Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная когорта детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей (EPF)

29 апреля 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO11: Национальная когорта детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей

Целью данного исследования является создание системы эпиднадзора для отслеживания изменений в частоте передачи ВИЧ от матери ребенку и профилактической практики во Франции, и особенно для выявления случаев токсичности у детей, подвергшихся перинатальному воздействию антиретровирусных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Передача ВИЧ от матери ребенку

Подробное описание

Цель национальной когорты CO11 состоит в том, чтобы предоставить CO1 более широкую систему эпиднадзора для отслеживания изменений в уровне передачи инфекции от матери ребенку и профилактических методов во Франции и, особенно, для выявления случаев токсичности у детей, подвергшихся перинатальному воздействию антиретровирусных препаратов.

В CO11 EPF включаются ВИЧ-инфицированные женщины, рожавшие в родильном доме, как правило, меньшем, чем в родильном доме CO1 (15 центров в районе Парижа, 35 на материковой части Франции и 4 в DOM).

Клинические, биологические и терапевтические данные матери до и во время беременности были собраны при родах с помощью упрощенных вопросников.

Детей обследуют клинико-биологически при рождении, в 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Josiane WARSZAWSKI
Электронная почта: josiane.warszawski@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Maud BROSSARD
Электронная почта: maud.brossard@inserm.fr

Места учебы

Гваделупа
- - Pointe à Pitre, Гваделупа
    - Рекрутинг
    - CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
    - Контакт:
      
      Blandine MUANZA
    - Главный следователь:
      
      Blandine MUANZA
Мартиника
- - Fort de France, Мартиника
    - Рекрутинг
    - Hôpital Victor Fouche
    - Контакт:
      
      Yves HATCHUEL
    - Главный следователь:
      
      Yves HATCHUEL
Франция
- - Amiens, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Hopital Nord
    - Контакт:
      
      Jean-Luc SCHMIT
    - Главный следователь:
      
      Jean-Luc SCHMIT
  - Angers, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - Контакт:
      
      Pascale FIALAIRE
    - Главный следователь:
      
      Pascale FIALAIRE
  - Annecy, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hosipitalier
    - Контакт:
      
      Virginie Vitrat
  - Aulnay, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Robert Ballanger
    - Контакт:
      
      Marie-Anne BOULDOUYRE
  - Bastia, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général de Bastia
    - Контакт:
      
      Alice Moulin
    - Главный следователь:
      
      Alice Moulin
  - Bayonne, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de La Côte Basque
    - Контакт:
      
      Claudine CAYLA
    - Главный следователь:
      
      Claudine CAYLA
  - Besançon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU Saint Jacques
  - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Контакт:
      
      Christophe Elleau
    - Главный следователь:
      
      Christophe Elleau
  - Brest, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
    - Главный следователь:
      
      Séverine ANSART
  - Béziers, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Béziers
    - Контакт:
      
      Gilles PALENZUELA
    - Главный следователь:
      
      Gilles PALENZUELA
  - Caen, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU Clémenceau
    - Главный следователь:
      
      Jacques BROUARD
  - Chalon sur Saone, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier William Morey
    - Главный следователь:
      
      Sandrine Anne MARTHA
  - Creil, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général
    - Контакт:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Главный следователь:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Младший исследователь:
      
      Etienne Dienga
  - Dijon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU de Dijon
    - Контакт:
      
      Claire BRIANDET
    - Главный следователь:
      
      Claire BRIANDET
  - Evreux, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général
    - Контакт:
      
      Johnson AMA
    - Главный следователь:
      
      Johnson AMA
  - Fontainebleau, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général
    - Контакт:
      
      Corinne ROUTIER
    - Главный следователь:
      
      Corinne ROUTIER
  - La Roche sur Yon, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Les Oudayries
    - Контакт:
      
      Thomas GUIMARD
  - Lagny sur Marne, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Lagny
    - Контакт:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
    - Главный следователь:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
  - Le Chesnay, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital André Mignot, Versailles
  - Limoges, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Longjumeau, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général
    - Контакт:
      
      Hervé SEAUME
    - Главный следователь:
      
      Hervé SEAUME
  - Lorient, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Bretagne Sud
    - Контакт:
      
      Mathilde Niault
    - Главный следователь:
      
      Mathilde Niault
  - Mantes la Jolie, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier François Quesnay
  - Maux, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Meaux
    - Контакт:
      
      Leila KARAOUI
    - Главный следователь:
      
      Leila KARAOUI
  - Melun, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Marc Jacquet
    - Контакт:
      
      Isolde PAULY-RAVELLY
  - Montfermeil, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Контакт:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Главный следователь:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nancy
    - Контакт:
      
      Claire HUBERT
    - Главный следователь:
      
      Claire HUBERT
  - Nîmes, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Caremeau
    - Контакт:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
    - Главный следователь:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
  - Orléans, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Regional
    - Контакт:
      
      Evelyne WERNER
    - Главный следователь:
      
      Evelyne WERNER
  - Orsay, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Général
    - Контакт:
      
      DE GENNES
    - Главный следователь:
      
      DE GENNES
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Bon secours-Saint Joseph
    - Контакт:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Главный следователь:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Perpignan, Франция
    - Рекрутинг
    - CHG Maréchal Joffre
    - Контакт:
      
      Marie MEDUS
    - Главный следователь:
      
      Marie MEDUS
  - Poissy, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Контакт:
      
      Sophie COUDERC
    - Главный следователь:
      
      Sophie COUDERC
  - Pontoise, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier René Dubos
    - Контакт:
      
      Amine YANGUI
    - Главный следователь:
      
      Amine YANGUI
  - Provins, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Léon Binet
    - Контакт:
      
      Mohamed ABDELHADI
    - Главный следователь:
      
      Mohamed ABDELHADI
  - Quimper, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Laennec
    - Контакт:
      
      Pascal PERFEZOU
    - Главный следователь:
      
      Pascal PERFEZOU
  - Reims, Франция
    - Рекрутинг
    - CHR American Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Claire PLUCHART
    - Главный следователь:
      
      Claire Pluchart
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Pontchaillou
    - Главный следователь:
      
      Cédric ARVIEUX
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Charles Nicolle
    - Главный следователь:
      
      Didier PINQUIER
  - Saint Brieuc, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hopsitalier Yves Le Foll
    - Контакт:
      
      Corinne DANIEL
    - Главный следователь:
      
      Corinne DANIEL
  - Saint Etienne, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Bellevue
    - Контакт:
      
      Kareen BILLEMAZ
    - Главный следователь:
      
      Kareen BILLEMAZ
  - Saint Julien, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalier
    - Контакт:
      
      Emilie PIET
  - Saint Nazaire, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
    - Контакт:
      
      Christophe Michaud
    - Главный следователь:
      
      Christophe Michaud
  - Saint-Martin, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital de Saint-Martin
    - Контакт:
      
      Cyril CLAVEL
    - Главный следователь:
      
      Cyril CLAVEL
  - Toulon, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Font Pré
    - Контакт:
      
      Gilles HITTINGER
  - Tours, Франция
    - Рекрутинг
    - Chru De Tours
  - Vannes, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    - Контакт:
      
      Yves POINSIGNON
    - Главный следователь:
      
      Yves POINSIGNON
  - Vernon, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalier
    - Контакт:
      
      Mahfoud ROUHA
    - Главный следователь:
      
      Mahfoud ROUHA
  - Villeneuve Saint Georges, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Контакт:
      
      Anne CHACE
    - Главный следователь:
      
      Anne CHACE
Французская Гвиана
- - Cayenne, Французская Гвиана
    - Рекрутинг
    - CHG de Cayenne
    - Контакт:
      
      Narcisse ELENGA
    - Главный следователь:
      
      Narcisse Elenga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение ВИЧ-женщин в акушерские учреждения как можно раньше во время беременности (15 центров в районе Парижа, 35 на материковой части Франции и 4 в DOM)

Описание

Критерии включения:

беременные женщины >= 18 лет
инфицированы ВИЧ1 и/или ВИЧ2

Критерий исключения:

опекунство или судебное или административное задержание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность стратегий ППМР путем измерения уровня передачи ВИЧ от матери ребенку Временное ограничение: При рождении до 24 мес.	Количество инфицированных детей (РНК ВИЧ >50 ц/мл или положительная серология), зарегистрированных по отношению к общему количеству детей	При рождении до 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Иммуновирусный ответ при беременности Временное ограничение: При включении до родов	ВИЧ ARN <50 клеток/мл, количество клеток CD4>500 клеток/мл	При включении до родов
Переносимость и токсичность различных видов профилактики ПМР во время беременности Временное ограничение: При включении до родов	частота патологий во время беременности	При включении до родов
Влияние различных видов профилактики ПМР на роды Временное ограничение: При доставке	Режим родов (Количество экстренных кесаревых сечений, Кол-во плановых кесаревых сечений)	При доставке
Влияние различных видов профилактики ПМР во время беременности на неинфицированных детей Временное ограничение: При родах, в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес	Клинические отклонения (возникновение нежелательных явлений)	При родах, в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANRS-CO11-EPF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .