Nyálka eltávolítása embriótranszfer előtt (MUCRET)
2018. május 30. frissítette: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus
HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLAT AZ ÖBLÍTŐ KATÉTER HASZNÁLATÁRA NYÁJNYÁK NYÁK ELTÁVOLÍTÁSÁRA EMBRIONÁTSZÁLLÍTÁS ELŐTT: RANDOMIZÁLT KÍSÉRLETI IRÁNYÍTOTT PRÓBA
A laboratóriumban végbement forradalmi változások ellenére az embriótranszfer (ET) folyamata alig változott.
Vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy prospektív módon értékeljék az embrióátültetés előtti méhnyaknyálka eltávolításának a terhességi arányra gyakorolt szerepét az ART-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ET magában foglalja az asszisztált reprodukciós technológia (ART) előtt nyert embrió(k) méhbe történő behelyezését a méhnyakcsatornán keresztül vezetett katéteren keresztül.
Mégis ez a végső, és bizonyos szempontból a legkritikusabb folyamat az egymást követő eseményekben, amelyek egy ART ciklust foglalnak magukban.
Ha az embriót nem lehet atraumatikusan és olyan helyre juttatni a méh üregébe, ahol optimális beágyazódást biztosít, akkor a petefészek-hiperstimuláció, a petesejtek visszanyerése, az embriótenyésztés és az embriószelekció lépései nem lesznek előnyösek.
A katéter vérrel való szennyeződése a nehéz ET markere lehet, és összefüggésbe hozható a rossz ET kimenetelekkel is.
Az eredmények retrospektív értékelése során Goudas et al. (1) 50%-os klinikai terhességi arányt mutatott vér nélkül, és ez az arány a felére esett, amikor kis mennyiségű vért észleltek a katéter hegyén.
A terhességek aránya még tovább csökkent, 10%-ra, amikor jelentős mennyiségű vér volt (1).
Hasonlóképpen, egy előzetes vizsgálatban a hegyen lévő vér vagy nyálka szignifikánsan alacsonyabb terhességi kimenetelhez társult (2).
A vér és a nyálka a sikertelen transzferek megnövekedett kockázatával járt együtt 1,9-es, illetve 1,8-as esélyaránnyal.
Bár ezek az adatok azt sugallják, hogy a nyaki nyálka szerepet játszhat az embriótranszferben, nincs klinikai bizonyíték a nyaki nyálka eltávolításának az IVF/ICSI kimenetelére gyakorolt hatására.
Tekintettel erre a bizonytalanságra, vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy prospektív módon értékeljék az embriótranszfert megelőző méhnyaknyálka-eltávolítás szerepét a terhességi arányban az ART-ban.
Feltételezhető, hogy a méhnyak nyálka eltávolítása magasabb klinikai terhességi arányt eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 40 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF vagy OD betegek, akiknek több embriója van (a petesejt életkorát a páciens életkorának kell tekinteni).
- Normál transzvaginális ultrahang a szűréskor, klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka nélkül, ami megfelel az ART-nak megfelelő megállapításnak a méh és a mellékhártya tekintetében
- Egyetlen embriótranszfer
- Embriótranszfer a blasztociszta stádiumában
- ≥3BB morfológiai besorolású embrió
Kizárási kritériumok:
- Preimplantációs genetikai diagnózis és/vagy szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az embrióátültetés a klinika rutin protokollja szerint történik, ahol a méhnyak nyálkáját óvatosan eltávolítják egy vattacsomóval.
A nyaki csatorna manipulációját nem hajtják végre.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Öblítő csoport
Katétert használnak a méhnyakcsatorna tápközeggel történő öblítésére. Az öblítőkatéternek kiszélesedő proximális vége van, amelyet a szabványos Luer csúszófecskendőhöz való rögzítésre terveztek, és egy előre ívelt disztális zárt vége van, oldalt kétrésszel ellátott nyílással, 2 mm-re a csúcstól, amelyben a folyadék a fecskendő külső része felé öblít. nyaki csatorna. Eszköz: Cook öblítő katéter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm-es öblítő katéter pozicionáló zárt véggel) (CEE jóváhagyás). |
Katétert használnak a méhnyakcsatorna tápközeggel történő öblítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 20 nappal az embrióátültetés után
|
Azon betegek aránya, akiknél az embrióátültetés után 20 nappal terhességi zsákot észleltek
|
20 nappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 9 nappal az embrióátültetés után
|
Az embrióátültetés után 9 nappal ≥25 mIU/l szérum βhCG-vel rendelkező betegek aránya.
|
9 nappal az embrióátültetés után
|
|
A terhesség korai elvesztésének aránya
Időkeret: 20 nappal az embrióátültetés után
|
A pozitív terhességi tesztet és/vagy kimutatható terhességi zsákot követően a terhesség elvesztését szenvedő betegek aránya
|
20 nappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-CAT-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öblítő katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve