National kohorte af børn født af hiv-positive mødre (EPF)
29. april 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11: National kohorte af børn født af hiv-positive mødre
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe et overvågningssystem til at overvåge ændringer i hastigheden af mor til barn HIV-transmission og forebyggende praksis i Frankrig og især at identificere forekomsten af toksicitet hos børn, der er udsat perinatalt for antiretrovirale lægemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet for den nationale CO11-kohorte er at give CO1 et bredere overvågningssystem til at overvåge ændringer i hastigheden af mor til barn-overførsel og forebyggende praksis i Frankrig og især at identificere forekomsten af toksicitet hos børn, der er udsat perinatalt for antiretrovirale lægemidler.
CO11 EPF tilskriver HIV-inficerede kvinder, der føder under barsel, generelt mindre end CO1-barsel (15 steder i Paris-området, 35 på det franske fastland og 4 i DOM).
Maternelle kliniske, biologiske og terapeutiske data før og under graviditeten blev indsamlet ved fødslen med forenklede spørgeskemaer.
Børnene undersøges klinisk og biologisk ved fødslen, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josiane WARSZAWSKI
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maud BROSSARD
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Hopital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Pascale FIALAIRE
-
Ledende efterforsker:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hosipitalier
-
Kontakt:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Kontakt:
- Alice Moulin
-
Ledende efterforsker:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Kontakt:
- Claudine CAYLA
-
Ledende efterforsker:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Christophe Elleau
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Elleau
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Ledende efterforsker:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Kontakt:
- Gilles PALENZUELA
-
Ledende efterforsker:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Clémenceau
-
Ledende efterforsker:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier William Morey
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Bénédicte Carpentier
-
Ledende efterforsker:
- Bénédicte Carpentier
-
Underforsker:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Dijon
-
Kontakt:
- Claire BRIANDET
-
Ledende efterforsker:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Johnson AMA
-
Ledende efterforsker:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Corinne ROUTIER
-
Ledende efterforsker:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Kontakt:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Kontakt:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Ledende efterforsker:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Hervé SEAUME
-
Ledende efterforsker:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Mathilde Niault
-
Ledende efterforsker:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Leila KARAOUI
-
Ledende efterforsker:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Kontakt:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Ledende efterforsker:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Claire HUBERT
-
Ledende efterforsker:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Ledende efterforsker:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional
-
Kontakt:
- Evelyne WERNER
-
Ledende efterforsker:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- DE GENNES
-
Ledende efterforsker:
- DE GENNES
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Bon secours-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Ledende efterforsker:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Frankrig
- Rekruttering
- CHG Maréchal Joffre
-
Kontakt:
- Marie MEDUS
-
Ledende efterforsker:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Sophie COUDERC
-
Ledende efterforsker:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Kontakt:
- Amine YANGUI
-
Ledende efterforsker:
- Amine YANGUI
-
Provins, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Kontakt:
- Mohamed ABDELHADI
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Laennec
-
Kontakt:
- Pascal PERFEZOU
-
Ledende efterforsker:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- CHR American Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART
-
Ledende efterforsker:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Pontchaillou
-
Ledende efterforsker:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Charles Nicolle
-
Ledende efterforsker:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Kontakt:
- Corinne DANIEL
-
Ledende efterforsker:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bellevue
-
Kontakt:
- Kareen BILLEMAZ
-
Ledende efterforsker:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Frankrig
- Rekruttering
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Kontakt:
- Christophe Michaud
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de Saint-Martin
-
Kontakt:
- Cyril CLAVEL
-
Ledende efterforsker:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Font Pré
-
Kontakt:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Chru De Tours
-
Vannes, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Yves POINSIGNON
-
Ledende efterforsker:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Mahfoud ROUHA
-
Ledende efterforsker:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Anne CHACE
-
Ledende efterforsker:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana
- Rekruttering
- CHG de Cayenne
-
Kontakt:
- Narcisse ELENGA
-
Ledende efterforsker:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Rekruttering
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Kontakt:
- Blandine MUANZA
-
Ledende efterforsker:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekruttering
- Hôpital Victor Fouche
-
Kontakt:
- Yves HATCHUEL
-
Ledende efterforsker:
- Yves HATCHUEL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inkludering så hurtigt som muligt under graviditet af HIV-kvinder på obstetriske steder (15 steder i Paris-området, 35 på det franske fastland og 4 i DOM)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide >= 18 år
- inficeret med HIV1 og/eller HIV2
Ekskluderingskriterier:
- værgemål eller retlig eller administrativ tilbageholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PMTCT-strategier ved at måle hastigheden for mor til barn-transmission af HIV
Tidsramme: Ved fødslen op til 24 måneder
|
Antal inficerede børn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapporteret på det samlede antal børn
|
Ved fødslen op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-virologisk respons under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion op til fødslen
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler tæller>500 celler/mL
|
Ved inklusion op til fødslen
|
|
Tolerance og toksicitet af forskellige slags MTCT-profylakse under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion op til fødslen
|
forekomst af patologier under graviditet
|
Ved inklusion op til fødslen
|
|
Indvirkning af forskellige former for MTCT-profylakse på fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselstilstand (antal akutte kejsersnit, antal planlagte kejsersnit)
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af forskellig slags MTCT-profylakse under graviditet på uinficerede børn
Tidsramme: Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Kliniske abnormiteter (forekomst af uønskede hændelser)
|
Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS-CO11-EPF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .