Een proef waarin de werkzaamheid van subcutane injecties van brodalumab wordt vergeleken met orale toedieningen van fumaarzuuresters bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Een fase 4-onderzoek waarin de werkzaamheid van subcutane injecties van brodalumab wordt vergeleken met orale toedieningen van fumaarzuuresters bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Duitsland, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste criteria voor opname:>
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar ten tijde van de screening.>
- Proefpersonen met chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór randomisatie.>
- Proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis bij wie topische therapie niet adequaat is en die in aanmerking komen voor systemische therapie, gedefinieerd bij randomisatie als PASI >10, beïnvloed BSA >10% en DLQI >10.>
- Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose.>
- Proefpersoon heeft een negatieve tuberculosetest bij screening (negatieve Quantiferon-test).>
- De proefpersoon en/of de door de proefpersoon aangewezen persoon is/zijn in staat subcutane injecties toe te dienen.>
Belangrijkste criteria voor uitsluiting:>
- Eerdere of huidige systemische behandeling van plaque psoriasis of bekende contra-indicatie voor systemische therapie.>
- Eerdere of huidige PUVA-therapie (psoralens en ultraviolet A).>
Washouts en niet-toegestane drugs:>
- Fototherapie hebben gekregen (UVA-lichttherapie zonder psoralens, UVB-lichttherapie, excimerlaser, zonnebanken etc. binnen 4 weken na baseline, of>
- Lokale psoriasisbehandeling hebben gehad binnen 2 weken na baseline (uitzonderingen: neutrale verzachtende middelen zonder ureum of bèta- of alfahydroxyzuren)>
- Biologische immuunmodulerende behandelingen hebben gekregen voor een andere indicatie dan psoriasis binnen 4 weken na baseline of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van het IMP, welke van de twee het langst is>
- Een andere systemische immuunmodulerende behandeling hebben gekregen (inclusief maar niet beperkt tot orale retinoïden, methotrexaat, calcineurineremmers, orale of parenterale corticosteroïden etc. gebruikt voor andere indicaties dan psoriasis) binnen 4 weken na baseline of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de IMP, afhankelijk van welke langer is.>
Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:>
- Aantal leukocyten onder 3×10^9/L of aantal lymfocyten onder 0,7×10^9/L>
- Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransferase (ALT) > 2× ULN (bovenste niveau van normaallimiet)>
- Absoluut aantal neutrofielen < 2×10^9/L>
- Serumcreatinine > ULN.>
- Geschiedenis van depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar inclusief huidige antidepressieve behandeling.>
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging). >
- Elke zelfmoordgedachte van ernst 4 of 5 op basis van de eC-SSRS-vragenlijst bij screening.>
- Een PHQ-8-score van ≥10, overeenkomend met matige tot ernstige depressie bij screening.>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab
Kyntheum® (brodalumab) voorgevulde spuit 210 mg/1,5 ml oplossing voor subcutane injecties. De eerste 3 injecties worden wekelijks toegediend, en daarna elke twee weken (Q2W). |
Brodalumab is een recombinant, volledig humaan monoklonaal immunoglobuline IgG2-antilichaam dat zich met hoge affiniteit bindt aan de humane interleukine 17-receptor A (IL-17RA). Het blokkeren van IL-17RA remt de door IL-17 cytokine geïnduceerde reacties en resulteert in verminderde of genormaliseerde ontsteking van de huid bij personen met psoriasis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fumaarzuuresters
Fumaderm® initiële dosistabletten (30 mg dimethylfumaraat, 67 mg ethylwaterstoffumaraat calciumzout, 5 mg ethylwaterstoffumaraat magnesiumzout, 3 mg ethylwaterstoffumaraat zinkzout) Fumaderm®-tabletten (120 mg dimethylfumaraat, 87 mg ethylwaterstoffumaraat calciumzout, 5 mg ethylwaterstoffumaraat magnesiumzout, 3 mg ethylwaterstoffumaraat zinkzout) Fumaderm®-tabletten worden maximaal 3 maal daags oraal toegediend volgens het doseringsschema op het etiket. |
Fumaarzuuresters worden sinds 1959 gebruikt om psoriasis te behandelen.
Systemische therapie met fumaarzuuresters is gebaseerd op een vastgesteld doseringsschema met een geleidelijke verhoging om de verdraagbaarheid te verbeteren, vooral met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minstens 75% lagere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score hebben ten opzichte van baseline (PASI 75-respons) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PASI-score beoordeelt de mate en ernst van psoriatische betrokkenheid voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) met behulp van een 7-puntsschaal voor mate van betrokkenheid in elk lichaamsgebied en 5-puntsschalen voor de ernst van elk van de klinische symptomen roodheid, dikte en schilfering in elk lichaamsgebied. Psoriasis Area and Severity Index is een schaal van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). |
Basislijn tot week 24
|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-schaalscore van 0 of 1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
sPGA is een 6-puntsschaal die de gemiddelde ernst van de laesie op romp en ledematen weergeeft. De beoordeling is gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. Static Physician's Global Assessment is een schaal variërend van 0 (heldere huid) tot 5 (ernstige ziekte). |
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minstens 90% lagere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score hebben ten opzichte van baseline (PASI 90-respons) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PASI-score beoordeelt de mate en ernst van psoriatische betrokkenheid voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) met behulp van een 7-puntsschaal voor mate van betrokkenheid in elk lichaamsgebied en 5-puntsschalen voor de ernst van elk van de klinische symptomen roodheid, dikte en schilfering in elk lichaamsgebied. Psoriasis Area and Severity Index is een schaal van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). |
Basislijn tot week 24
|
|
Een 100% lagere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score hebben ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI 100-respons) vanaf de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PASI-score beoordeelt de mate en ernst van psoriatische betrokkenheid voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) met behulp van een 7-puntsschaal voor mate van betrokkenheid in elk lichaamsgebied en 5-puntsschalen voor de ernst van elk van de klinische symptomen roodheid, dikte en schilfering in elk lichaamsgebied. Psoriasis Area and Severity Index is een schaal van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). |
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in PASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PASI-score beoordeelt de mate en ernst van psoriatische betrokkenheid voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) met behulp van een 7-puntsschaal voor mate van betrokkenheid in elk lichaamsgebied en 5-puntsschalen voor de ernst van elk van de klinische symptomen roodheid, dikte en schilfering in elk lichaamsgebied. Psoriasis Area and Severity Index is een schaal van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Een negatieve verandering in de PASI-score betekent dat de PASI-score lager was op het moment van gegevensverzameling. |
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PASI-score beoordeelt de mate en ernst van psoriatische betrokkenheid voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) met behulp van een 7-puntsschaal voor mate van betrokkenheid in elk lichaamsgebied en 5-puntsschalen voor de ernst van elk van de klinische symptomen roodheid, dikte en schilfering in elk lichaamsgebied. Psoriasis Area and Severity Index is een schaal van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Een negatieve waarde in de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde dat de PASI-score lager was op het moment van gegevensverzameling. |
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in getroffen lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het oppervlak van de hand van de deelnemer (palm en vingers) wordt gebruikt als referentiemeting om het percentage van elk lichaamsgebied te berekenen dat wordt aangetast door psoriasis. Eén hand is ongeveer gelijk aan 1% van het totale BSA. Verder kan het volledige lichaamsoppervlak (BSA=100%) worden onderverdeeld in gebieden die de percentages van het lichaamsoppervlak als volgt benaderen: hoofd en nek (10%), bovenste extremiteiten (20%), de romp inclusief de oksels en lies (30%). %), en ten slotte de onderste ledematen, inclusief de billen (40%). Een negatieve waarde in de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde dat het getroffen BSA lager was op het moment van gegevensverzameling. |
Basislijn tot week 24
|
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-responder in week 24 (totale score ≤ 8, zonder itemscores > 1)
Tijdsspanne: Week 24
|
De PSI bestaat uit acht psoriasisspecifieke vragen.
Proefdeelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur van 'helemaal niet' tot 'zeer ernstig', variërend van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
PSI-respons wordt gedefinieerd als totale score ≤8 en geen itemscore >1.
Symptoomvrije dag wordt gedefinieerd als een dagelijkse totale PSI van 0 op die dag.
|
Week 24
|
|
PSI-totaalscore van 0 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PSI bestaat uit acht psoriasisspecifieke vragen.
Proefdeelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur van 'helemaal niet' tot 'zeer ernstig', variërend van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
PSI-respons wordt gedefinieerd als totale score ≤8 en geen itemscore >1.
Symptoomvrije dag wordt gedefinieerd als een dagelijkse totale PSI van 0 op die dag.
|
Week 24
|
|
Aantal symptoomvrije dagen vanaf randomisatie tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PSI bestaat uit acht psoriasisspecifieke vragen.
Proefdeelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur van 'helemaal niet' tot 'zeer ernstig', variërend van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
PSI-respons wordt gedefinieerd als totale score ≤8 en geen itemscore >1.
Symptoomvrije dag wordt gedefinieerd als een dagelijkse totale PSI van 0 op die dag.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Last van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De last van symptomen werd beoordeeld als het genormaliseerde gebied onder de curve (AUC) van PSI vanaf de basislijn tot de laatst beschikbare beoordeling. De AUC voor de PSI-totaalscore werd voor elke deelnemer berekend met behulp van de standaard trapeziumregel. De AUC werd genormaliseerd door deze te delen door de tijd vanaf de basislijn tot de laatst beschikbare beoordeling van de PSI-totaalscore. De PSI bestaat uit acht psoriasisspecifieke vragen. Proefdeelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur van 'helemaal niet' tot 'zeer ernstig', variërend van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. |
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
DLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, zoals dermatologie-gerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties, en de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet ⁄niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; 3 = heel veel).
De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
DLQI-totaalscore van 0 of 1 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
DLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven in de afgelopen week, zoals dermatologie-gerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling .
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet ⁄niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; 3 = heel veel).
De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in NAPSI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beoordeelt nagels door eerst het nagelgebied met denkbeeldige horizontale en verticale lijnen in 4 delen te verdelen. De volgende 8 klinische kenmerken van nagelpsoriasis worden vervolgens gescoord op basis van het aantal kwartalen waarin het kenmerk aanwezig is (0 tot 4) om te komen tot een NAPSI-score van 0 tot 32 voor elke nagel:
Een negatieve verandering in de NAPSI-score betekent dat de NAPSI-score lager was op het moment van gegevensverzameling. |
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .