HIV-pozitív anyáktól született gyermekek nemzeti kohorsza (EPF)
2021. április 29. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11: HIV-pozitív anyáktól született gyermekek nemzeti kohorsza
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan felügyeleti rendszert biztosítson, amely nyomon követi az anyáról gyermekre terjedő HIV-fertőzés arányának változásait és a megelőző gyakorlatokat Franciaországban, és különösen a toxicitás előfordulását az antiretrovirális gyógyszereknek perinatálisan kitett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A CO11 nemzeti kohorsz célja egy szélesebb körű felügyeleti rendszer biztosítása a CO1-nek az anyáról gyermekre való átterjedési arány változásainak nyomon követésére és a megelőző gyakorlatokra Franciaországban, és különösen a toxicitás előfordulásának azonosítására a perinatálisan antiretrovirális gyógyszereknek kitett gyermekeknél.
A CO11 EPF olyan HIV-fertőzött nőket vesz fel, akiknél a szülés általában kisebb, mint a CO1-es anyaság (15 hely Párizsban, 35 Franciaország szárazföldi részén és 4 DOM-ban).
A terhesség előtti és alatti anyai klinikai, biológiai és terápiás adatokat szüléskor gyűjtöttük, egyszerűsített kérdőívekkel.
A gyermekek klinikai és biológiai vizsgálata születéskor, 6, 12 és 24 hónapos korban történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josiane WARSZAWSKI
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maud BROSSARD
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana
- Toborzás
- CHG de Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Narcisse ELENGA
-
Kutatásvezető:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Hopital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Kutatásvezető:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascale FIALAIRE
-
Kutatásvezető:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hosipitalier
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Moulin
-
Kutatásvezető:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudine CAYLA
-
Kutatásvezető:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Elleau
-
Kutatásvezető:
- Christophe Elleau
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Kutatásvezető:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles PALENZUELA
-
Kutatásvezető:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Clémenceau
-
Kutatásvezető:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier William Morey
-
Kutatásvezető:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte Carpentier
-
Kutatásvezető:
- Bénédicte Carpentier
-
Alkutató:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire BRIANDET
-
Kutatásvezető:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général
-
Kapcsolatba lépni:
- Johnson AMA
-
Kutatásvezető:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne ROUTIER
-
Kutatásvezető:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Kapcsolatba lépni:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Kutatásvezető:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé SEAUME
-
Kutatásvezető:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde Niault
-
Kutatásvezető:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila KARAOUI
-
Kutatásvezető:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Kapcsolatba lépni:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Kutatásvezető:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire HUBERT
-
Kutatásvezető:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Caremeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Kutatásvezető:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyne WERNER
-
Kutatásvezető:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général
-
Kapcsolatba lépni:
- DE GENNES
-
Kutatásvezető:
- DE GENNES
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Bon secours-Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Kutatásvezető:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Franciaország
- Toborzás
- CHG Maréchal Joffre
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie MEDUS
-
Kutatásvezető:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie COUDERC
-
Kutatásvezető:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Kapcsolatba lépni:
- Amine YANGUI
-
Kutatásvezető:
- Amine YANGUI
-
Provins, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed ABDELHADI
-
Kutatásvezető:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Laennec
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal PERFEZOU
-
Kutatásvezető:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- CHR American Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire PLUCHART
-
Kutatásvezető:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Chu Pontchaillou
-
Kutatásvezető:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Charles Nicolle
-
Kutatásvezető:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne DANIEL
-
Kutatásvezető:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Bellevue
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareen BILLEMAZ
-
Kutatásvezető:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Michaud
-
Kutatásvezető:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de Saint-Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyril CLAVEL
-
Kutatásvezető:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Font Pré
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Tours
-
Vannes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves POINSIGNON
-
Kutatásvezető:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahfoud ROUHA
-
Kutatásvezető:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne CHACE
-
Kutatásvezető:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- Toborzás
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Kapcsolatba lépni:
- Blandine MUANZA
-
Kutatásvezető:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Toborzás
- Hôpital Victor Fouche
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves HATCHUEL
-
Kutatásvezető:
- Yves HATCHUEL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HIV-fertőzött nők lehető leghamarabbi felvétele a szülészeti osztályokra (15 hely Párizsban, 35 Franciaország szárazföldi részén és 4 DOM-ban)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők >= 18 év
- HIV1-vel és/vagy HIV2-vel fertőzött
Kizárási kritériumok:
- gondnokság vagy bírósági vagy közigazgatási őrizetbe vétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMTCT-stratégiák hatékonysága a HIV-fertőzés anyától gyermekre terjedésének arányának mérésével
Időkeret: Születéskor 24 hónapos korig
|
A fertőzött gyermekek száma (HIV RNS >50c/ml vagy pozitív szerológia) jelentették a gyermekek teljes számához viszonyítva
|
Születéskor 24 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun-virológiai válasz terhesség alatt
Időkeret: Bevételkor a szülésig
|
HIV ARN <50c/ml, CD4 sejtszám>500 sejt/ml
|
Bevételkor a szülésig
|
|
A különböző típusú MTCT profilaxisok toleranciája és toxicitása terhesség alatt
Időkeret: Bevételkor a szülésig
|
a patológiák előfordulása a terhesség alatt
|
Bevételkor a szülésig
|
|
Különféle MTCT profilaxisok hatása a szülésre
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szülési mód (sürgősségi császármetszések száma, tervezett császármetszések száma)
|
Kiszállításkor
|
|
A különböző típusú MTCT profilaxis hatása a terhesség alatt a nem fertőzött gyermekekre
Időkeret: Szüléskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
Klinikai rendellenességek (nemkívánatos események előfordulása)
|
Szüléskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS-CO11-EPF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .