中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるブロダルマブの皮下注射とフマル酸エステルの経口投与の有効性を比較する試験
中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるブロダルマブの皮下注射とフマル酸エステルの経口投与の有効性を比較する第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
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Berlin、ドイツ、10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
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Berlin、ドイツ、13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
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Bochum、ドイツ、44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Gelsenkirchen、ドイツ、45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
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Hamburg、ドイツ、20354
- SCIderm GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
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Lübeck、ドイツ、23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München、ドイツ、80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Medical Center University of Tübingen
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Witten、ドイツ、58453
- Hautarztpraxis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:>
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- -無作為化の少なくとも6か月前に診断された慢性プラーク型乾癬の被験者。>
- 中等度から重度の尋常性乾癬を患っており、局所療法が適切ではなく、全身療法の候補であり、PASI > 10、影響を受けた BSA > 10%、および DLQI > 10 によって無作為化で定義された被験者。
- 被験者は活動性結核の既往歴はありません。 >
- 被験者は、スクリーニング時に結核の陰性検査を受けています（陰性のQuantiferon検査）。>
- 対象者および/または対象者が指名した人は、皮下注射を行うことができます。 >
主な除外基準:>
- 以前または現在の尋常性乾癬の全身療法または全身療法の既知の禁忌。>
- 以前または現在の PUVA (ソラレンおよび紫外線 A) 療法。 >
ウォッシュアウトと許可されていない薬物:>
- -光線療法（ソラレンを使用しないUVA光線療法、UVB光線療法、エキシマレーザー、日焼けベッドなどをベースラインから4週間以内に受けた、または>
- -ベースラインから2週間以内に乾癬の局所治療を受けたことがある（例外：尿素またはベータまたはアルファヒドロキシ酸を含まない刺激の少ない皮膚軟化剤）>
- -ベースラインから4週間以内、またはIMPの5半減期のいずれか長い方の期間内に、乾癬以外の適応症に使用される生物学的免疫調節治療を受けた
- -他の全身性免疫調節治療（乾癬以外の適応症に使用される経口レチノイド、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤、経口または非経口コルチコステロイドなどを含むがこれらに限定されない）を受けたことがあるベースラインの4週間以内または5半減期の期間内IMP のいずれか長い方。>
-スクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する被験者：>
- 白血球数が3×10^9/L未満またはリンパ球数が0.7×10^9/L未満>
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN（正常範囲の上限）>
- 絶対好中球数 < 2×10^9/L>
- 血清クレアチニン > ULN.>
- -現在の抗うつ治療を含む過去2年以内のうつ病性障害の病歴。>
- -自殺行動（自殺未遂）の履歴を持つ被験者。 >
- -スクリーニング時のeC-SSRSアンケートに基づく重症度4または5の自殺念慮。>
- スクリーニング時の中等度から重度のうつ病に対応する ≥10 の PHQ-8 スコア。>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ
Kyntheum® (ブロダルマブ)> 皮下注射用プレフィルドシリンジ 210 mg/1.5 mL 溶液。
最初の 3 回の注射は毎週投与され、その後は 2 週間ごと (Q2W) に投与されます。
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ブロダルマブは、ヒト インターロイキン 17 受容体 A (IL-17RA) に高い親和性で結合する組換え完全ヒト モノクローナル免疫グロブリン IgG2 抗体です。
IL-17RA の遮断は、IL-17 サイトカイン誘導応答を阻害し、乾癬患者の皮膚の炎症を軽減または正常化します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フマル酸エステル
Fumaderm® 初回用量錠剤 (フマル酸ジメチル 30 mg、フマル酸エチル水素カルシウム塩 67 mg、フマル酸エチル水素マグネシウム塩 5 mg、フマル酸水素エチル亜鉛塩 3 mg) > Fumaderm® 錠剤 (フマル酸ジメチル 120 mg、フマル酸エチル水素 87 mg)カルシウム塩、フマル酸エチル水素塩マグネシウム塩5mg、フマル酸エチル水素塩亜鉛塩3mg)> > Fumaderm® 錠剤は、ラベルの投与計画に従って、1 日 3 回まで経口投与されます。 |
フマル酸エステルは、1959 年以来、乾癬の治療に使用されてきました。
フマル酸エステルによる全身療法は、特に胃腸の副作用に関して、忍容性を改善するために徐々に増加する確立された投薬スキームに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のベースラインから、ベースラインと比較して少なくとも75％低い乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア（PASI 75応答）を有する
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI スコアは、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の乾癬への関与の程度と重症度を、各体の領域の関与の程度を 7 段階で、5 段階で評価します。各部位の赤み、厚さ、うろこ状の臨床徴候の重症度について。 乾癬の面積と重症度指数は、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲のスケールです。 |
24週目までのベースライン
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-24週目で0または1の静的な医師の総合的評価（sPGA）スケールスコア
時間枠：24週目までのベースライン
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sPGA は、胴体と手足の平均的な病変の重症度を表す 6 段階の尺度です。 評価は、評価時の疾患の状態に基づいています。 Static Physician's Global Assessment は、0 (きれいな皮膚) から 5 (重度の疾患) の範囲のスケールです。 |
24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインから、ベースライン（PASI 90応答）と比較して少なくとも90％低い乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアを有する
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI スコアは、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の乾癬への関与の程度と重症度を、各体の領域の関与の程度を 7 段階で、5 段階で評価します。各部位の赤み、厚さ、うろこ状の臨床徴候の重症度について。 乾癬の面積と重症度指数は、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲のスケールです。 |
24週目までのベースライン
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24週目のベースラインから、ベースラインと比較して100％低い乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア（PASI 100応答）を有する
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI スコアは、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の乾癬への関与の程度と重症度を、各体の領域の関与の程度を 7 段階で、5 段階で評価します。各部位の赤み、厚さ、うろこ状の臨床徴候の重症度について。 乾癬の面積と重症度指数は、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲のスケールです。 |
24週目までのベースライン
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PASIスコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI スコアは、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の乾癬への関与の程度と重症度を、各体の領域の関与の程度を 7 段階で、5 段階で評価します。各部位の赤み、厚さ、うろこ状の臨床徴候の重症度について。 乾癬の面積と重症度指数は、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲のスケールです。 PASI スコアの負の変化は、データ収集時に PASI スコアが低かったことを意味します。 |
24週目までのベースライン
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24週目のPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI スコアは、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の乾癬への関与の程度と重症度を、各体の領域の関与の程度を 7 段階で、5 段階で評価します。各部位の赤み、厚さ、うろこ状の臨床徴候の重症度について。 乾癬の面積と重症度指数は、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲のスケールです。 データ収集時に PASI スコアが低かったベースラインからの変化率の負の値。 |
24週目までのベースライン
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影響を受ける体表面積（BSA）の24週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者の手 (手のひらと指) の表面積は、乾癬の影響を受ける各身体領域の割合を計算するための参照測定値として使用されます。 1 つのハンドは、合計 BSA の約 1% に相当します。 さらに、完全な体表面積 (BSA=100%) は、BSA のパーセンテージを次のように近似する領域に分割できます: 頭と首 (10%)、上肢 (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹 (30%)。 ％）、そして最後に臀部を含む下肢（40％）. 影響を受けた BSA がデータ収集時に低かったベースラインからのパーセント変化の負の値。 |
24週目までのベースライン
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-24週目の乾癬症状インベントリ（PSI）レスポンダー（合計スコア≤8、アイテムスコアなし> 1）
時間枠：24週目
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PSI は乾癬に特化した 8 つの質問で構成されています。
試験参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を「まったくない」から「非常に深刻」まで、0 から 4 の範囲で評価しました。合計スコアは 0 から 32 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
PSI 反応は、合計スコアが 8 以下で、項目スコアが 1 を超えない場合と定義されます。
症状のない日は、その日の 1 日の合計 PSI が 0 であると定義されます。
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24週目
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24週目のPSI合計スコア0
時間枠：24週目
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PSI は乾癬に特化した 8 つの質問で構成されています。
試験参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を「まったくない」から「非常に深刻」まで、0 から 4 の範囲で評価しました。合計スコアは 0 から 32 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
PSI 反応は、合計スコアが 8 以下で、項目スコアが 1 を超えない場合と定義されます。
症状のない日は、その日の 1 日の合計 PSI が 0 であると定義されます。
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24週目
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無作為化から24週までの無症状日数
時間枠：24週目までのベースライン
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PSI は乾癬に特化した 8 つの質問で構成されています。
試験参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を「まったくない」から「非常に深刻」まで、0 から 4 の範囲で評価しました。合計スコアは 0 から 32 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
PSI 反応は、合計スコアが 8 以下で、項目スコアが 1 を超えない場合と定義されます。
症状のない日は、その日の 1 日の合計 PSI が 0 であると定義されます。
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24週目までのベースライン
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症状の負担
時間枠：24週目までのベースライン
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症状の負担は、ベースラインから最後の利用可能な評価までの PSI の正規化された曲線下面積 (AUC) として評価されました。 標準的な台形規則を使用して、参加者ごとに PSI 合計スコアの AUC を計算しました。 AUC は、ベースラインから PSI 合計スコアの最後の利用可能な評価までの時間で割ることによって正規化されました。 PSI は乾癬に特化した 8 つの質問で構成されています。 試験参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を「まったくない」から「非常に深刻」まで、0 から 4 の範囲で評価しました。合計スコアは 0 から 32 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
24週目までのベースライン
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皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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DLQI は、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、個人的な関係など、先週の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する 10 項目で構成されています。治療。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = まったく関係ない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高得点は QoL が低いことを示します。
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24週目までのベースライン
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24週目のDLQI合計スコアが0または1
時間枠：24週目
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DLQIは、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、個人的な関係、治療など、先週のQoLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する10項目で構成されています.
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = まったく関係ない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高得点は QoL が低いことを示します。
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の NAPSI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI) は、最初に爪の領域を想像上の水平線と垂直線で 4 つの四分の一に分割することによって爪を等級付けします。 爪乾癬の次の 8 つの臨床的特徴は、特徴が存在する四半期の数 (0 ～ 4) に基づいてスコア付けされ、各爪の NAPSI スコアが 0 ～ 32 になります。
NAPSI スコアの負の変化は、データ収集時に NAPSI スコアが低かったことを意味します。 |
24週目までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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