-Luer-Slip-Spritze ausgelegt ist, und ein vorgekrümmtes distales geschlossenes Ende mit einer zweiseitigen Öffnung an der Seite, 2 mm von der Spitze entfernt, in der Flüssigkeit nach außen gespült wird Zervikalkanal.

Gerät: Cook Spülkatheter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm Spülkatheter mit geschlossenem Ende des Positionierers) (CEE-Zulassung).

Über einen Katheter wird eine Spülung des Zervikalkanals mit Kulturmedien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach Embryotransfer
Definiert als der Anteil der Patientinnen mit einer Fruchtblase, die 20 Tage nach dem Embryotransfer gesehen wird
20 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Tage nach Embryotransfer
Definiert als der Anteil der Patienten mit ≥25 mIU/l Serum-βhCG 9 Tage nach dem Embryotransfer
9 Tage nach Embryotransfer
Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 20 Tage nach Embryotransfer
Definiert als Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftsverlust nach positivem Schwangerschaftstest und/oder nachweisbarer Fruchtblase
20 Tage nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMD-CAT-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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