Krajowa kohorta dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (EPF)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11: Krajowa kohorta dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV
Celem tego badania jest zapewnienie systemu nadzoru w celu monitorowania zmian w częstości przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko i praktyk zapobiegawczych we Francji, a zwłaszcza w celu identyfikacji występowania toksyczności u dzieci narażonych w okresie okołoporodowym na leki antyretrowirusowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem krajowej kohorty CO11 jest zapewnienie wraz z CO1 szerszego systemu nadzoru w celu monitorowania zmian w częstości przenoszenia z matki na dziecko i praktyk zapobiegawczych we Francji, a zwłaszcza w celu identyfikacji występowania toksyczności u dzieci narażonych na działanie leków antyretrowirusowych w okresie okołoporodowym.
CO11 EPF rejestruje kobiety zakażone wirusem HIV, które rodzą w ciąży na ogół mniej niż CO1 (15 ośrodków w rejonie Paryża, 35 we Francji kontynentalnej i 4 w DOM).
Kliniczne, biologiczne i terapeutyczne dane matki przed ciążą iw jej trakcie zebrano podczas porodu za pomocą uproszczonych kwestionariuszy.
Dzieci są badane klinicznie i biologicznie po urodzeniu, w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josiane WARSZAWSKI
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maud BROSSARD
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Hopital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Pascale FIALAIRE
-
Główny śledczy:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hosipitalier
-
Kontakt:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Kontakt:
- Alice Moulin
-
Główny śledczy:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Kontakt:
- Claudine CAYLA
-
Główny śledczy:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Christophe Elleau
-
Główny śledczy:
- Christophe Elleau
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Główny śledczy:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Kontakt:
- Gilles PALENZUELA
-
Główny śledczy:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Clémenceau
-
Główny śledczy:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier William Morey
-
Główny śledczy:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Bénédicte Carpentier
-
Główny śledczy:
- Bénédicte Carpentier
-
Pod-śledczy:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Dijon
-
Kontakt:
- Claire BRIANDET
-
Główny śledczy:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Johnson AMA
-
Główny śledczy:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Corinne ROUTIER
-
Główny śledczy:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Kontakt:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Kontakt:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Główny śledczy:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- Hervé SEAUME
-
Główny śledczy:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Mathilde Niault
-
Główny śledczy:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Leila KARAOUI
-
Główny śledczy:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Kontakt:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Główny śledczy:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Claire HUBERT
-
Główny śledczy:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Główny śledczy:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional
-
Kontakt:
- Evelyne WERNER
-
Główny śledczy:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général
-
Kontakt:
- DE GENNES
-
Główny śledczy:
- DE GENNES
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Bon secours-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Główny śledczy:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Francja
- Rekrutacyjny
- CHG Maréchal Joffre
-
Kontakt:
- Marie MEDUS
-
Główny śledczy:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Sophie COUDERC
-
Główny śledczy:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Kontakt:
- Amine YANGUI
-
Główny śledczy:
- Amine YANGUI
-
Provins, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Kontakt:
- Mohamed ABDELHADI
-
Główny śledczy:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Laennec
-
Kontakt:
- Pascal PERFEZOU
-
Główny śledczy:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR American Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART
-
Główny śledczy:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Charles Nicolle
-
Główny śledczy:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Kontakt:
- Corinne DANIEL
-
Główny śledczy:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bellevue
-
Kontakt:
- Kareen BILLEMAZ
-
Główny śledczy:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Kontakt:
- Christophe Michaud
-
Główny śledczy:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Saint-Martin
-
Kontakt:
- Cyril CLAVEL
-
Główny śledczy:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Font Pré
-
Kontakt:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Chru De Tours
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Yves POINSIGNON
-
Główny śledczy:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Mahfoud ROUHA
-
Główny śledczy:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Anne CHACE
-
Główny śledczy:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska
- Rekrutacyjny
- CHG de Cayenne
-
Kontakt:
- Narcisse ELENGA
-
Główny śledczy:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Gwadelupa
- Rekrutacyjny
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Kontakt:
- Blandine MUANZA
-
Główny śledczy:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martynika
- Rekrutacyjny
- Hôpital Victor Fouche
-
Kontakt:
- Yves HATCHUEL
-
Główny śledczy:
- Yves HATCHUEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jak najszybsze włączenie kobiet w ciąży zakażonych wirusem do placówek położniczych (15 placówek w rejonie Paryża, 35 we Francji kontynentalnej i 4 w DOM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży >= 18 lat
- zakażonych wirusem HIV1 i/lub HIV2
Kryteria wyłączenia:
- kurateli lub zatrzymania sądowego lub administracyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność strategii PMTCT poprzez pomiar częstości przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
|
Liczba zakażonych dzieci (HIV RNA >50 c/mL lub pozytywny wynik serologiczny) podana w odniesieniu do całkowitej liczby dzieci
|
Od urodzenia do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunowirusowa podczas ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu
|
HIV ARN <50 c/ml, liczba komórek CD4 > 500 komórek/ml
|
Od włączenia do porodu
|
|
Tolerancja i toksyczność różnych rodzajów profilaktyki MTCT w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu
|
występowanie patologii w czasie ciąży
|
Od włączenia do porodu
|
|
Wpływ różnego rodzaju profilaktyki MTCT na przebieg porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Tryb porodu (liczba pilnych cięć cesarskich, liczba planowanych cięć cesarskich)
|
Przy dostawie
|
|
Wpływ różnego rodzaju profilaktyki MTCT w czasie ciąży na niezakażone dzieci
Ramy czasowe: Przy porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Nieprawidłowości kliniczne (występowanie działań niepożądanych)
|
Przy porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS-CO11-EPF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .