Nasjonal kohort av barn født av HIV-positive mødre (EPF)
29. april 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11 : Nasjonal kohort av barn født av HIV-positive mødre
Formålet med denne studien er å tilby et overvåkingssystem for å overvåke endringer i frekvensen av mor til barn HIV-overføring og forebyggende praksis i Frankrike, og spesielt å identifisere forekomsten av toksisitet hos barn som eksponeres perinatalt for antiretrovirale legemidler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den nasjonale CO11-kohorten er å gi CO1 et bredere overvåkingssystem for å overvåke endringer i frekvensen av overføring fra mor til barn og forebyggende praksis i Frankrike, og spesielt å identifisere forekomsten av toksisitet hos barn som eksponeres perinatalt for antiretrovirale legemidler.
CO11 EPF registrerer HIV-infiserte kvinner som føder under barsel generelt mindre enn CO1 barsel (15 steder i Paris-området, 35 på fastlandet i Frankrike og 4 i DOM).
Mors kliniske, biologiske og terapeutiske data før og under graviditet ble samlet inn ved fødsel, med forenklede spørreskjemaer.
Barna undersøkes klinisk og biologisk ved fødsel, 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josiane WARSZAWSKI
- E-post: josiane.warszawski@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maud BROSSARD
- E-post: maud.brossard@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Pascale FIALAIRE
-
Hovedetterforsker:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hosipitalier
-
Ta kontakt med:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Ta kontakt med:
- Alice Moulin
-
Hovedetterforsker:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Ta kontakt med:
- Claudine CAYLA
-
Hovedetterforsker:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Christophe Elleau
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Elleau
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
-
Hovedetterforsker:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Ta kontakt med:
- Gilles PALENZUELA
-
Hovedetterforsker:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Clémenceau
-
Hovedetterforsker:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier William Morey
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte Carpentier
-
Hovedetterforsker:
- Bénédicte Carpentier
-
Underetterforsker:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Claire BRIANDET
-
Hovedetterforsker:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General
-
Ta kontakt med:
- Johnson AMA
-
Hovedetterforsker:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General
-
Ta kontakt med:
- Corinne ROUTIER
-
Hovedetterforsker:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Ta kontakt med:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Ta kontakt med:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Hovedetterforsker:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General
-
Ta kontakt med:
- Hervé SEAUME
-
Hovedetterforsker:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Niault
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Ta kontakt med:
- Leila KARAOUI
-
Hovedetterforsker:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Ta kontakt med:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Hovedetterforsker:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Claire HUBERT
-
Hovedetterforsker:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caremeau
-
Ta kontakt med:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Hovedetterforsker:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional
-
Ta kontakt med:
- Evelyne WERNER
-
Hovedetterforsker:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General
-
Ta kontakt med:
- DE GENNES
-
Hovedetterforsker:
- DE GENNES
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Bon secours-Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Hovedetterforsker:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- CHG Maréchal Joffre
-
Ta kontakt med:
- Marie MEDUS
-
Hovedetterforsker:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Sophie COUDERC
-
Hovedetterforsker:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Ta kontakt med:
- Amine YANGUI
-
Hovedetterforsker:
- Amine YANGUI
-
Provins, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ABDELHADI
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Laënnec
-
Ta kontakt med:
- Pascal PERFEZOU
-
Hovedetterforsker:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- CHR American Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire PLUCHART
-
Hovedetterforsker:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Cedric ARVIEUX
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Charles Nicolle
-
Hovedetterforsker:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Ta kontakt med:
- Corinne DANIEL
-
Hovedetterforsker:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Bellevue
-
Ta kontakt med:
- Kareen BILLEMAZ
-
Hovedetterforsker:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Ta kontakt med:
- Christophe Michaud
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Saint-Martin
-
Ta kontakt med:
- Cyril CLAVEL
-
Hovedetterforsker:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Font Pré
-
Ta kontakt med:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Chru De Tours
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Yves POINSIGNON
-
Hovedetterforsker:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Mahfoud ROUHA
-
Hovedetterforsker:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Anne CHACE
-
Hovedetterforsker:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana
- Rekruttering
- CHG de Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Narcisse ELENGA
-
Hovedetterforsker:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Rekruttering
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Ta kontakt med:
- Blandine MUANZA
-
Hovedetterforsker:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekruttering
- Hôpital Victor Fouche
-
Ta kontakt med:
- Yves HATCHUEL
-
Hovedetterforsker:
- Yves HATCHUEL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludering så snart som mulig under graviditet av HIV-kvinner på obstetriske steder (15 steder i Paris-området, 35 på fastlands-Frankrike og 4 i DOM)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide >= 18 år
- infisert med HIV1 og/eller HIV2
Ekskluderingskriterier:
- vergemål eller rettslig eller administrativ forvaring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PMTCT-strategier ved å måle frekvensen av mor til barn-overføring av HIV
Tidsramme: Ved fødsel opptil 24 måneder
|
Antall infiserte barn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapportert på totalt antall barn
|
Ved fødsel opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunvirologisk respons under graviditet
Tidsramme: Ved inkludering frem til fødsel
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler teller>500 celler/mL
|
Ved inkludering frem til fødsel
|
|
Toleranse og toksisitet av forskjellige typer MTCT-profylakse under graviditet
Tidsramme: Ved inkludering frem til fødsel
|
forekomst av patologier under graviditet
|
Ved inkludering frem til fødsel
|
|
Effekten av ulike typer MTCT-profylakse på fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselmodus (Antall nødkeisersnitt, Antall planlagte keisersnitt)
|
Ved levering
|
|
Virkningen av forskjellige typer MTCT-profylakse under graviditet på uinfiserte barn
Tidsramme: Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Kliniske abnormiteter (forekomst av uønskede hendelser)
|
Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- ANRS-CO11-EPF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .