Nationell kohort av barn födda av hiv-positiva mödrar (EPF)
29 april 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11 : Nationell kohort av barn födda av HIV-positiva mödrar
Syftet med denna studie är att tillhandahålla ett övervakningssystem för att övervaka förändringar i frekvensen av HIV-överföring från mor till barn och förebyggande metoder i Frankrike och särskilt att identifiera förekomsten av toxicitet hos barn som exponeras perinatalt för antiretrovirala läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet för den nationella CO11-kohorten är att förse CO1 med ett bredare övervakningssystem för att övervaka förändringar i överföringshastigheten från mor till barn och förebyggande metoder i Frankrike och särskilt att identifiera förekomsten av toxicitet hos barn som exponeras perinatalt för antiretrovirala läkemedel.
CO11 EPF registrerar HIV-infekterade kvinnor som förlossar i allmänhet mindre än CO1-moderskap (15 platser i Parisområdet, 35 på fastlandet i Frankrike och 4 i DOM).
Maternal kliniska, biologiska och terapeutiska data före och under graviditeten samlades in vid förlossningen, med förenklade frågeformulär.
Barnen undersöks kliniskt och biologiskt vid födseln, 6, 12 och 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Josiane WARSZAWSKI
- E-post: josiane.warszawski@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maud BROSSARD
- E-post: maud.brossard@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Hopital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Huvudutredare:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Pascale FIALAIRE
-
Huvudutredare:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hosipitalier
-
Kontakt:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Kontakt:
- Alice Moulin
-
Huvudutredare:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Kontakt:
- Claudine CAYLA
-
Huvudutredare:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Christophe Elleau
-
Huvudutredare:
- Christophe Elleau
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Huvudutredare:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Kontakt:
- Gilles PALENZUELA
-
Huvudutredare:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Clémenceau
-
Huvudutredare:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier William Morey
-
Huvudutredare:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Bénédicte Carpentier
-
Huvudutredare:
- Bénédicte Carpentier
-
Underutredare:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de Dijon
-
Kontakt:
- Claire BRIANDET
-
Huvudutredare:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Johnson AMA
-
Huvudutredare:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Corinne ROUTIER
-
Huvudutredare:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Kontakt:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Kontakt:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Huvudutredare:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Hervé SEAUME
-
Huvudutredare:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Mathilde Niault
-
Huvudutredare:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Leila KARAOUI
-
Huvudutredare:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Kontakt:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Huvudutredare:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Claire HUBERT
-
Huvudutredare:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Huvudutredare:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional
-
Kontakt:
- Evelyne WERNER
-
Huvudutredare:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- DE GENNES
-
Huvudutredare:
- DE GENNES
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Bon secours-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Huvudutredare:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Frankrike
- Rekrytering
- CHG Maréchal Joffre
-
Kontakt:
- Marie MEDUS
-
Huvudutredare:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Sophie COUDERC
-
Huvudutredare:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Kontakt:
- Amine YANGUI
-
Huvudutredare:
- Amine YANGUI
-
Provins, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Kontakt:
- Mohamed ABDELHADI
-
Huvudutredare:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Laennec
-
Kontakt:
- Pascal PERFEZOU
-
Huvudutredare:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- CHR American Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART
-
Huvudutredare:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Pontchaillou
-
Huvudutredare:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Charles Nicolle
-
Huvudutredare:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Kontakt:
- Corinne DANIEL
-
Huvudutredare:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Bellevue
-
Kontakt:
- Kareen BILLEMAZ
-
Huvudutredare:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Frankrike
- Rekrytering
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Kontakt:
- Christophe Michaud
-
Huvudutredare:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de Saint-Martin
-
Kontakt:
- Cyril CLAVEL
-
Huvudutredare:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Font Pré
-
Kontakt:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Chru De Tours
-
Vannes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Yves POINSIGNON
-
Huvudutredare:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Mahfoud ROUHA
-
Huvudutredare:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Anne CHACE
-
Huvudutredare:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana
- Rekrytering
- CHG de Cayenne
-
Kontakt:
- Narcisse ELENGA
-
Huvudutredare:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Rekrytering
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Kontakt:
- Blandine MUANZA
-
Huvudutredare:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekrytering
- Hôpital Victor Fouche
-
Kontakt:
- Yves HATCHUEL
-
Huvudutredare:
- Yves HATCHUEL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inkludering så snart som möjligt under graviditeten av HIV-kvinnor på obstetriska platser (15 platser i Parisområdet, 35 på det franska fastlandet och 4 i DOM)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor >= 18 år
- infekterad med HIV1 och/eller HIV2
Exklusions kriterier:
- förmynderskap eller rättsligt eller administrativt frihetsberövande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PMTCT-strategier genom att mäta graden av mor till barn överföring av HIV
Tidsram: Vid födsel upp till 24 månader
|
Antal infekterade barn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapporterat på det totala antalet barn
|
Vid födsel upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immuno-virologiskt svar under graviditet
Tidsram: Vid inkludering fram till förlossning
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler räknar>500 celler/ml
|
Vid inkludering fram till förlossning
|
|
Tolerans och toxicitet av olika typer av MTCT-profylax under graviditet
Tidsram: Vid inkludering fram till förlossning
|
förekomsten av patologier under graviditeten
|
Vid inkludering fram till förlossning
|
|
Inverkan av olika typer av MTCT-profylax på förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Förlossningsläge (Antal akuta kejsarsnitt, Antal planerade kejsarsnitt)
|
Vid leverans
|
|
Effekten av olika typer av MTCT-profylax under graviditet på oinfekterade barn
Tidsram: Vid förlossning, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Kliniska avvikelser (förekomst av biverkningar)
|
Vid förlossning, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS-CO11-EPF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .