- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03292770
Rimozione del muco prima del trasferimento dell'embrione (MUCRET)
STUDIO DI EFFICACIA DELL'UTILIZZO DI UN CATETERE DI FLUSSAGGIO PER LA RIMOZIONE DEL MUCO CERVICALE PRIMA DI UN TRASFERIMENTO EMBRIONE: UNA PROVA CONTROLLATA PILOTA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti IVF o OD con embrioni soprannumerari (l'età dell'ovocita sarà considerata come età del paziente).
- Ecografia transvaginale normale allo screening, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per ART rispetto all'utero e agli annessi
- Trasferimento di un singolo embrione
- Trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti
- Embrione con una classificazione morfologica di ≥3BB
Criteri di esclusione:
- Diagnosi genetica preimpianto e/o screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito secondo il protocollo di routine della clinica, in cui il muco cervicale viene rimosso delicatamente con un batuffolo di cotone.
Non viene eseguita alcuna manipolazione del canale cervicale.
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SPERIMENTALE: Gruppo di lavaggio
Verrà utilizzato un catetere per eseguire un lavaggio del canale cervicale con terreni di coltura. Il catetere di lavaggio ha un'estremità prossimale svasata progettata per essere fissata a una siringa Luer slip standard e un'estremità chiusa distale precurvata, con un'apertura bisellata sul lato, a 2 mm dalla punta, in cui il liquido scorre verso l'esterno del canale cervicale. Dispositivo: catetere di lavaggio Cook J-IUIC-352200 (catetere di lavaggio da 3,5 fr 20 cm con estremità chiusa del posizionatore) (approvazione CEE). |
Verrà utilizzato un catetere per eseguire un lavaggio del canale cervicale con terreni di coltura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Definita come la proporzione di pazienti con un sacco gestazionale osservate 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Definita come la percentuale di pazienti con ≥25 mIU/L di βhCG sierica 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di perdita di gravidanza precoce
Lasso di tempo: 20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Definita come la proporzione di pazienti con una perdita di gravidanza a seguito di un test di gravidanza positivo e/o di un sacco gestazionale rilevabile
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20 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMD-CAT-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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