Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal cohort van kinderen van hiv-positieve moeders (EPF)

29 april 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO11: Nationaal cohort van kinderen van hiv-positieve moeders

Het doel van deze studie is om een surveillancesysteem te bieden om veranderingen in de snelheid van HIV-overdracht van moeder op kind en preventieve praktijken in Frankrijk te volgen en vooral om het optreden van toxiciteit te identificeren bij kinderen die perinataal worden blootgesteld aan antiretrovirale geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Overdracht van hiv van moeder op kind

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het nationale CO11-cohort is om met CO1 een breder bewakingssysteem te bieden om veranderingen in de snelheid van overdracht van moeder op kind en preventieve praktijken in Frankrijk te volgen en vooral om het optreden van toxiciteit te identificeren bij kinderen die perinataal worden blootgesteld aan antiretrovirale geneesmiddelen.

De CO11 EPF schrijft HIV-geïnfecteerde vrouwen in die in het algemeen kleiner bevallen dan CO1-moederschap (15 locaties in de omgeving van Parijs, 35 op het vasteland van Frankrijk en 4 in de DOM).

Maternale klinische, biologische en therapeutische gegevens voor en tijdens de zwangerschap werden verzameld bij de bevalling, met vereenvoudigde vragenlijsten.

De kinderen worden klinisch en biologisch onderzocht bij de geboorte, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Josiane WARSZAWSKI
E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Maud BROSSARD
E-mail: maud.brossard@inserm.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Hopital Nord
    - Contact:
      
      Jean-Luc SCHMIT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Luc SCHMIT
  - Angers, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - Contact:
      
      Pascale FIALAIRE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascale FIALAIRE
  - Annecy, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hosipitalier
    - Contact:
      
      Virginie Vitrat
  - Aulnay, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Robert Ballanger
    - Contact:
      
      Marie-Anne BOULDOUYRE
  - Bastia, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général de Bastia
    - Contact:
      
      Alice Moulin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alice Moulin
  - Bayonne, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de La Côte Basque
    - Contact:
      
      Claudine CAYLA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudine CAYLA
  - Besançon, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Saint Jacques
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Contact:
      
      Christophe Elleau
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christophe Elleau
  - Brest, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Séverine ANSART
  - Béziers, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Béziers
    - Contact:
      
      Gilles PALENZUELA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gilles PALENZUELA
  - Caen, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Clémenceau
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacques BROUARD
  - Chalon sur Saone, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier William Morey
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandrine Anne MARTHA
  - Creil, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bénédicte Carpentier
    - Onderonderzoeker:
      
      Etienne Dienga
  - Dijon, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU de Dijon
    - Contact:
      
      Claire BRIANDET
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire BRIANDET
  - Evreux, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Johnson AMA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Johnson AMA
  - Fontainebleau, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Corinne ROUTIER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corinne ROUTIER
  - La Roche sur Yon, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Les Oudayries
    - Contact:
      
      Thomas GUIMARD
  - Lagny sur Marne, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Lagny
    - Contact:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Armand CHALVON-DEMERSAY
  - Le Chesnay, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital André Mignot, Versailles
  - Limoges, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Longjumeau, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      Hervé SEAUME
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hervé SEAUME
  - Lorient, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Mathilde Niault
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathilde Niault
  - Mantes la Jolie, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier François Quesnay
  - Maux, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Meaux
    - Contact:
      
      Leila KARAOUI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leila KARAOUI
  - Melun, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Marc Jacquet
    - Contact:
      
      Isolde PAULY-RAVELLY
  - Montfermeil, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Nancy
    - Contact:
      
      Claire HUBERT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire HUBERT
  - Nîmes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Caremeau
    - Contact:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joëlle DENDALE-NGUYEN
  - Orléans, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Regional
    - Contact:
      
      Evelyne WERNER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Evelyne WERNER
  - Orsay, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général
    - Contact:
      
      DE GENNES
    - Hoofdonderzoeker:
      
      DE GENNES
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Bon secours-Saint Joseph
    - Contact:
      
      Marion Dehlinger-Paul
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marion Dehlinger-Paul
  - Perpignan, Frankrijk
    - Werving
    - CHG Maréchal Joffre
    - Contact:
      
      Marie MEDUS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marie MEDUS
  - Poissy, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Sophie COUDERC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sophie COUDERC
  - Pontoise, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier René Dubos
    - Contact:
      
      Amine YANGUI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amine YANGUI
  - Provins, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Léon Binet
    - Contact:
      
      Mohamed ABDELHADI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed ABDELHADI
  - Quimper, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Laennec
    - Contact:
      
      Pascal PERFEZOU
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascal PERFEZOU
  - Reims, Frankrijk
    - Werving
    - CHR American Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Claire PLUCHART
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire Pluchart
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Chu Pontchaillou
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cédric ARVIEUX
  - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Charles Nicolle
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Didier PINQUIER
  - Saint Brieuc, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hopsitalier Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne DANIEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corinne DANIEL
  - Saint Etienne, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bellevue
    - Contact:
      
      Kareen BILLEMAZ
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kareen BILLEMAZ
  - Saint Julien, Frankrijk
    - Werving
    - Centre hospitalier
    - Contact:
      
      Emilie PIET
  - Saint Nazaire, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
    - Contact:
      
      Christophe Michaud
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christophe Michaud
  - Saint-Martin, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de Saint-Martin
    - Contact:
      
      Cyril CLAVEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cyril CLAVEL
  - Toulon, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Font Pré
    - Contact:
      
      Gilles HITTINGER
  - Tours, Frankrijk
    - Werving
    - Chru De Tours
  - Vannes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    - Contact:
      
      Yves POINSIGNON
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yves POINSIGNON
  - Vernon, Frankrijk
    - Werving
    - Centre hospitalier
    - Contact:
      
      Mahfoud ROUHA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mahfoud ROUHA
  - Villeneuve Saint Georges, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Anne CHACE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne CHACE
Frans-Guyana
- - Cayenne, Frans-Guyana
    - Werving
    - CHG de Cayenne
    - Contact:
      
      Narcisse ELENGA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Narcisse Elenga
Guadeloupe
- - Pointe à Pitre, Guadeloupe
    - Werving
    - CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
    - Contact:
      
      Blandine MUANZA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Blandine MUANZA
Martinique
- - Fort de France, Martinique
    - Werving
    - Hôpital Victor Fouche
    - Contact:
      
      Yves HATCHUEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yves HATCHUEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie zo snel mogelijk tijdens de zwangerschap van hiv-vrouwen in verloskundige locaties (15 locaties in Parijs en omgeving, 35 op het vasteland van Frankrijk en 4 in de DOM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zwangere vrouwen >= 18 jaar
besmet met HIV1 en/of HIV2

Uitsluitingscriteria:

voogdij of gerechtelijke of administratieve hechtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van PMTCT-strategieën door het meten van de overdracht van hiv van moeder op kind Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 24 maanden	Aantal geïnfecteerde kinderen (HIV RNA >50c/ml of positieve serologie) gerapporteerd op het totale aantal kinderen	Bij de geboorte tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Immunovirologische respons tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Bij opname tot aan de bevalling	HIV ARN <50c/ml, aantal CD4-cellen >500 cellen/ml	Bij opname tot aan de bevalling
Tolerantie en toxiciteit van verschillende soorten MTCT-profylaxe tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Bij opname tot aan de bevalling	incidentie van pathologieën tijdens de zwangerschap	Bij opname tot aan de bevalling
Impact van verschillende soorten MTCT-profylaxe op de bevalling Tijdsspanne: Bij aflevering	Bevallingsmodus (Aantal spoedkeizersneden, Aantal geplande keizersneden)	Bij aflevering
Impact van verschillende soorten MTCT-profylaxe tijdens de zwangerschap op niet-geïnfecteerde kinderen Tijdsspanne: Bij bevalling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden	Klinische afwijkingen (optreden van bijwerkingen)	Bij bevalling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ANRS-CO11-EPF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .