- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292770
Schleimentfernung vor dem Embryotransfer (MUCRET)
WIRKSAMKEITSSTUDIE ZUR VERWENDUNG EINES SPÜLKATHETERS ZUR ENTFERNUNG VON ZERVIKALES SCHLEIM VOR EINEM EMBRYOTRANSFER: EINE RANDOMISIERTE PILOTKONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IVF- oder OD-Patienten mit überzähligen Embryonen (das Alter der Eizelle wird als Alter der Patientin betrachtet).
- Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung einer angemessenen ART in Bezug auf Uterus und Adnexe vereinbar ist
- Einzelner Embryotransfer
- Embryotransfer im Blastozystenstadium
- Embryo mit einer morphologischen Klassifikation von ≥3BB
Ausschlusskriterien:
- Genetische Präimplantationsdiagnostik und/oder -screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Embryotransfer wird gemäß dem Routineprotokoll der Klinik durchgeführt, bei dem der Zervixschleim vorsichtig mit einem Wattestäbchen entfernt wird.
Es wird keine Manipulation des Zervikalkanals durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Spülgruppe
Über einen Katheter wird der Zervikalkanal mit Kulturmedien gespült. Der Spülkatheter hat ein aufgeweitetes proximales Ende, das für die Befestigung an einer Standard-Luer-Slip-Spritze ausgelegt ist, und ein vorgekrümmtes distales geschlossenes Ende mit einer zweiseitigen Öffnung an der Seite, 2 mm von der Spitze entfernt, in der Flüssigkeit nach außen gespült wird Zervikalkanal. Gerät: Cook Spülkatheter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm Spülkatheter mit geschlossenem Ende des Positionierers) (CEE-Zulassung). |
Über einen Katheter wird eine Spülung des Zervikalkanals mit Kulturmedien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach Embryotransfer
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Definiert als der Anteil der Patientinnen mit einer Fruchtblase, die 20 Tage nach dem Embryotransfer gesehen wird
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20 Tage nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Tage nach Embryotransfer
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Definiert als der Anteil der Patienten mit ≥25 mIU/l Serum-βhCG 9 Tage nach dem Embryotransfer
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9 Tage nach Embryotransfer
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Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 20 Tage nach Embryotransfer
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Definiert als Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftsverlust nach positivem Schwangerschaftstest und/oder nachweisbarer Fruchtblase
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20 Tage nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD-CAT-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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