Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av slim før embryooverføring (MUCRET)

30. mai 2018 oppdatert av: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

EFFEKTIVITETSSTUDIE AV BRUK AV ET SPYLEKATETER FOR FJERNING AV cervikalt slim FØR EN EMBRYOOVERFØRING: EN TILFANDELIG PILOTKONTROLLERT FORSØK

Til tross for disse revolusjonerende endringene i laboratoriet, har lite endret seg med prosessen med embryooverføring (ET). En studie for prospektivt å evaluere rollen til fjerning av livmorhalsslim før embryooverføring på graviditetsrater i ART vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ET innebærer å plassere embryoet(e) oppnådd før assistert befruktning (ART) inn i livmoren via et kateter som føres gjennom livmorhalskanalen. Likevel er dette den siste, og i noen henseender den mest kritiske, prosessen i de sekvensielle hendelsene som omfatter en ART-syklus. Hvis et embryo ikke kan leveres til livmorhulen atraumatisk og på et sted for optimal implantasjon, vil trinnene med ovariehyperstimulering, oocytthenting, embryokultur og embryoseleksjon ikke ha noen fordel. Kontaminering av kateteret med blod kan være en markør for vanskelig ET og har også vært knyttet til dårlige ET-utfall. Ved retrospektiv vurdering av utfall har Goudas et al. (1) viste en klinisk graviditetsrate på 50 % uten blod, og denne frekvensen falt med det halve når det ble registrert en liten mengde blod på kateterspissen. Graviditetstallene falt ytterligere, til 10 %, når det var en betydelig mengde blod (1). Tilsvarende var blod eller slim på tuppen i en forstudie assosiert med et signifikant lavere graviditetsutfall (2). Blod og slim var assosiert med økt risiko for mislykkede overføringer med oddsratio på henholdsvis 1,9 og 1,8. Selv om alle disse dataene antyder en mulig rolle av livmorhalsslim i embryooverføring, er det ingen klinisk bevis på effekten av fjerning av livmorhalsslim på utfallet av IVF/ICSI. I lys av denne usikkerheten, vil en studie for prospektivt evaluere rollen til fjerning av livmorhalsslim før embryooverføring på graviditetsrater i ART. Det er antatt at fjerning av livmorhalsslim vil oppnå høyere kliniske graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IVF- eller OD-pasienter med overtallige embryoer (oocyttens alder vil bli vurdert som pasientens alder).
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa
  • Enkel embryooverføring
  • Embryooverføring på blastocyststadiet
  • Embryo med en morfologisk klassifisering på ≥3BB

Ekskluderingskriterier:

  • Preimplantasjons genetisk diagnose og/eller screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Embryooverføring vil bli utført i henhold til klinikkens rutineprotokoll, hvor livmorhalsslim fjernes forsiktig med en bomullspinne. Ingen manipulasjon av livmorhalskanalen utføres.
EKSPERIMENTELL: Flushing Group

Et kateter vil bli brukt til å utføre en spyling av livmorhalskanalen med kulturmedier. Skyllekateteret har en utstrakt proksimal ende som er utformet for å festes til en standard Luer-glidesprøyte og en forhåndskrumt distal lukket ende, med en todelt åpning på siden, 2 mm fra tuppen, der væsken skyller mot utsiden av livmorhalskanalen.

Enhet: Cook spylekateter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm spylekateter med lukket ende av posisjoneringsanordningen) (CEE-godkjenning).
Enhet: Skyllekateter
Et kateter vil bli brukt til å utføre en spyling av livmorhalskanalen med kulturmedier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 20 dager etter embryooverføring
Definert som andelen pasienter med svangerskapssekk sett 20 dager etter embryooverføring
20 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 dager etter embryooverføring
Definert som andelen pasienter med ≥25 mIU/L serum-βhCG 9 dager etter embryooverføring
9 dager etter embryooverføring
Rate for tidlig graviditetstap
Tidsramme: 20 dager etter embryooverføring
Definert som andelen pasienter med svangerskapstap etter en positiv graviditetstest og/eller en påvisbar svangerskapssekk
20 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMD-CAT-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skyllekateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere