Nationale Kohorte von Kindern, die von HIV-positiven Müttern geboren wurden (EPF)
29. April 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11: Nationale Kohorte von Kindern, die von HIV-positiven Müttern geboren wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Überwachungssystem zur Verfügung zu stellen, um Veränderungen in der Rate der Mutter-Kind-HIV-Übertragung und präventive Praktiken in Frankreich zu überwachen und insbesondere das Auftreten von Toxizität bei Kindern zu identifizieren, die perinatal antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der nationalen CO11-Kohorte ist es, mit CO1 ein breiteres Überwachungssystem bereitzustellen, um Änderungen in der Mutter-Kind-Übertragungsrate und präventive Praktiken in Frankreich zu überwachen und insbesondere das Auftreten von Toxizität bei Kindern zu identifizieren, die perinatal antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt sind.
Die CO11 EPF registriert HIV-infizierte Frauen, deren Entbindung im Allgemeinen kleiner ist als die CO1-Mutterschaft (15 Standorte in der Region Paris, 35 auf dem französischen Festland und 4 im DOM).
Klinische, biologische und therapeutische Daten der Mutter vor und während der Schwangerschaft wurden mit vereinfachten Fragebögen bei der Geburt erhoben.
Die Kinder werden bei Geburt, 6, 12 und 24 Monaten klinisch und biologisch untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Josiane WARSZAWSKI
- E-Mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maud BROSSARD
- E-Mail: maud.brossard@inserm.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Hopital Nord
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Kontakt:
- Jean-Luc SCHMIT
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Hauptermittler:
- Jean-Luc SCHMIT
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
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Kontakt:
- Pascale FIALAIRE
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Hauptermittler:
- Pascale FIALAIRE
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Annecy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hosipitalier
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Kontakt:
- Virginie Vitrat
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Aulnay, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
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Kontakt:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
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Bastia, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général de Bastia
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Kontakt:
- Alice Moulin
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Hauptermittler:
- Alice Moulin
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Bayonne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
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Kontakt:
- Claudine CAYLA
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Hauptermittler:
- Claudine CAYLA
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Saint Jacques
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Kontakt:
- Christophe Elleau
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Hauptermittler:
- Christophe Elleau
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Hauptermittler:
- Séverine ANSART
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Béziers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Béziers
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Kontakt:
- Gilles PALENZUELA
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Hauptermittler:
- Gilles PALENZUELA
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Clémenceau
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Hauptermittler:
- Jacques BROUARD
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Chalon sur Saone, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier William Morey
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Hauptermittler:
- Sandrine Anne MARTHA
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Creil, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général
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Kontakt:
- Bénédicte Carpentier
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Hauptermittler:
- Bénédicte Carpentier
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Unterermittler:
- Etienne Dienga
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Dijon
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Kontakt:
- Claire BRIANDET
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Hauptermittler:
- Claire BRIANDET
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Evreux, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général
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Kontakt:
- Johnson AMA
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Hauptermittler:
- Johnson AMA
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Fontainebleau, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général
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Kontakt:
- Corinne ROUTIER
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Hauptermittler:
- Corinne ROUTIER
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La Roche sur Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Les Oudayries
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Kontakt:
- Thomas GUIMARD
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Lagny sur Marne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Lagny
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Kontakt:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
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Hauptermittler:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
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Le Chesnay, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital André Mignot, Versailles
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
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Longjumeau, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général
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Kontakt:
- Hervé SEAUME
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Hauptermittler:
- Hervé SEAUME
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Lorient, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Kontakt:
- Mathilde Niault
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Hauptermittler:
- Mathilde Niault
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Mantes la Jolie, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Maux, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Meaux
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Kontakt:
- Leila KARAOUI
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Hauptermittler:
- Leila KARAOUI
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Melun, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Kontakt:
- Isolde PAULY-RAVELLY
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Montfermeil, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
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Hauptermittler:
- Marion Dehlinger-Paul
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Kontakt:
- Claire HUBERT
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Hauptermittler:
- Claire HUBERT
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Caremeau
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Kontakt:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
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Hauptermittler:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
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Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional
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Kontakt:
- Evelyne WERNER
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Hauptermittler:
- Evelyne WERNER
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Orsay, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Général
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Kontakt:
- DE GENNES
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Hauptermittler:
- DE GENNES
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Bon secours-Saint Joseph
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Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
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Hauptermittler:
- Marion Dehlinger-Paul
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Perpignan, Frankreich
- Rekrutierung
- CHG Maréchal Joffre
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Kontakt:
- Marie MEDUS
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Hauptermittler:
- Marie MEDUS
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Poissy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Kontakt:
- Sophie COUDERC
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Hauptermittler:
- Sophie COUDERC
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Pontoise, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier René Dubos
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Kontakt:
- Amine YANGUI
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Hauptermittler:
- Amine YANGUI
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Provins, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Léon Binet
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Kontakt:
- Mohamed ABDELHADI
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Hauptermittler:
- Mohamed ABDELHADI
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Quimper, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Laennec
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Kontakt:
- Pascal PERFEZOU
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Hauptermittler:
- Pascal PERFEZOU
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- CHR American Memorial Hospital
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Kontakt:
- Claire PLUCHART
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Hauptermittler:
- Claire Pluchart
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Pontchaillou
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Hauptermittler:
- Cédric ARVIEUX
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Charles Nicolle
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Hauptermittler:
- Didier PINQUIER
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Saint Brieuc, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
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Kontakt:
- Corinne DANIEL
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Hauptermittler:
- Corinne DANIEL
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Saint Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Bellevue
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Kontakt:
- Kareen BILLEMAZ
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Hauptermittler:
- Kareen BILLEMAZ
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Saint Julien, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier
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Kontakt:
- Emilie PIET
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Saint Nazaire, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
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Kontakt:
- Christophe Michaud
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Hauptermittler:
- Christophe Michaud
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Saint-Martin, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital de Saint-Martin
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Kontakt:
- Cyril CLAVEL
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Hauptermittler:
- Cyril CLAVEL
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Toulon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Font Pré
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Kontakt:
- Gilles HITTINGER
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Chru De Tours
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Vannes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Kontakt:
- Yves POINSIGNON
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Hauptermittler:
- Yves POINSIGNON
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Vernon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier
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Kontakt:
- Mahfoud ROUHA
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Hauptermittler:
- Mahfoud ROUHA
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Villeneuve Saint Georges, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Kontakt:
- Anne CHACE
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Hauptermittler:
- Anne CHACE
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Cayenne, Französisch-Guayana
- Rekrutierung
- CHG de Cayenne
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Kontakt:
- Narcisse ELENGA
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Hauptermittler:
- Narcisse Elenga
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Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Rekrutierung
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
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Kontakt:
- Blandine MUANZA
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Hauptermittler:
- Blandine MUANZA
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Fort de France, Martinique
- Rekrutierung
- Hôpital Victor Fouche
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Kontakt:
- Yves HATCHUEL
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Hauptermittler:
- Yves HATCHUEL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufnahme von HIV-Frauen so schnell wie möglich während der Schwangerschaft in geburtshilfliche Einrichtungen (15 Einrichtungen im Großraum Paris, 35 auf dem französischen Festland und 4 im DOM)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere >= 18 Jahre
- infiziert mit HIV1 und/oder HIV2
Ausschlusskriterien:
- Vormundschaft oder Gerichts- oder Verwaltungshaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von PMTCT-Strategien durch Messung der Mutter-Kind-Übertragungsrate von HIV
Zeitfenster: Bei der Geburt bis 24 Monate
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Anzahl der infizierten Kinder (HIV-RNA > 50c/ml oder positive Serologie) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Kinder
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Bei der Geburt bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunvirologische Reaktion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Eingliederung bis zur Geburt
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HIV-ARN < 50 c/ml, CD4-Zellzahl > 500 Zellen/ml
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Bei der Eingliederung bis zur Geburt
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Verträglichkeit und Toxizität verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Eingliederung bis zur Geburt
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Inzidenz von Pathologien während der Schwangerschaft
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Bei der Eingliederung bis zur Geburt
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Einfluss verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe auf die Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geburtsmodus (Anzahl Notkaiserschnitt, Anzahl geplanter Kaiserschnitte)
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Bei Lieferung
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Auswirkungen verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe während der Schwangerschaft auf nicht infizierte Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18-24 Monate
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Klinische Anomalien (Auftreten unerwünschter Ereignisse)
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Bei der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS-CO11-EPF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .