- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306251
Kansallinen kohortti HIV-positiivisille äideille syntyneistä lapsista (EPF)
ANRS CO11: HIV-positiivisille äideille syntyneiden lasten kansallinen kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen CO11-kohortin tavoitteena on tarjota CO1:lle laajempi seurantajärjestelmä, jolla seurataan muutoksia äidiltä lapselle tartuntasuhteissa ja ennaltaehkäiseviä käytäntöjä Ranskassa ja erityisesti tunnistaa toksisuuden esiintyminen lapsilla, jotka ovat altistuneet perinataalisesti antiretroviraalisille lääkkeille.
CO11 EPF ottaa mukaan HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka synnyttävät yleensä vähemmän kuin CO1-äitiys (15 paikkaa Pariisin alueella, 35 Manner-Ranskassa ja 4 DOM:ssa).
Äidin kliiniset, biologiset ja terapeuttiset tiedot ennen raskautta ja sen aikana kerättiin synnytyksen yhteydessä yksinkertaistetuilla kyselylomakkeilla.
Lapset tutkitaan kliinisesti ja biologisesti syntyessään, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josiane WARSZAWSKI
- Sähköposti: josiane.warszawski@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maud BROSSARD
- Sähköposti: maud.brossard@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Rekrytointi
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine MUANZA
-
Päätutkija:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekrytointi
- Hôpital Victor Fouche
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves HATCHUEL
-
Päätutkija:
- Yves HATCHUEL
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Päätutkija:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale FIALAIRE
-
Päätutkija:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hosipitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Moulin
-
Päätutkija:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine CAYLA
-
Päätutkija:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Elleau
-
Päätutkija:
- Christophe Elleau
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Päätutkija:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles PALENZUELA
-
Päätutkija:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Clémenceau
-
Päätutkija:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier William Morey
-
Päätutkija:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte Carpentier
-
Päätutkija:
- Bénédicte Carpentier
-
Alatutkija:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BRIANDET
-
Päätutkija:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnson AMA
-
Päätutkija:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne ROUTIER
-
Päätutkija:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Ottaa yhteyttä:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Päätutkija:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé SEAUME
-
Päätutkija:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Niault
-
Päätutkija:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila KARAOUI
-
Päätutkija:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Ottaa yhteyttä:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Päätutkija:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire HUBERT
-
Päätutkija:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Päätutkija:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyne WERNER
-
Päätutkija:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général
-
Ottaa yhteyttä:
- DE GENNES
-
Päätutkija:
- DE GENNES
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Bon secours-Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Päätutkija:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- CHG Maréchal Joffre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie MEDUS
-
Päätutkija:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie COUDERC
-
Päätutkija:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine YANGUI
-
Päätutkija:
- Amine YANGUI
-
Provins, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ABDELHADI
-
Päätutkija:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal PERFEZOU
-
Päätutkija:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHR American Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire PLUCHART
-
Päätutkija:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle
-
Päätutkija:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne DANIEL
-
Päätutkija:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bellevue
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareen BILLEMAZ
-
Päätutkija:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Ranska
- Rekrytointi
- Centre hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Michaud
-
Päätutkija:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Saint-Martin
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril CLAVEL
-
Päätutkija:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Font Pré
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Chru De Tours
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves POINSIGNON
-
Päätutkija:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahfoud ROUHA
-
Päätutkija:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne CHACE
-
Päätutkija:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana
- Rekrytointi
- CHG de Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Narcisse ELENGA
-
Päätutkija:
- Narcisse Elenga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset >= 18 vuotta
- HIV1- ja/tai HIV2-tartunnan saaneita
Poissulkemiskriteerit:
- edunvalvonta tai oikeudellinen tai hallinnollinen säilöönotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMTCT-strategioiden tehokkuus mittaamalla HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Syntyessä 24 kuukauden ikään asti
|
Infektoituneiden lasten lukumäärä (HIV RNA > 50 c/ml tai positiivinen serologia) ilmoitettu lasten kokonaismäärästä
|
Syntyessä 24 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunovirologinen vaste raskauden aikana
Aikaikkuna: Mukaan lukien synnytykseen asti
|
HIV ARN < 50 c/ml, CD4-solujen määrä > 500 solua/ml
|
Mukaan lukien synnytykseen asti
|
|
Erilaisten MTCT-profylaksien sietokyky ja toksisuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Mukaan lukien synnytykseen asti
|
patologioiden ilmaantuvuus raskauden aikana
|
Mukaan lukien synnytykseen asti
|
|
Erilaisen MTCT-profylaksin vaikutus synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnytystila (hätäkeisarileikkausten lukumäärä, suunniteltujen keisarinleikkausten määrä)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Erilaisen MTCT-profylaksin vaikutus raskauden aikana tartunnan saamattomiin lapsiin
Aikaikkuna: Synnytyksessä 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
Kliiniset poikkeavuudet (haittatapahtumien esiintyminen)
|
Synnytyksessä 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS-CO11-EPF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .