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Remoção de muco antes da transferência do embrião (MUCRET)

30 de maio de 2018 atualizado por: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

ESTUDO DE EFICÁCIA DA UTILIZAÇÃO DE UM CATETER DE INVASAMENTO PARA REMOÇÃO DE MUCO CERVICAL ANTES DE UMA TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÃO: UM ENSAIO PILOTO RANDOMIZADO CONTROLADO

Apesar dessas mudanças revolucionárias no laboratório, pouco mudou com o processo de transferência de embriões (TE). Será realizado um estudo para avaliar prospectivamente o papel da remoção do muco cervical antes da transferência do embrião nas taxas de gravidez em ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TE envolve a colocação do(s) embrião(ões) obtido(s) antes da tecnologia de reprodução assistida (ART) no útero por meio de um cateter avançado pelo canal cervical. No entanto, este é o processo final e, em alguns aspectos, o mais crítico nos eventos sequenciais que abrangem um ciclo de ART. Se um embrião não puder ser entregue na cavidade uterina de forma atraumática e em um local para implantação ideal, as etapas de hiperestimulação ovariana, recuperação de oócitos, cultura de embriões e seleção de embriões não terão nenhum benefício. A contaminação do cateter com sangue pode ser um marcador para ET difícil e também tem sido associada a resultados ruins de ET. Ao avaliar os resultados retrospectivamente, Goudas et al. (1) demonstraram uma taxa de gravidez clínica de 50% sem sangue, e essa taxa caiu pela metade quando uma pequena quantidade de sangue foi observada na ponta do cateter. As taxas de gravidez caíram ainda mais, para 10%, quando havia uma quantidade significativa de sangue (1). Da mesma forma, em um estudo preliminar, sangue ou muco na ponta foi associado a um resultado de gravidez significativamente menor (2). Sangue e muco foram associados a um risco aumentado de transferências malsucedidas com odds ratio de 1,9 e 1,8, respectivamente. Embora todos esses dados sugiram um possível papel do muco cervical na transferência de embriões, não há evidências clínicas sobre o efeito da remoção do muco cervical no resultado da FIV/ICSI. Em vista dessa incerteza, será realizado um estudo para avaliar prospectivamente o papel da remoção do muco cervical antes da transferência do embrião nas taxas de gravidez em ART. Supõe-se que a remoção do muco cervical alcance maiores taxas de gravidez clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes FIV ou OD com embriões supranumerários (a idade do oócito será considerada como a idade do paciente).
  • Ultrassonografia transvaginal normal na triagem, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para ART em relação ao útero e anexos
  • Transferência de embrião único
  • Transferência de embriões no estágio de blastocisto
  • Embrião com classificação morfológica ≥3BB

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico genético pré-implantação e/ou triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A transferência de embriões será realizada de acordo com o protocolo de rotina da clínica, onde o muco cervical é removido suavemente com um cotonete. Nenhuma manipulação do canal cervical é executada.
EXPERIMENTAL: Grupo de Descarga

Um cateter será usado para realizar uma lavagem do canal cervical com meios de cultura. O Cateter de Lavagem tem uma extremidade proximal alargada que é projetada para afixar a uma seringa Luer slip padrão e uma extremidade fechada distal pré-curvada, com uma abertura bisselada na lateral, a 2 mm da ponta, na qual o líquido flui para fora do canal cervical.

Dispositivo: Cateter de irrigação Cook J-IUIC-352200 (cateter de irrigação de 3,5 fr 20 cm com extremidade fechada do posicionador) (aprovação CEE).

Um cateter será usado para realizar uma lavagem do canal cervical com meios de cultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 20 dias após a transferência do embrião
Definida como a proporção de pacientes com saco gestacional observadas 20 dias após a transferência do embrião
20 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 9 dias após a transferência do embrião
Definido como a proporção de pacientes com ≥25 mIU/L de βhCG sérico 9 dias após a transferência do embrião
9 dias após a transferência do embrião
Taxa de perdas gestacionais precoces
Prazo: 20 dias após a transferência do embrião
Definida como a proporção de pacientes com perda gestacional após teste de gravidez positivo e/ou saco gestacional detectável
20 dias após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMD-CAT-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter de irrigação

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