En studie som sammenligner effekten av subkutane injeksjoner av Brodalumab med oral administrering av fumarsyreestere hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
En fase 4-studie som sammenligner effekten av subkutane injeksjoner av Brodalumab med oral administrering av fumarsyreestere hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Tyskland, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:>
- Menn eller kvinner ≥18 år på tidspunktet for screening.>
- Personer med kronisk plakktype psoriasis diagnostisert minst 6 måneder før randomisering.>
- Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis hvor lokal terapi ikke er adekvat og som er kandidater for systemisk terapi, definert ved randomisering av PASI >10, påvirket BSA >10 % og DLQI >10.>
- Personen har ingen kjent historie med aktiv tuberkulose.>
- Personen har en negativ test for tuberkulose tatt ved screening (negativ Quantiferon-test).>
- Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens utpekte er/er i stand til å administrere subkutane injeksjoner.>
Hovedkriterier for ekskludering:>
- Tidligere eller nåværende systemisk behandling av plakkpsoriasis eller kjent kontraindikasjon for systemisk terapi.>
- Tidligere eller nåværende PUVA-behandling (psoralener og ultrafiolett A).>
Utvaskinger og ikke tillatte rusmidler:>
- Har mottatt lysbehandling (UVA-lysbehandling uten psoralener, UVB-lysterapi, excimer-laser, solarier etc. innen 4 uker etter baseline, eller>
- Har hatt topisk psoriasisbehandling innen 2 uker etter baseline (unntak: milde mykgjørende midler uten urea eller beta- eller alfahydroksysyrer)>
- Har mottatt biologiske immunmodulerende behandlinger brukt for andre indikasjoner enn psoriasis innen 4 uker etter baseline eller innen en periode på 5 halveringstider av IMP, avhengig av hva som er lengst>
- Har mottatt annen systemisk immunmodulerende behandling (inkludert men ikke begrenset til orale retinoider, metotreksat, kalsineurinhemmere, orale eller parenterale kortikosteroider etc. brukt for andre indikasjoner enn psoriasis) innen 4 uker etter baseline eller innen en periode på 5 halveringstider av IMP, avhengig av hva som er lengst.>
Personer med noen av følgende laboratorieavvik ved screening:>
- Leukocyttcelletall under 3×10^9/L eller lymfocyttantall under 0,7×10^9/L>
- Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) > 2× ULN (øvre nivå av normal grense)>
- Absolutt nøytrofiltall < 2×10^9/L>
- Serumkreatinin > ULN.>
- Anamnese med depressiv lidelse de siste 2 årene inkludert nåværende antidepressiv behandling.>
- Personer med en historie med selvmordsatferd (selvmordsforsøk). >
- Alle selvmordstanker av alvorlighetsgrad 4 eller 5 basert på eC-SSRS-spørreskjemaet ved screening.>
- En PHQ-8-score på ≥10 som tilsvarer moderat til alvorlig depresjon ved screening.>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brodalumab
Kyntheum® (brodalumab) ferdigfylt sprøyte 210 mg/1,5 ml oppløsning for subkutane injeksjoner. De første 3 injeksjonene administreres ukentlig, og deretter annenhver uke (Q2W). |
Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunoglobulin IgG2-antistoff som binder seg med høy affinitet til human interleukin 17 reseptor A (IL-17RA). Blokkering av IL-17RA hemmer IL-17 cytokininduserte responser og resulterer i redusert eller normalisert betennelse i huden hos personer med psoriasis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fumarsyreestere
Fumaderm® initialdosetabletter (30 mg dimetylfumarat, 67 mg etylhydrogenfumarat kalsiumsalt, 5 mg etylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg etylhydrogenfumarat sinksalt) Fumaderm® tabletter (120 mg dimetylfumarat, 87 mg etylhydrogenfumarat kalsiumsalt, 5 mg etylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg etylhydrogenfumarat sinksalt) Fumaderm® tabletter administreres oralt opptil 3 ganger daglig i henhold til doseringsskjemaet på etiketten. |
Fumarsyreestere har blitt brukt til å behandle psoriasis siden 1959.
