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Cohorte nationale d'enfants nés de mères séropositives (EPF)

29 avril 2021 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO11 : Cohorte Nationale d'Enfants Nés de Mères séropositives

L'objectif de cette étude est de fournir un système de surveillance permettant de suivre l'évolution du taux de transmission mère-enfant du VIH et des pratiques de prévention en France et surtout d'identifier la survenue d'une toxicité chez les enfants exposés en périnatalité aux antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Transmission du VIH de la mère à l'enfant

Description détaillée

L'objectif de la cohorte nationale CO11 est de fournir avec le CO1 un dispositif de surveillance élargi pour suivre l'évolution du taux de transmission mère-enfant et des pratiques de prévention en France et surtout d'identifier la survenue d'une toxicité chez les enfants exposés en périnatalité aux antirétroviraux.

L'EPF CO11 recrute les femmes séropositives qui accouchent dans des maternités généralement plus petites que les maternités CO1 (15 sites en région parisienne, 35 en métropole et 4 dans les DOM).

Les données maternelles cliniques, biologiques et thérapeutiques avant et pendant la grossesse ont été recueillies à l'accouchement, avec des questionnaires simplifiés.

Les enfants sont examinés cliniquement et biologiquement à la naissance, à 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Josiane WARSZAWSKI
E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Maud BROSSARD
E-mail: maud.brossard@inserm.fr

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France
    - Recrutement
    - CHU Hopital Nord
    - Contact:
      
      Jean-Luc SCHMIT
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Luc SCHMIT
  - Angers, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - Contact:
      
      Pascale FIALAIRE
    - Chercheur principal:
      
      Pascale FIALAIRE
  - Annecy, France
    - Recrutement
    - Centre Hosipitalier
    - Contact:
      
      Virginie Vitrat
  - Aulnay, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Robert Ballanger
    - Contact:
      
      Marie-Anne BOULDOUYRE
  - Bastia, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général de Bastia
    - Contact:
      
      Alice Moulin
    - Chercheur principal:
      
      Alice Moulin
  - Bayonne, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de La Côte Basque
    - Contact:
      
      Claudine CAYLA
    - Chercheur principal:
      
      Claudine CAYLA
  - Besançon, France
    - Recrutement
    - CHRU Saint Jacques
  - Bordeaux, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Contact:
      
      Christophe Elleau
    - Chercheur principal:
      
      Christophe Elleau
  - Brest, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
    - Chercheur principal:
      
      Séverine ANSART
  - Béziers, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de Béziers
    - Contact:
      
      Gilles PALENZUELA
    - Chercheur principal:
      
      Gilles PALENZUELA
  - Caen, France
    - Recrutement
    - CHRU Clémenceau
    - Chercheur principal:
      
      Jacques BROUARD
  - Chalon sur Saone, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier William Morey
    - Chercheur principal:
      
      Sandrine Anne MARTHA
  - Creil, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Chercheur principal:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Sous-enquêteur:
      
      Etienne Dienga
  - Dijon, France
    - Recrutement
    - CHRU de Dijon
    - Contact:
      
      Claire BRIANDET
    - Chercheur principal:
      
      Claire BRIANDET
  - Evreux, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Johnson AMA
    - Chercheur principal:
      
      Johnson AMA
  - Fontainebleau, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Corinne ROUTIER
    - Chercheur principal:
      
      Corinne ROUTIER
  - La Roche sur Yon, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Les Oudayries
    - Contact:
      
      Thomas GUIMARD
  - Lagny sur Marne, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de Lagny
    - Contact:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
    - Chercheur principal:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
  - Le Chesnay, France
    - Recrutement
    - Hôpital André Mignot, Versailles
  - Limoges, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Longjumeau, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Hervé SEAUME
    - Chercheur principal:
      
      Hervé SEAUME
  - Lorient, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Mathilde Niault
    - Chercheur principal:
      
      Mathilde Niault
  - Mantes la Jolie, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier François Quesnay
  - Maux, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de Meaux
    - Contact:
      
      Leila KARAOUI
    - Chercheur principal:
      
      Leila KARAOUI
  - Melun, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Marc Jacquet
    - Contact:
      
      Isolde PAULY-RAVELLY
  - Montfermeil, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Chercheur principal:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHU Nancy
    - Contact:
      
      Claire HUBERT
    - Chercheur principal:
      
      Claire HUBERT
  - Nîmes, France
    - Recrutement
    - CHU Caremeau
    - Contact:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
    - Chercheur principal:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
  - Orléans, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Regional
    - Contact:
      
      Evelyne WERNER
    - Chercheur principal:
      
      Evelyne WERNER
  - Orsay, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      DE GENNES
    - Chercheur principal:
      
      DE GENNES
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Bon secours-Saint Joseph
    - Contact:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Chercheur principal:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Perpignan, France
    - Recrutement
    - CHG Maréchal Joffre
    - Contact:
      
