Un ensayo que compara la eficacia de las inyecciones subcutáneas de brodalumab con la administración oral de ésteres de ácido fumárico en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Un ensayo de fase 4 que compara la eficacia de las inyecciones subcutáneas de brodalumab con las administraciones orales de ésteres de ácido fumárico en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
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Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
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Berlin, Alemania, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bochum, Alemania, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
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Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Gelsenkirchen, Alemania, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
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Hamburg, Alemania, 20354
- SCIderm GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
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Lübeck, Alemania, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München, Alemania, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:>
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad en el momento de la selección.>
- Sujetos con psoriasis crónica en placas diagnosticada al menos 6 meses antes de la aleatorización.>
- Sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave en quienes la terapia tópica no es adecuada y que son candidatos para la terapia sistémica, definida en la aleatorización por PASI >10, BSA afectado >10 % y DLQI >10.>
- El sujeto no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.>
- El sujeto tiene una prueba de tuberculosis negativa tomada en la selección (prueba Quantiferon negativa).>
- El sujeto y/o la persona designada por el sujeto es capaz de administrar inyecciones subcutáneas.>
Principales Criterios de Exclusión:>
- Tratamiento sistémico anterior o actual de la psoriasis en placas o contraindicación conocida para la terapia sistémica.>
- Terapia PUVA (psoralenos y ultravioleta A) anterior o actual.>
Lavados y medicamentos no permitidos:>
- Haber recibido fototerapia (terapia de luz UVA sin psoralenos, terapia de luz UVB, láser excimer, camas de bronceado, etc. dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, o>
- Haber recibido tratamiento tópico para la psoriasis dentro de las 2 semanas posteriores al inicio (excepciones: emolientes suaves sin urea o beta o alfa hidroxiácidos)>
- Haber recibido cualquier tratamiento biológico inmunomodulador utilizado para una indicación diferente a la psoriasis dentro de las 4 semanas del inicio o dentro de un período de 5 vidas medias del IMP, lo que sea más largo>
- Haber recibido cualquier otro tratamiento inmunomodulador sistémico (incluidos, entre otros, retinoides orales, metotrexato, inhibidores de la calcineurina, corticosteroides orales o parenterales, etc. utilizados para indicaciones distintas de la psoriasis) dentro de las 4 semanas del inicio o dentro de un período de 5 semividas de el IMP, el que sea más largo.>
Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:>
- Recuento de leucocitos por debajo de 3 × 10^9/L o recuento de linfocitos por debajo de 0,7 × 10^9/L>
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transferasa (ALT) > 2 × ULN (nivel superior del límite normal) >
- Recuento absoluto de neutrófilos < 2×10^9/L>
- Creatinina sérica >LSN.>
- Antecedentes de trastorno depresivo en los últimos 2 años, incluido el tratamiento antidepresivo actual.>
- Sujetos con antecedentes de conducta suicida (intento de suicidio). >
- Cualquier ideación suicida de gravedad 4 o 5 basada en el cuestionario eC-SSRS en la selección.>
- Una puntuación de PHQ-8 de ≥10 correspondiente a una depresión de moderada a grave en la selección.>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brodalumab
Kyntheum® (brodalumab) Jeringa precargada de 210 mg/1,5 ml de solución para inyecciones subcutáneas. Las primeras 3 inyecciones se administran semanalmente y, en adelante, cada dos semanas (Q2W). |
Brodalumab es un anticuerpo IgG2 de inmunoglobulina monoclonal totalmente humana recombinante que se une con alta afinidad al receptor A de interleucina 17 humana (IL-17RA). El bloqueo de IL-17RA inhibe las respuestas inducidas por la citoquina IL-17 y da como resultado una inflamación reducida o normalizada de la piel en sujetos con psoriasis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ésteres del ácido fumárico
Fumaderm® comprimidos de dosis inicial (30 mg de dimetilfumarato, 67 mg de etilgenofumarato de calcio, 5 mg de etilgenofumarato de magnesio, 3 mg de etilgenofumarato de zinc) Tabletas de Fumaderm® (120 mg de dimetilfumarato, 87 mg de etilgenofumarato de calcio, 5 mg de etilgenofumarato de magnesio, 3 mg de etilgenofumarato de zinc) Las tabletas de Fumaderm® se administran por vía oral hasta 3 veces al día de acuerdo con el esquema de dosificación que figura en la etiqueta. |
Los ésteres de ácido fumárico se han utilizado para tratar la psoriasis desde 1959.
