Cohorte nacional de niños nacidos de madres seropositivas (EPF)
29 de abril de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11 : Cohorte Nacional de Niños Nacidos de Madres VIH positivas
El propósito de este estudio es proporcionar un sistema de vigilancia para controlar los cambios en la tasa de transmisión del VIH de madre a hijo y las prácticas preventivas en Francia y, especialmente, para identificar la aparición de toxicidad en los niños expuestos perinatalmente a los medicamentos antirretrovirales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la cohorte nacional CO11 es proporcionar con CO1 un sistema de vigilancia más amplio para monitorear los cambios en la tasa de transmisión de madre a hijo y las prácticas preventivas en Francia y, especialmente, para identificar la aparición de toxicidad en niños expuestos perinatalmente a medicamentos antirretrovirales.
El EPF CO11 inscribe a mujeres infectadas por el VIH que dan a luz en maternidades generalmente más pequeñas que las maternidades CO1 (15 sitios en el área de París, 35 en Francia continental y 4 en DOM).
Los datos clínicos, biológicos y terapéuticos maternos antes y durante el embarazo se recogieron en el momento del parto, con cuestionarios simplificados.
Los niños son examinados clínica y biológicamente al nacer, a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josiane WARSZAWSKI
- Correo electrónico: josiane.warszawski@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maud BROSSARD
- Correo electrónico: maud.brossard@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Hopital Nord
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Contacto:
- Jean-Luc SCHMIT
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Investigador principal:
- Jean-Luc SCHMIT
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contacto:
- Pascale FIALAIRE
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Investigador principal:
- Pascale FIALAIRE
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hosipitalier
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Contacto:
- Virginie Vitrat
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Aulnay, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
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Contacto:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
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Bastia, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général de Bastia
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Contacto:
- Alice Moulin
-
Investigador principal:
- Alice Moulin
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
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Contacto:
- Claudine CAYLA
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Investigador principal:
- Claudine CAYLA
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Saint Jacques
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contacto:
- Christophe Elleau
-
Investigador principal:
- Christophe Elleau
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Investigador principal:
- Séverine ANSART
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Béziers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Béziers
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Contacto:
- Gilles PALENZUELA
-
Investigador principal:
- Gilles PALENZUELA
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Clémenceau
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Investigador principal:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier William Morey
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Investigador principal:
- Sandrine Anne MARTHA
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Creil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général
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Contacto:
- Bénédicte Carpentier
-
Investigador principal:
- Bénédicte Carpentier
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Sub-Investigador:
- Etienne Dienga
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Dijon
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Contacto:
- Claire BRIANDET
-
Investigador principal:
- Claire BRIANDET
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Evreux, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général
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Contacto:
- Johnson AMA
-
Investigador principal:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général
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Contacto:
- Corinne ROUTIER
-
Investigador principal:
- Corinne ROUTIER
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La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Les Oudayries
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Contacto:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Lagny
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Contacto:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Investigador principal:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital André Mignot, Versailles
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Longjumeau, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général
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Contacto:
- Hervé SEAUME
-
Investigador principal:
- Hervé SEAUME
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Lorient, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Contacto:
- Mathilde Niault
-
Investigador principal:
- Mathilde Niault
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Mantes la Jolie, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Maux, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Meaux
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Contacto:
- Leila KARAOUI
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Investigador principal:
- Leila KARAOUI
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Melun, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Contacto:
- Isolde PAULY-RAVELLY
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Montfermeil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contacto:
- Marion Dehlinger-Paul
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Investigador principal:
- Marion Dehlinger-Paul
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- Claire HUBERT
-
Investigador principal:
- Claire HUBERT
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caremeau
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Contacto:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Investigador principal:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional
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Contacto:
- Evelyne WERNER
-
Investigador principal:
- Evelyne WERNER
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Orsay, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général
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Contacto:
- DE GENNES
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Investigador principal:
- DE GENNES
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Bon secours-Saint Joseph
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Contacto:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Investigador principal:
- Marion Dehlinger-Paul
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Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- CHG Maréchal Joffre
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Contacto:
- Marie MEDUS
-
Investigador principal:
- Marie MEDUS
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Poissy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contacto:
- Sophie COUDERC
-
Investigador principal:
- Sophie COUDERC
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Pontoise, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier René Dubos
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Contacto:
- Amine YANGUI
-
Investigador principal:
- Amine YANGUI
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Provins, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Léon Binet
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Contacto:
- Mohamed ABDELHADI
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Investigador principal:
- Mohamed ABDELHADI
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Quimper, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Laennec
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Contacto:
- Pascal PERFEZOU
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Investigador principal:
- Pascal PERFEZOU
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHR American Memorial Hospital
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Contacto:
- Claire PLUCHART
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Investigador principal:
- Claire Pluchart
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Pontchaillou
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Investigador principal:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Charles Nicolle
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Investigador principal:
- Didier PINQUIER
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Saint Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
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Contacto:
- Corinne DANIEL
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Investigador principal:
- Corinne DANIEL
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Saint Etienne, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bellevue
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Contacto:
- Kareen BILLEMAZ
-
Investigador principal:
- Kareen BILLEMAZ
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Saint Julien, Francia
- Reclutamiento
- Centre hospitalier
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Contacto:
- Emilie PIET
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Saint Nazaire, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
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Contacto:
- Christophe Michaud
-
Investigador principal:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de Saint-Martin
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Contacto:
- Cyril CLAVEL
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Investigador principal:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Font Pré
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Contacto:
- Gilles HITTINGER
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Chru De Tours
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Contacto:
- Yves POINSIGNON
-
Investigador principal:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Francia
- Reclutamiento
- Centre hospitalier
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Contacto:
- Mahfoud ROUHA
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Investigador principal:
- Mahfoud ROUHA
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Villeneuve Saint Georges, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contacto:
- Anne CHACE
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Investigador principal:
- Anne CHACE
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Pointe à Pitre, Guadalupe
- Reclutamiento
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
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Contacto:
- Blandine MUANZA
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Investigador principal:
- Blandine MUANZA
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Cayenne, Guayana Francesa
- Reclutamiento
- CHG de Cayenne
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Contacto:
- Narcisse ELENGA
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Investigador principal:
- Narcisse Elenga
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Fort de France, Martinica
- Reclutamiento
- Hôpital Victor Fouche
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Contacto:
- Yves HATCHUEL
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Investigador principal:
- Yves HATCHUEL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusión lo antes posible durante el embarazo de mujeres con VIH en sitios obstétricos (15 sitios en el área de París, 35 en Francia continental y 4 en DOM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas >= 18 años
- infectados con HIV1 y/o HIV2
Criterio de exclusión:
- tutela o detención judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las estrategias de PTMI mediante la medición de la tasa de transmisión del VIH de madre a hijo
Periodo de tiempo: Al nacer hasta los 24 meses
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Número de niños infectados (VIH RNA >50c/mL o serología Positiva) reportados sobre el total de niños
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Al nacer hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunovirológica durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la inclusión hasta el parto
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ARN del VIH <50c/mL, recuento de células CD4>500 células/mL
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En la inclusión hasta el parto
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Tolerancia y toxicidad de diferentes tipos de profilaxis de TMI durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la inclusión hasta el parto
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incidencia de patologías durante el embarazo
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En la inclusión hasta el parto
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Impacto de diferentes tipos de profilaxis de TMI en el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Modo de parto (Número de cesáreas de emergencia, Número de cesáreas programadas)
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A la entrega
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Impacto de diferentes tipos de profilaxis de TMI durante el embarazo en niños no infectados
Periodo de tiempo: Al parto, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Anomalías clínicas (ocurrencia de eventos adversos)
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Al parto, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS-CO11-EPF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .