Coorte Nacional de Crianças Nascidas de Mães HIV Positivas (EPF)
29 de abril de 2021 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11: Coorte Nacional de Crianças Nascidas de Mães HIV Positivas
O objetivo deste estudo é fornecer um sistema de vigilância para monitorar mudanças na taxa de transmissão de HIV de mãe para filho e práticas preventivas na França e, especialmente, identificar a ocorrência de toxicidade em crianças expostas perinatalmente a drogas antirretrovirais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da coorte nacional CO11 é fornecer com CO1 um sistema de vigilância mais amplo para monitorar mudanças na taxa de transmissão de mãe para filho e práticas preventivas na França e, especialmente, identificar a ocorrência de toxicidade em crianças expostas perinatalmente a drogas antirretrovirais.
O EPF CO11 inscreve mulheres infectadas pelo HIV que dão à luz em maternidades geralmente menores que as maternidades CO1 (15 locais na área de Paris, 35 na França continental e 4 no DOM).
Dados clínicos, biológicos e terapêuticos maternos antes e durante a gravidez foram coletados no parto, com questionários simplificados.
As crianças são examinadas clínica e biologicamente ao nascimento, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josiane WARSZAWSKI
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maud BROSSARD
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Hôpital Nord
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Contato:
- Jean-Luc SCHMIT
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Investigador principal:
- Jean-Luc SCHMIT
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Angers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Pascale FIALAIRE
-
Investigador principal:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, França
- Recrutamento
- Centre Hosipitalier
-
Contato:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Contato:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Contato:
- Alice Moulin
-
Investigador principal:
- Alice Moulin
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Bayonne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Contato:
- Claudine CAYLA
-
Investigador principal:
- Claudine CAYLA
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Contato:
- Christophe Elleau
-
Investigador principal:
- Christophe Elleau
-
Brest, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
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Investigador principal:
- Séverine ANSART
-
Béziers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Contato:
- Gilles PALENZUELA
-
Investigador principal:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, França
- Recrutamento
- CHRU Clémenceau
-
Investigador principal:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier William Morey
-
Investigador principal:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General
-
Contato:
- Bénédicte Carpentier
-
Investigador principal:
- Bénédicte Carpentier
-
Subinvestigador:
- Etienne Dienga
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHRU de Dijon
-
Contato:
- Claire BRIANDET
-
Investigador principal:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General
-
Contato:
- Johnson AMA
-
Investigador principal:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General
-
Contato:
- Corinne ROUTIER
-
Investigador principal:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Contato:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Contato:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Investigador principal:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, França
- Recrutamento
- Hôpital André Mignot, Versailles
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Limoges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General
-
Contato:
- Hervé SEAUME
-
Investigador principal:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Contato:
- Mathilde Niault
-
Investigador principal:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Contato:
- Leila KARAOUI
-
Investigador principal:
- Leila KARAOUI
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Melun, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Contato:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contato:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Investigador principal:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, França
- Recrutamento
- Chu Nancy
-
Contato:
- Claire HUBERT
-
Investigador principal:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU Caremeau
-
Contato:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Investigador principal:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional
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Contato:
- Evelyne WERNER
-
Investigador principal:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General
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Contato:
- DE GENNES
-
Investigador principal:
- DE GENNES
-
Paris, França
- Recrutamento
- Bon secours-Saint Joseph
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Contato:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Investigador principal:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, França
- Recrutamento
- CHG Maréchal Joffre
-
Contato:
- Marie MEDUS
-
Investigador principal:
- Marie MEDUS
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Poissy, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contato:
- Sophie COUDERC
-
Investigador principal:
- Sophie COUDERC
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Pontoise, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Contato:
- Amine YANGUI
-
Investigador principal:
- Amine YANGUI
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Provins, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Léon Binet
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Contato:
- Mohamed ABDELHADI
-
Investigador principal:
- Mohamed ABDELHADI
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Quimper, França
- Recrutamento
- Hôpital Laënnec
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Contato:
- Pascal PERFEZOU
-
Investigador principal:
- Pascal PERFEZOU
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Reims, França
- Recrutamento
- CHR American Memorial Hospital
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Contato:
- Claire PLUCHART
-
Investigador principal:
- Claire Pluchart
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Pontchaillou
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Investigador principal:
- Cedric ARVIEUX
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Rouen, França
- Recrutamento
- Hopital Charles Nicolle
-
Investigador principal:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, França
- Recrutamento
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Contato:
- Corinne DANIEL
-
Investigador principal:
- Corinne DANIEL
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Saint Etienne, França
- Recrutamento
- Hopital Bellevue
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Contato:
- Kareen BILLEMAZ
-
Investigador principal:
- Kareen BILLEMAZ
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Saint Julien, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
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Contato:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
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Contato:
- Christophe Michaud
-
Investigador principal:
- Christophe Michaud
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Saint-Martin, França
- Recrutamento
- Hôpital de Saint-Martin
-
Contato:
- Cyril CLAVEL
-
Investigador principal:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, França
- Recrutamento
- Hopital Font Pré
-
Contato:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHRU de Tours
-
Vannes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Contato:
- Yves POINSIGNON
-
Investigador principal:
- Yves POINSIGNON
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Vernon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
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Contato:
- Mahfoud ROUHA
-
Investigador principal:
- Mahfoud ROUHA
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Villeneuve Saint Georges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contato:
- Anne CHACE
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Investigador principal:
- Anne CHACE
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Pointe à Pitre, Guadalupe
- Recrutamento
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
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Contato:
- Blandine MUANZA
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Investigador principal:
- Blandine MUANZA
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Cayenne, Guiana Francesa
- Recrutamento
- CHG de Cayenne
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Contato:
- Narcisse ELENGA
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Investigador principal:
- Narcisse Elenga
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Fort de France, Martinica
- Recrutamento
- Hôpital Victor Fouche
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Contato:
- Yves HATCHUEL
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Investigador principal:
- Yves HATCHUEL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inclusão o mais cedo possível durante a gravidez de mulheres com HIV em centros obstétricos (15 centros na área de Paris, 35 na França continental e 4 no DOM)
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas >= 18 anos
- infectados com HIV1 e/ou HIV2
Critério de exclusão:
- tutela ou detenção judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das estratégias de PTV medindo a taxa de transmissão do HIV de mãe para filho
Prazo: Ao nascimento até aos 24 meses
|
Número de crianças infectadas (RNA do HIV >50c/mL ou sorologia positiva) relatadas sobre o número total de crianças
|
Ao nascimento até aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imunovirológica durante a gravidez
Prazo: Na inclusão até o parto
|
HIV ARN <50c/mL, contagem de células CD4>500 células/mL
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Na inclusão até o parto
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Tolerância e toxicidade de diferentes tipos de profilaxia MTCT durante a gravidez
Prazo: Na inclusão até o parto
|
incidência de patologias durante a gravidez
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Na inclusão até o parto
|
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Impacto de diferentes tipos de profilaxia MTCT no parto
Prazo: Na entrega
|
Modo de parto (Número de cesarianas de emergência, Número de cesarianas planejadas)
|
Na entrega
|
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Impacto de diferentes tipos de profilaxia MTCT durante a gravidez em crianças não infectadas
Prazo: No parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Anormalidades clínicas (ocorrência de eventos adversos)
|
No parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS-CO11-EPF
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