La terapia sistémica con ésteres de ácido fumárico se basa en un esquema de dosificación establecido con un aumento gradual para mejorar la tolerabilidad, especialmente con respecto a los efectos secundarios gastrointestinales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tener menos del 75 % de la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en relación con el valor inicial (respuesta PASI 75) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación PASI califica la extensión y la gravedad de la afectación psoriásica para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) utilizando una escala de 7 puntos para la extensión de la afectación en cada región del cuerpo y escalas de 5 puntos para la severidad de cada uno de los signos clínicos enrojecimiento, espesor y descamación en cada región del cuerpo. El índice de área y gravedad de la psoriasis es una escala que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). |
Línea de base a la semana 24
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Puntuación de la escala de evaluación global del médico estático (sPGA) de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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sPGA es una escala de 6 puntos que representa la gravedad promedio de las lesiones en el tronco y las extremidades. La evaluación se basa en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación. La evaluación global del médico estático es una escala que va de 0 (piel clara) a 5 (enfermedad grave). |
Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tener menos del 90 % de la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en relación con el valor inicial (respuesta PASI 90) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación PASI califica la extensión y la gravedad de la afectación psoriásica para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) utilizando una escala de 7 puntos para la extensión de la afectación en cada región del cuerpo y escalas de 5 puntos para la severidad de cada uno de los signos clínicos enrojecimiento, espesor y descamación en cada región del cuerpo. El índice de área y gravedad de la psoriasis es una escala que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). |
Línea de base a la semana 24
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Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 % más bajo en relación con el valor inicial (respuesta PASI 100) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación PASI califica la extensión y la gravedad de la afectación psoriásica para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) utilizando una escala de 7 puntos para la extensión de la afectación en cada región del cuerpo y escalas de 5 puntos para la severidad de cada uno de los signos clínicos enrojecimiento, espesor y descamación en cada región del cuerpo. El índice de área y gravedad de la psoriasis es una escala que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). |
Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación PASI califica la extensión y la gravedad de la afectación psoriásica para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) utilizando una escala de 7 puntos para la extensión de la afectación en cada región del cuerpo y escalas de 5 puntos para la severidad de cada uno de los signos clínicos enrojecimiento, espesor y descamación en cada región del cuerpo. El índice de área y gravedad de la psoriasis es una escala que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Un cambio negativo en la puntuación PASI significa que la puntuación PASI era más baja en el momento de la recopilación de datos. |
Línea de base a la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación PASI califica la extensión y la gravedad de la afectación psoriásica para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) utilizando una escala de 7 puntos para la extensión de la afectación en cada región del cuerpo y escalas de 5 puntos para la severidad de cada uno de los signos clínicos enrojecimiento, espesor y descamación en cada región del cuerpo. El índice de área y gravedad de la psoriasis es una escala que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio que la puntuación PASI era más baja en el momento de la recopilación de datos. |
Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en el área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El área de la superficie de la mano del participante (palma y dedos) se utiliza como medida de referencia para calcular el porcentaje de cada región del cuerpo afectada por la psoriasis. Una mano equivale aproximadamente al 1 % del BSA total. Además, el área de superficie corporal completa (BSA=100%) se puede dividir en regiones que se aproximan a los porcentajes de BSA de la siguiente manera: cabeza y cuello (10%), extremidades superiores (20%), tronco, incluidas las axilas e ingles (30%). %), y finalmente las extremidades inferiores, incluidos los glúteos (40%). Un valor negativo en el cambio porcentual desde la línea de base que indica que el BSA afectado era más bajo en el momento de la recopilación de datos. |
Línea de base a la semana 24
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Respondedor del Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) en la semana 24 (puntuación total ≤ 8, sin puntuaciones de elementos > 1)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PSI consta de ocho preguntas específicas de la psoriasis.
Los participantes del ensayo calificaron la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas de "nada" a "muy grave", con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
La respuesta PSI se define como una puntuación total ≤8 y ninguna puntuación >1.
El día libre de síntomas se define como tener un PSI total diario de 0 en ese día.
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Semana 24
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Puntuación total de PSI de 0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PSI consta de ocho preguntas específicas de la psoriasis.
Los participantes del ensayo calificaron la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas de "nada" a "muy grave", con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
La respuesta PSI se define como una puntuación total ≤8 y ninguna puntuación >1.
El día libre de síntomas se define como tener un PSI total diario de 0 en ese día.
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Semana 24
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Número de días sin síntomas desde la aleatorización hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El PSI consta de ocho preguntas específicas de la psoriasis.
Los participantes del ensayo calificaron la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas de "nada" a "muy grave", con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
La respuesta PSI se define como una puntuación total ≤8 y ninguna puntuación >1.
El día libre de síntomas se define como tener un PSI total diario de 0 en ese día.
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Línea de base a la semana 24
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Carga de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La carga de los síntomas se evaluó como el área normalizada bajo la curva (AUC) de PSI desde el inicio hasta la última evaluación disponible. El AUC para la puntuación total del PSI se calculó para cada participante utilizando la regla trapezoidal estándar. El AUC se normalizó dividiéndolo por el tiempo desde el inicio hasta la última evaluación disponible de la puntuación total del PSI. El PSI consta de ocho preguntas específicas de la psoriasis. Los participantes del ensayo calificaron la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas de "nada" a "muy grave", con un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. |
Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada / nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho).
La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
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Línea de base a la semana 24
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Puntaje total de DLQI de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CdV durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. .
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada / nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho).
La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación total de NAPSI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El índice de gravedad de la psoriasis en las uñas (NAPSI) califica las uñas dividiendo primero el área de la uña con líneas horizontales y verticales imaginarias en 4 cuartos. Las siguientes 8 características clínicas de la psoriasis ungueal se califican luego en función de la cantidad de trimestres en los que la característica está presente (0 a 4) para llegar a una puntuación NAPSI de 0 a 32 para cada uña:
Un cambio negativo en la puntuación NAPSI significa que la puntuación NAPSI era más baja en el momento de la recopilación de datos. |
Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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