      Marie MEDUS
    - Chercheur principal:
      
      Marie MEDUS
  - Poissy, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Sophie COUDERC
    - Chercheur principal:
      
      Sophie COUDERC
  - Pontoise, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier René Dubos
    - Contact:
      
      Amine YANGUI
    - Chercheur principal:
      
      Amine YANGUI
  - Provins, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Léon Binet
    - Contact:
      
      Mohamed ABDELHADI
    - Chercheur principal:
      
      Mohamed ABDELHADI
  - Quimper, France
    - Recrutement
    - Hopital Laennec
    - Contact:
      
      Pascal PERFEZOU
    - Chercheur principal:
      
      Pascal PERFEZOU
  - Reims, France
    - Recrutement
    - CHR American Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Claire PLUCHART
    - Chercheur principal:
      
      Claire Pluchart
  - Rennes, France
    - Recrutement
    - Chu Pontchaillou
    - Chercheur principal:
      
      Cédric ARVIEUX
  - Rouen, France
    - Recrutement
    - Hopital Charles Nicolle
    - Chercheur principal:
      
      Didier PINQUIER
  - Saint Brieuc, France
    - Recrutement
    - Centre Hopsitalier Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne DANIEL
    - Chercheur principal:
      
      Corinne DANIEL
  - Saint Etienne, France
    - Recrutement
    - Hôpital Bellevue
    - Contact:
      
      Kareen BILLEMAZ
    - Chercheur principal:
      
      Kareen BILLEMAZ
  - Saint Julien, France
    - Recrutement
    - Centre hospitalier
    - Contact:
      
      Emilie PIET
  - Saint Nazaire, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
    - Contact:
      
      Christophe Michaud
    - Chercheur principal:
      
      Christophe Michaud
  - Saint-Martin, France
    - Recrutement
    - Hôpital de Saint-Martin
    - Contact:
      
      Cyril CLAVEL
    - Chercheur principal:
      
      Cyril CLAVEL
  - Toulon, France
    - Recrutement
    - Hopital Font Pré
    - Contact:
      
      Gilles HITTINGER
  - Tours, France
    - Recrutement
    - Chru De Tours
  - Vannes, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    - Contact:
      
      Yves POINSIGNON
    - Chercheur principal:
      
      Yves POINSIGNON
  - Vernon, France
    - Recrutement
    - Centre hospitalier
    - Contact:
      
      Mahfoud ROUHA
    - Chercheur principal:
      
      Mahfoud ROUHA
  - Villeneuve Saint Georges, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Anne CHACE
    - Chercheur principal:
      
      Anne CHACE
Guadeloupe
- - Pointe à Pitre, Guadeloupe
    - Recrutement
    - CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
    - Contact:
      
      Blandine MUANZA
    - Chercheur principal:
      
      Blandine MUANZA
Guyane Française
- - Cayenne, Guyane Française
    - Recrutement
    - CHG de Cayenne
    - Contact:
      
      Narcisse ELENGA
    - Chercheur principal:
      
      Narcisse Elenga
Martinique
- - Fort de France, Martinique
    - Recrutement
    - Hôpital Victor Fouche
    - Contact:
      
      Yves HATCHUEL
    - Chercheur principal:
      
      Yves HATCHUEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inclusion au plus tôt pendant la grossesse des femmes séropositives dans les sites obstétricaux (15 sites en région parisienne, 35 en métropole et 4 dans les DOM)

La description

Critère d'intégration:

femmes enceintes >= 18 ans
infecté par le VIH1 et/ou le VIH2

Critère d'exclusion:

tutelle ou détention judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité des stratégies de PTME en mesurant le taux de transmission mère-enfant du VIH Délai: De la naissance jusqu'à 24 mois	Nombre d'enfants infectés (ARN VIH > 50 c/mL ou sérologie positive) rapporté sur le nombre total d'enfants	De la naissance jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse immuno-virologique pendant la grossesse Délai: A l'inclusion jusqu'à l'accouchement	ARN du VIH < 50 c/mL, nombre de cellules CD4 > 500 cellules/mL	A l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Tolérance et toxicité des différents types de prophylaxie de la TME pendant la grossesse Délai: A l'inclusion jusqu'à l'accouchement	incidence des pathologies pendant la grossesse	A l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Impact de différents types de prophylaxie de la TME sur l'accouchement Délai: A la livraison	Mode d'accouchement (Nombre de césariennes d'urgence, Nombre de césariennes programmées)	A la livraison
Impact de différents types de prophylaxie de la TME pendant la grossesse sur les enfants non infectés Délai: A l'accouchement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois	Anomalies cliniques (apparition d'événements indésirables)	A l'accouchement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ANRS-CO11-EPF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .