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Rimozione del muco prima del trasferimento dell'embrione (MUCRET)

30 maggio 2018 aggiornato da: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

STUDIO DI EFFICACIA DELL'UTILIZZO DI UN CATETERE DI FLUSSAGGIO PER LA RIMOZIONE DEL MUCO CERVICALE PRIMA DI UN TRASFERIMENTO EMBRIONE: UNA PROVA CONTROLLATA PILOTA RANDOMIZZATA

Nonostante questi cambiamenti rivoluzionari in laboratorio, poco è cambiato con il processo di trasferimento di embrioni (ET). Verrà intrapreso uno studio per valutare in modo prospettico il ruolo della rimozione del muco cervicale prima del trasferimento dell'embrione sui tassi di gravidanza nell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ET comporta il posizionamento degli embrioni ottenuti prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART) nell'utero tramite un catetere fatto avanzare attraverso il canale cervicale. Eppure questo è il processo finale, e per certi aspetti il ​​più critico, negli eventi sequenziali che comprendono un ciclo ART. Se un embrione non può essere consegnato alla cavità uterina in modo atraumatico e in una posizione per l'impianto ottimale, le fasi dell'iperstimolazione ovarica, il recupero degli ovociti, la coltura dell'embrione e la selezione dell'embrione non avranno alcun beneficio. La contaminazione del catetere con il sangue può essere un marker di ET difficile ed è stata anche collegata a scarsi risultati di ET. Quando si valutano retrospettivamente i risultati, Goudas et al. (1) ha dimostrato un tasso di gravidanza clinica del 50% senza sangue e questo tasso è diminuito della metà quando è stata notata una piccola quantità di sangue sulla punta del catetere. I tassi di gravidanza sono scesi ulteriormente, al 10%, quando c'era una quantità significativa di sangue (1). Allo stesso modo, in uno studio preliminare, il sangue o il muco sulla punta sono stati associati a un esito della gravidanza significativamente inferiore (2). Il sangue e il muco sono stati associati ad un aumentato rischio di trasferimenti non riusciti con odds ratio rispettivamente di 1,9 e 1,8. Sebbene tutti questi dati suggeriscano un possibile ruolo del muco cervicale nel trasferimento embrionale, non ci sono prove cliniche sull'effetto della rimozione del muco cervicale sull'esito della fecondazione in vitro/ICSI. Alla luce di questa incertezza, verrà intrapreso uno studio per valutare in modo prospettico il ruolo della rimozione del muco cervicale prima del trasferimento dell'embrione sui tassi di gravidanza in ART. Si ipotizza che la rimozione del muco cervicale porterà a tassi di gravidanza clinica più elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IVF o OD con embrioni soprannumerari (l'età dell'ovocita sarà considerata come età del paziente).
  • Ecografia transvaginale normale allo screening, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per ART rispetto all'utero e agli annessi
  • Trasferimento di un singolo embrione
  • Trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti
  • Embrione con una classificazione morfologica di ≥3BB

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi genetica preimpianto e/o screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito secondo il protocollo di routine della clinica, in cui il muco cervicale viene rimosso delicatamente con un batuffolo di cotone. Non viene eseguita alcuna manipolazione del canale cervicale.
SPERIMENTALE: Gruppo di lavaggio

Verrà utilizzato un catetere per eseguire un lavaggio del canale cervicale con terreni di coltura. Il catetere di lavaggio ha un'estremità prossimale svasata progettata per essere fissata a una siringa Luer slip standard e un'estremità chiusa distale precurvata, con un'apertura bisellata sul lato, a 2 mm dalla punta, in cui il liquido scorre verso l'esterno del canale cervicale.

Dispositivo: catetere di lavaggio Cook J-IUIC-352200 (catetere di lavaggio da 3,5 fr 20 cm con estremità chiusa del posizionatore) (approvazione CEE).

Verrà utilizzato un catetere per eseguire un lavaggio del canale cervicale con terreni di coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come la proporzione di pazienti con un sacco gestazionale osservate 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come la percentuale di pazienti con ≥25 mIU/L di βhCG sierica 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita di gravidanza precoce
Lasso di tempo: 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come la proporzione di pazienti con una perdita di gravidanza a seguito di un test di gravidanza positivo e/o di un sacco gestazionale rilevabile
20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD-CAT-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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