Systemisk terapi med fumarsyreestere er basert på et etablert doseringsskjema med gradvis økning for å forbedre tolerabiliteten, spesielt med tanke på gastrointestinale bivirkninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å ha minst 75 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 75-respons) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PASI-skåren graderer omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasisinvolvering for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter) ved å bruke en 7-punkts skala for omfanget av involvering i hver kroppsregion og 5-punkts skala for alvorlighetsgraden av hvert av de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet i hver kroppsregion. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks er en skala som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). |
Baseline til uke 24
|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-skalapoeng på 0 eller 1 ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
sPGA er en 6-punkts skala som representerer den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av lesjonen på stammen og lemmene. Vurderingen er basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet. Static Physician's Global Assessment er en skala fra 0 (klar hud) til 5 (alvorlig sykdom). |
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å ha minst 90 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 90-respons) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PASI-skåren graderer omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasisinvolvering for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter) ved å bruke en 7-punkts skala for omfanget av involvering i hver kroppsregion og 5-punkts skala for alvorlighetsgraden av hvert av de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet i hver kroppsregion. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks er en skala som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). |
Baseline til uke 24
|
|
Å ha 100 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline (PASI 100-respons) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PASI-skåren graderer omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasisinvolvering for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter) ved å bruke en 7-punkts skala for omfanget av involvering i hver kroppsregion og 5-punkts skala for alvorlighetsgraden av hvert av de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet i hver kroppsregion. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks er en skala som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). |
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline ved uke 24 i PASI-score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PASI-skåren graderer omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasisinvolvering for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter) ved å bruke en 7-punkts skala for omfanget av involvering i hver kroppsregion og 5-punkts skala for alvorlighetsgraden av hvert av de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet i hver kroppsregion. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks er en skala som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En negativ endring i PASI-skåren betyr at PASI-skåren var lavere på tidspunktet for datainnsamlingen. |
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PASI-skåren graderer omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasisinvolvering for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter) ved å bruke en 7-punkts skala for omfanget av involvering i hver kroppsregion og 5-punkts skala for alvorlighetsgraden av hvert av de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet i hver kroppsregion. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks er en skala som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En negativ verdi i prosentvis endring fra baseline at PASI-skåren var lavere på tidspunktet for datainnsamling. |
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline ved uke 24 i berørt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Overflatearealet på deltakerens hånd (håndflate og fingre) brukes som referansemåling for å beregne prosentandelen av hver kroppsregion som er påvirket av psoriasis. En hånd er omtrent lik 1% total BSA. Videre kan hele kroppsoverflatearealet (BSA=100%) deles inn i regioner som tilnærmer prosentandeler av BSA som følger: hode og nakke (10%), øvre ekstremiteter (20%), stammen inkludert aksillene og lysken (30) %), og til slutt underekstremitetene, inkludert baken (40 %). En negativ verdi i prosentvis endring fra baseline at den berørte BSA var lavere på tidspunktet for datainnsamling. |
Baseline til uke 24
|
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Responder ved uke 24 (total poengsum ≤ 8, uten varepoeng > 1)
Tidsramme: Uke 24
|
PSI består av åtte psoriasisspesifikke spørsmål.
Forsøksdeltakere vurderte alvorlighetsgraden av symptomene deres de siste 24 timene fra 'ikke i det hele tatt' til 'svært alvorlig', fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer verre symptomer.
PSI-respons er definert som totalscore ≤8 og ingen elementscore >1.
Symptomfri dag er definert som å ha en daglig total PSI på 0 den dagen.
|
Uke 24
|
|
PSI totalscore på 0 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PSI består av åtte psoriasisspesifikke spørsmål.
Forsøksdeltakere vurderte alvorlighetsgraden av symptomene deres de siste 24 timene fra 'ikke i det hele tatt' til 'svært alvorlig', fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer verre symptomer.
PSI-respons er definert som totalscore ≤8 og ingen elementscore >1.
Symptomfri dag er definert som å ha en daglig total PSI på 0 den dagen.
|
Uke 24
|
|
Antall symptomfrie dager fra randomisering til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PSI består av åtte psoriasisspesifikke spørsmål.
Forsøksdeltakere vurderte alvorlighetsgraden av symptomene deres de siste 24 timene fra 'ikke i det hele tatt' til 'svært alvorlig', fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer verre symptomer.
PSI-respons er definert som totalscore ≤8 og ingen elementscore >1.
Symptomfri dag er definert som å ha en daglig total PSI på 0 den dagen.
|
Baseline til uke 24
|
|
Symptombyrden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Symptombyrden ble vurdert som det normaliserte arealet under kurven (AUC) for PSI fra baseline til siste tilgjengelige vurdering. AUC for PSI totalpoengsum ble beregnet for hver deltaker ved å bruke standard trapesregel. AUC ble normalisert ved å dele den med tiden fra baseline til siste tilgjengelige vurdering av PSI-totalskåren. PSI består av åtte psoriasisspesifikke spørsmål. Forsøksdeltakere vurderte alvorlighetsgraden av symptomene deres de siste 24 timene fra 'ikke i det hele tatt' til 'svært alvorlig', fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer verre symptomer. |
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline ved uke 24 i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, jobb eller skole, personlige relasjoner og behandlingen.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt ⁄ ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; 3 = veldig mye).
Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
DLQI totalscore på 0 eller 1 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, jobb eller skole, personlige relasjoner og behandlingen .
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt ⁄ ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; 3 = veldig mye).
Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 24 i NAPSI totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) graderer negler ved først å dele negleområdet med imaginære horisontale og vertikale linjer i 4 kvartaler. Følgende 8 kliniske trekk ved neglepsoriasis blir deretter skåret basert på antall kvartaler der funksjonen er til stede (0 til 4) for å komme frem til en NAPSI-score på 0 til 32 for hver negl:
En negativ endring i NAPSI-skåren betyr at NAPSI-skåren var lavere på tidspunktet for datainnsamlingen. |
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .