Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​subkutane injektioner af Brodalumab med oral administration af fumarsyreestere hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 4-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​subkutane injektioner af Brodalumab med oral administration af fumarsyreestere hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål er at demonstrere yderligere fordele ved brodalumab versus en udvalgt systemisk komparator i behandling af moderat til svær plaque-psoriasis i Tyskland hos forsøgspersoner, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for psoriasis. > Fumarsyreestere er blevet valgt som sammenligningsmiddel, fordi det er en etableret systemisk behandling af psoriasis i Tyskland.>

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med investigator-blindede effektvurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedkriterier for inklusion:>

  • Mænd eller kvinder ≥18 år på screeningstidspunktet.>
  • Personer med kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret mindst 6 måneder før randomisering.>
  • Personer med moderat til svær plakpsoriasis, hos hvem topikal behandling ikke er tilstrækkelig, og som er kandidater til systemisk terapi, defineret ved randomisering af PASI >10, påvirket BSA >10 % og DLQI >10.>
  • Personen har ingen kendt historie med aktiv tuberkulose.>
  • Forsøgsperson har en negativ test for tuberkulose taget ved screening (negativ Quantiferon-test).>
  • Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens udpegede er/er i stand til at administrere subkutane injektioner.>

Hovedkriterier for udelukkelse:>

  • Tidligere eller nuværende systemisk behandling af plaque psoriasis eller kendt kontraindikation for systemisk terapi.>
  • Tidligere eller nuværende PUVA (psoralener og ultraviolet A) behandling.>

  • Udvaskninger og ikke tilladte stoffer:>

    1. Har modtaget fototerapi (UVA-lysterapi uden psoralener, UVB-lysterapi, excimer-laser, solarier osv. inden for 4 uger efter baseline, eller>
    2. Har haft topisk psoriasisbehandling inden for 2 uger efter baseline (undtagelser: milde blødgørende midler uden urinstof eller beta- eller alfa-hydroxysyrer)>
    3. Har modtaget nogen biologisk immunmodulerende behandlinger, der er brugt til andre indikationer end psoriasis inden for 4 uger efter baseline eller inden for en periode på 5 halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst>
    4. Har modtaget anden systemisk immunmodulerende behandling (herunder men ikke begrænset til orale retinoider, methotrexat, calcineurinhæmmere, orale eller parenterale kortikosteroider osv. anvendt til andre indikationer end psoriasis) inden for 4 uger efter baseline eller inden for en periode på 5 halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst.>

  • Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:>

    1. Leukocytcelletal under 3×10^9/L eller lymfocyttal under 0,7×10^9/L>
    2. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) > 2× ULN (øvre niveau af normal grænse)>
    3. Absolut neutrofiltal < 2×10^9/L>
    4. Serum kreatinin > ULN.>
  • Anamnese med depressiv lidelse inden for de sidste 2 år inklusive nuværende antidepressiv behandling.>
  • Personer med en historie med selvmordsadfærd (selvmordsforsøg). >
  • Enhver selvmordstanker af sværhedsgrad 4 eller 5 baseret på eC-SSRS-spørgeskemaet ved screening.>
  • En PHQ-8-score på ≥10 svarende til moderat til svær depression ved screening.>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab

Kyntheum® (brodalumab)

fyldt injektionssprøjte 210 mg/1,5 ml opløsning til subkutane injektioner.

De første 3 injektioner administreres ugentligt og herefter hver anden uge (Q2W).
Biologisk: Brodalumab

Brodalumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt immunoglobulin IgG2-antistof, der binder med høj affinitet til human interleukin 17-receptor A (IL-17RA).

Blokering af IL-17RA hæmmer IL-17 cytokin-inducerede responser og resulterer i reduceret eller normaliseret inflammation af huden hos personer med psoriasis.

Andre navne:
  • Kyntheum®
Aktiv komparator: Fumarsyreestere

Fumaderm® initialdosis tabletter (30 mg dimethylfumarat, 67 mg ethylhydrogenfumarat calciumsalt, 5 mg ethylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg ethylhydrogenfumarat zinksalt)

Fumaderm® tabletter (120 mg dimethylfumarat, 87 mg ethylhydrogenfumarat calciumsalt, 5 mg ethylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg ethylhydrogenfumarat zinksalt)

Fumaderm® tabletter indgives oralt op til 3 gange dagligt i overensstemmelse med doseringsskemaet på etiketten.
Medicin: Fumarsyreestere
Fumarsyreestere er blevet brugt til at behandle psoriasis siden 1959. Systemisk terapi med fumarsyreestere er baseret på et etableret doseringsskema med en gradvis stigning for at forbedre tolerabiliteten, især med hensyn til gastrointestinale bivirkninger.
Andre navne:
  • Fumaderm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have mindst 75 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 75-respons) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

PASI-scoren graderer omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriatisk involvering for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) ved hjælp af en 7-punkts skala for omfanget af involvering i hver kropsregion og 5-punkts skalaer for sværhedsgraden af ​​hvert af de kliniske tegn rødme, tykkelse og skælvethed i hver kropsregion.

Psoriasis Area and Severity Index er en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Baseline til uge 24
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

sPGA er en 6-punkts skala, der repræsenterer den gennemsnitlige læsionsalvorlighed på krop og lemmer. Vurderingen er baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.

Static Physician's Global Assessment er en skala fra 0 (klar hud) til 5 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have mindst 90 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 90-respons) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

PASI-scoren graderer omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriatisk involvering for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) ved hjælp af en 7-punkts skala for omfanget af involvering i hver kropsregion og 5-punkts skalaer for sværhedsgraden af ​​hvert af de kliniske tegn rødme, tykkelse og skælvethed i hver kropsregion.

Psoriasis Area and Severity Index er en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Baseline til uge 24
At have 100 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 100-respons) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

PASI-scoren graderer omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriatisk involvering for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) ved hjælp af en 7-punkts skala for omfanget af involvering i hver kropsregion og 5-punkts skalaer for sværhedsgraden af ​​hvert af de kliniske tegn rødme, tykkelse og skælvethed i hver kropsregion.

Psoriasis Area and Severity Index er en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i PASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 24

PASI-scoren graderer omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriatisk involvering for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) ved hjælp af en 7-punkts skala for omfanget af involvering i hver kropsregion og 5-punkts skalaer for sværhedsgraden af ​​hvert af de kliniske tegn rødme, tykkelse og skælvethed i hver kropsregion. Psoriasis Area and Severity Index er en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).

En negativ ændring i PASI-score betyder, at PASI-scoren var lavere på tidspunktet for dataindsamlingen.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

PASI-scoren graderer omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriatisk involvering for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) ved hjælp af en 7-punkts skala for omfanget af involvering i hver kropsregion og 5-punkts skalaer for sværhedsgraden af ​​hvert af de kliniske tegn rødme, tykkelse og skælvethed i hver kropsregion. Psoriasis Area and Severity Index er en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).

En negativ værdi i den procentvise ændring fra baseline, hvor PASI-scoren var lavere på tidspunktet for dataindsamlingen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 24

Overfladearealet af deltagerens hånd (håndflade og fingre) bruges som referencemåling til at beregne procentdelen af ​​hver kropsregion, der er påvirket af psoriasis. Én hånd er cirka lig med 1% total BSA.

Ydermere kan hele kropsoverfladearealet (BSA=100%) opdeles i områder, der tilnærmer procenterne af BSA som følger: hoved og hals (10%), øvre ekstremiteter (20%), stammen inklusive aksiller og lyske (30). %), og endelig underekstremiteterne, inklusive balderne (40 %).

En negativ værdi i den procentvise ændring fra baseline, hvor den påvirkede BSA var lavere på tidspunktet for dataindsamlingen.
Baseline til uge 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Responder i uge 24 (samlet score ≤ 8, uden vareresultater > 1)
Tidsramme: Uge 24
PSI består af otte psoriasis-specifikke spørgsmål. Forsøgsdeltagere vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer fra 'slet ikke' til 'meget alvorlig', varierende fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer værre symptomer. PSI respons er defineret som total score ≤8 og ingen item score >1. Symptomfri dag er defineret som at have en daglig samlet PSI på 0 på den dag.
Uge 24
PSI totalscore på 0 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PSI består af otte psoriasis-specifikke spørgsmål. Forsøgsdeltagere vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer fra 'slet ikke' til 'meget alvorlig', varierende fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer værre symptomer. PSI respons er defineret som total score ≤8 og ingen item score >1. Symptomfri dag er defineret som at have en daglig samlet PSI på 0 på den dag.
Uge 24
Antal symptomfrie dage fra randomisering til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
PSI består af otte psoriasis-specifikke spørgsmål. Forsøgsdeltagere vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer fra 'slet ikke' til 'meget alvorlig', varierende fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer værre symptomer. PSI respons er defineret som total score ≤8 og ingen item score >1. Symptomfri dag er defineret som at have en daglig samlet PSI på 0 på den dag.
Baseline til uge 24
Symptomernes byrde
Tidsramme: Baseline til uge 24

Symptombyrden blev vurderet som det normaliserede areal under kurven (AUC) for PSI fra baseline til den sidste tilgængelige vurdering. AUC for den samlede PSI-score blev beregnet for hver deltager ved hjælp af standard trapezreglen. AUC blev normaliseret ved at dividere det med tiden fra baseline til den sidste tilgængelige vurdering af PSI-totalscore.

PSI består af otte psoriasis-specifikke spørgsmål. Forsøgsdeltagere vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer fra 'slet ikke' til 'meget alvorlig', varierende fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
DLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke ⁄ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Baseline til uge 24
DLQI totalscore på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen . Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke ⁄ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 24 i NAPSI Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 24

Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) klassificerer negle ved først at opdele negleområdet med imaginære vandrette og lodrette linjer i 4 kvarte. Følgende 8 kliniske træk ved neglepsoriasis bedømmes derefter baseret på antallet af kvartaler, hvor funktionen er til stede (0 til 4), for at nå frem til en NAPSI-score på 0 til 32 for hver negl:

  • Pitting.
  • Leukonyki.
  • Røde pletter i lunula.
  • Negleplade smuldrer.
  • Misfarvning af oliedråbe (lakseplaster).
  • Onykolyse.
  • Neglelejehyperkeratose.
  • Splinterblødninger.

En negativ ændring i NAPSI-score betyder, at NAPSI-score var lavere på tidspunktet for dataindsamlingen.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner