Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie śluzu przed transferem zarodków (MUCRET)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

BADANIE SKUTECZNOŚCI WYKORZYSTANIA CEWNIKA PŁUKAJĄCEGO DO USUWANIA ŚLUZU SZYJKOWEGO PRZED TRANSFEREM ZARODKA: PRÓBA RANDOMIZOWANA PILOTAŻOWO KONTROLOWANA

Pomimo tych rewolucyjnych zmian w laboratorium niewiele się zmieniło w procesie transferu zarodków (ET). Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu prospektywną ocenę roli usuwania śluzu szyjkowego przed transferem zarodków na wskaźniki ciąż w ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ET polega na umieszczeniu zarodka (zarodków) uzyskanego przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART) w macicy za pomocą cewnika wprowadzonego przez kanał szyjki macicy. Jest to jednak ostatni i pod pewnymi względami najbardziej krytyczny proces w sekwencyjnych wydarzeniach, które obejmują cykl ART. Jeśli zarodka nie można dostarczyć do jamy macicy w sposób atraumatyczny iw miejscu zapewniającym optymalną implantację, etapy hiperstymulacji jajników, pobrania oocytów, hodowli zarodków i selekcji zarodków nie przyniosą korzyści. Zanieczyszczenie cewnika krwią może być wskaźnikiem trudnego ET i zostało również powiązane ze złymi wynikami ET. Dokonując retrospektywnej oceny wyników, Goudas i in. (1) wykazali kliniczny wskaźnik ciąż wynoszący 50% bez krwi, a odsetek ten spadł o połowę, gdy na końcówce cewnika zauważono niewielką ilość krwi. Wskaźniki ciąż spadły jeszcze bardziej, do 10%, gdy wystąpiła znaczna ilość krwi (1). Podobnie, we wstępnym badaniu, krew lub śluz na końcówce wiązały się ze znacznie gorszym wynikiem ciąży (2). Krew i śluz wiązały się ze zwiększonym ryzykiem nieudanych transferów z ilorazami szans odpowiednio 1,9 i 1,8. Chociaż wszystkie te dane sugerują możliwą rolę śluzu szyjkowego w transferze zarodków, nie ma dowodów klinicznych na wpływ usunięcia śluzu szyjkowego na wynik IVF/ICSI. W związku z tą niepewnością zostanie podjęte badanie mające na celu prospektywną ocenę roli usunięcia śluzu szyjkowego przed transferem zarodka na wskaźniki ciąż w ART. Przypuszcza się, że usunięcie śluzu szyjkowego pozwoli osiągnąć wyższy odsetek ciąż klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci IVF lub OD z zarodkami nadliczbowymi (wiek oocytu będzie brany pod uwagę jako wiek pacjentki).
  • Prawidłowe USG przezpochwowe podczas badania przesiewowego, bez dowodów klinicznie istotnej nieprawidłowości zgodnej z uznaniem za odpowiednie do ART w odniesieniu do macicy i przydatków
  • Transfer pojedynczego zarodka
  • Transfer zarodka w stadium blastocysty
  • Zarodek o klasyfikacji morfologicznej ≥3BB

Kryteria wyłączenia:

  • Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna i/lub skrining

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony zgodnie z rutynowym protokołem kliniki, w którym śluz szyjkowy zostanie delikatnie usunięty wacikiem. Nie wykonuje się żadnych manipulacji kanału szyjki macicy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa płukania

Cewnik zostanie użyty do przepłukania kanału szyjki macicy pożywką. Cewnik do płukania ma rozszerzony proksymalny koniec, który jest przeznaczony do przymocowania do standardowej strzykawki typu Luer slip, oraz wstępnie zakrzywiony dystalny zamknięty koniec, z podwójnym otworem z boku, 2 mm od końcówki, przez który płyn wypłukuje się na zewnątrz cewnika. kanał szyjki macicy.

Urządzenie: Cook Flushing Catheter J-IUIC-352200 (3,5fr 20cm cewnik do płukania z zamkniętym końcem pozycjonera) (zatwierdzenie CEE).
Urządzenie: Płukanie cewnika
Cewnik posłuży do przepłukania kanału szyjki macicy pożywką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 dni po transferze zarodków
Zdefiniowany jako odsetek pacjentek z pęcherzykiem ciążowym widocznym 20 dni po transferze zarodka
20 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 9 dni po transferze zarodków
Zdefiniowany jako odsetek pacjentek z ≥25 mIU/l βhCG w surowicy 9 dni po transferze zarodka
9 dni po transferze zarodków
Wskaźnik utraty wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 20 dni po transferze zarodków
Zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których doszło do utraty ciąży po pozytywnym teście ciążowym i/lub wykrywalnym pęcherzyku ciążowym
20 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD-CAT-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj