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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Brodalumab mit oralen Verabreichungen von Fumarsäureestern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Brodalumab mit oralen Verabreichungen von Fumarsäureestern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Primäres Ziel ist der Nachweis des Zusatznutzens von Brodalumab gegenüber einem ausgewählten systemischen Vergleichspräparat bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis in Deutschland bei Probanden, die zuvor noch keine systemische Behandlung der Psoriasis erhalten haben. > Fumarsäureester wurden als Vergleichspräparat ausgewählt, da es sich um eine etablierte systemische Behandlung der Psoriasis in Deutschland handelt.>

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit prüferblinden Wirksamkeitsbewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Deutschland, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptkriterien für die Aufnahme:>

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.>
  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.>
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine topische Therapie nicht ausreichend ist und die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, definiert bei Randomisierung durch PASI > 10, betroffene BSA > 10 % und DLQI > 10.>
  • Das Subjekt hat keine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.>
  • Das Subjekt hat einen negativen Test auf Tuberkulose, der beim Screening durchgeführt wurde (negativer Quantiferon-Test).>
  • Der Proband und/oder der Beauftragte des Probanden ist/sind in der Lage, subkutane Injektionen zu verabreichen.>

Hauptkriterien für den Ausschluss:>

  • Frühere oder aktuelle systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis oder bekannte Kontraindikation für eine systemische Therapie.>
  • Frühere oder aktuelle PUVA-Therapie (Psoralene und Ultraviolett A).>

  • Auswaschungen und nicht erlaubte Drogen:>

    1. eine Phototherapie erhalten haben (UVA-Lichttherapie ohne Psoralene, UVB-Lichttherapie, Excimerlaser, Solarium usw. innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, oder>
    2. Eine topische Psoriasis-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn erhalten haben (Ausnahmen: sanfte Weichmacher ohne Harnstoff oder Beta- oder Alpha-Hydroxysäuren)>
    3. innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine biologische immunmodulierende Behandlung für andere Indikationen als Psoriasis erhalten haben>
    4. Haben Sie eine andere systemische immunmodulierende Behandlung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Retinoide, Methotrexat, Calcineurin-Inhibitoren, orale oder parenterale Kortikosteroide usw., die für andere Indikationen als Psoriasis verwendet werden) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten von der IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.>

  • Probanden mit einer der folgenden Laboranomalien beim Screening:>

    1. Leukozytenzahl unter 3×10^9/l oder Lymphozytenzahl unter 0,7×10^9/l>
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transferase (ALT) > 2× ULN (oberer Wert der Normalgrenze)>
    3. Absolute Neutrophilenzahl < 2×10^9/L>
    4. Serumkreatinin > ULN.>
  • Vorgeschichte einer depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich aktueller antidepressiver Behandlung.>
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (Suizidversuch). >
  • Jegliche Suizidgedanken mit Schweregrad 4 oder 5 basierend auf dem eC-SSRS-Fragebogen beim Screening.>
  • Ein PHQ-8-Score von ≥ 10 entspricht einer mittelschweren bis schweren Depression beim Screening.>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brodalumab

Kyntheum® (Brodalumab)

Fertigspritze 210 mg/1,5 ml Lösung für subkutane Injektionen.

Die ersten drei Injektionen werden wöchentlich verabreicht, danach alle zwei Wochen (Q2W).
Biologisch: Brodalumab

Brodalumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an den humanen Interleukin-17-Rezeptor A (IL-17RA) bindet.

Die Blockierung von IL-17RA hemmt die durch IL-17-Zytokine induzierten Reaktionen und führt bei Patienten mit Psoriasis zu einer verringerten oder normalisierten Entzündung der Haut.

Andere Namen:
  • Kyntheum®
Aktiver Komparator: Fumarsäureester

Fumaderm® Anfangsdosistabletten (30 mg Dimethylfumarat, 67 mg Ethylhydrogenfumarat-Kalziumsalz, 5 mg Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz, 3 mg Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz)

Fumaderm® Tabletten (120 mg Dimethylfumarat, 87 mg Ethylhydrogenfumarat-Kalziumsalz, 5 mg Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz, 3 mg Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz)

Fumaderm®-Tabletten werden bis zu dreimal täglich gemäß dem Dosierungsschema auf dem Etikett oral verabreicht.
Arzneimittel: Fumarsäureester
Fumarsäureester werden seit 1959 zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Die systemische Therapie mit Fumarsäureestern basiert auf einem etablierten Dosierungsschema mit schrittweiser Steigerung zur Verbesserung der Verträglichkeit, insbesondere im Hinblick auf gastrointestinale Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Fumaderm®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 75 % niedrigerer PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI 75-Reaktion) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der PASI-Score bewertet das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis-Beteiligung für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für das Ausmaß der Beteiligung in jeder Körperregion und einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad jedes der klinischen Anzeichen Rötung, Verdickung und Schuppigkeit in jeder Körperregion.

Psoriasis Area and Severity Index ist eine Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Baseline bis Woche 24
Static Physician’s Global Assessment (sPGA) Scale Score von 0 oder 1 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die die durchschnittliche Läsionsschwere an Rumpf und Gliedmaßen darstellt. Die Beurteilung basiert auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung.

Static Physician's Global Assessment ist eine Skala von 0 (reine Haut) bis 5 (schwere Erkrankung).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 90 % niedrigerer PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI 90-Reaktion) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der PASI-Score bewertet das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis-Beteiligung für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für das Ausmaß der Beteiligung in jeder Körperregion und einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad jedes der klinischen Anzeichen Rötung, Verdickung und Schuppigkeit in jeder Körperregion.

Psoriasis Area and Severity Index ist eine Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Baseline bis Woche 24
100 % niedrigerer PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI 100-Reaktion) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der PASI-Score bewertet das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis-Beteiligung für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für das Ausmaß der Beteiligung in jeder Körperregion und einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad jedes der klinischen Anzeichen Rötung, Verdickung und Schuppigkeit in jeder Körperregion.

Psoriasis Area and Severity Index ist eine Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im PASI-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der PASI-Score bewertet das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis-Beteiligung für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für das Ausmaß der Beteiligung in jeder Körperregion und einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad jedes der klinischen Anzeichen Rötung, Verdickung und Schuppigkeit in jeder Körperregion. Psoriasis Area and Severity Index ist eine Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).

Eine negative Veränderung des PASI-Scores bedeutet, dass der PASI-Score zum Zeitpunkt der Datenerhebung niedriger war.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der PASI-Score bewertet das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis-Beteiligung für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für das Ausmaß der Beteiligung in jeder Körperregion und einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad jedes der klinischen Anzeichen Rötung, Verdickung und Schuppigkeit in jeder Körperregion. Psoriasis Area and Severity Index ist eine Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).

Ein negativer Wert in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, um den der PASI-Score zum Zeitpunkt der Datenerfassung niedriger war.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Oberfläche der Hand des Teilnehmers (Handfläche und Finger) wird als Referenzmaß verwendet, um den Prozentsatz jeder Körperregion zu berechnen, der von Psoriasis betroffen ist. Eine Hand entspricht ungefähr 1 % der gesamten BSA.

Darüber hinaus kann die gesamte Körperoberfläche (KOF = 100 %) in Regionen unterteilt werden, die den prozentualen Anteilen der Körperoberfläche wie folgt entsprechen: Kopf und Hals (10 %), obere Extremitäten (20 %), Rumpf einschließlich Achselhöhlen und Leiste (30 %) und schließlich die unteren Extremitäten einschließlich des Gesäßes (40 %).

Ein negativer Wert in der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert, um den die betroffene BSA zum Zeitpunkt der Datenerfassung niedriger war.
Baseline bis Woche 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Responder in Woche 24 (Gesamtpunktzahl ≤ 8, ohne Item-Punktzahl > 1)
Zeitfenster: Woche 24
Der PSI besteht aus acht Psoriasis-spezifischen Fragen. Die Studienteilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden von „überhaupt nicht“ bis „sehr schwer“ mit einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die PSI-Antwort ist definiert als Gesamtpunktzahl ≤ 8 und keine Punktzahl > 1. Ein symptomfreier Tag ist definiert als ein täglicher Gesamt-PSI von 0 an diesem Tag.
Woche 24
PSI-Gesamtpunktzahl von 0 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PSI besteht aus acht Psoriasis-spezifischen Fragen. Die Studienteilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden von „überhaupt nicht“ bis „sehr schwer“ mit einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die PSI-Antwort ist definiert als Gesamtpunktzahl ≤ 8 und keine Punktzahl > 1. Ein symptomfreier Tag ist definiert als ein täglicher Gesamt-PSI von 0 an diesem Tag.
Woche 24
Anzahl der symptomfreien Tage von der Randomisierung bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PSI besteht aus acht Psoriasis-spezifischen Fragen. Die Studienteilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden von „überhaupt nicht“ bis „sehr schwer“ mit einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die PSI-Antwort ist definiert als Gesamtpunktzahl ≤ 8 und keine Punktzahl > 1. Ein symptomfreier Tag ist definiert als ein täglicher Gesamt-PSI von 0 an diesem Tag.
Baseline bis Woche 24
Belastung durch Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Symptomlast wurde als normalisierte Fläche unter der Kurve (AUC) des PSI vom Ausgangswert bis zur letzten verfügbaren Bewertung bewertet. Die AUC für den PSI-Gesamtscore wurde für jeden Teilnehmer nach der Standard-Trapezregel berechnet. Die AUC wurde normalisiert, indem sie durch die Zeit vom Ausgangswert bis zur letzten verfügbaren Bewertung des PSI-Gesamtscores dividiert wurde.

Der PSI besteht aus acht Psoriasis-spezifischen Fragen. Die Studienteilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden von „überhaupt nicht“ bis „sehr schwer“ mit einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
DLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Teilnehmers über die Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht ⁄nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Baseline bis Woche 24
DLQI-Gesamtpunktzahl von 0 oder 1 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
DLQI besteht aus 10 Items, die die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche ansprechen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung . Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht ⁄nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr viel). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im NAPSI-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) stuft Nägel ein, indem zunächst der Nagelbereich mit imaginären horizontalen und vertikalen Linien in 4 Viertel geteilt wird. Die folgenden 8 klinischen Merkmale der Nagelpsoriasis werden dann basierend auf der Anzahl der Viertel, in denen das Merkmal vorhanden ist (0 bis 4), bewertet, um einen NAPSI-Score von 0 bis 32 für jeden Nagel zu erhalten:

  • Lochfraß.
  • Leukonychie.
  • Rote Flecken in Lunula.
  • Nagelplatte bröckelt.
  • Öltropfen (Lachsflecken) Verfärbung.
  • Onycholyse.
  • Nagelbetthyperkeratose.
  • Splitterblutungen.

Eine negative Veränderung des NAPSI-Scores bedeutet, dass der NAPSI-Score zum Zeitpunkt der Datenerhebung niedriger war.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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