중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인에서 Brodalumab 피하 주사와 Fumaric Acid Esters 경구 투여의 효능 비교 시험
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인에서 Brodalumab 피하 주사와 Fumaric Acid Esters 경구 투여의 효능을 비교하는 4상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
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Berlin, 독일, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
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Bielefeld, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bochum, 독일, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
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Bochum, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Gelsenkirchen, 독일, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
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Lübeck, 독일, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München, 독일, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, 독일, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
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Recklinghausen, 독일, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
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Stuttgart, 독일, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
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Tübingen, 독일, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함을 위한 주요 기준:>
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.>
- 무작위배정 최소 6개월 전에 만성 판상형 건선 진단을 받은 피험자.>
- 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있고 국소 요법이 적절하지 않고 전신 요법이 필요한 대상자, PASI >10, BSA 영향 >10% 및 DLQI >10으로 무작위 배정으로 정의됨.>
- 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없습니다.>
- 피험자는 스크리닝 시 결핵에 대해 음성 검사를 받았습니다(음성 Quantiferon 검사).>
- 피험자 및/또는 피지명인은 피하 주사를 투여할 수 있습니다.>
주요 제외 기준:>
- 판상 건선의 이전 또는 현재 전신 치료 또는 전신 치료에 대한 알려진 금기.>
- 이전 또는 현재 PUVA(소라렌 및 자외선 A) 요법.>
씻김 및 허용되지 않는 약물:>
- 기준선으로부터 4주 이내에 광선 요법(소랄렌 없는 UVA 광선 요법, UVB 광선 요법, 엑시머 레이저, 태닝 베드 등)을 받은 경우 또는>
- 기준선으로부터 2주 이내에 국소 건선 치료를 받았음(예외: 요소 또는 베타 또는 알파 하이드록시산이 없는 부드러운 피부 연화제)>
- 기준선으로부터 4주 이내 또는 IMP의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 건선 이외의 적응증에 사용되는 생물학적 면역 조절 치료를 받은 경우>
- 기준선으로부터 4주 이내 또는 기준선의 5반감기 기간 내에 다른 전신 면역 조절 치료(경구 레티노이드, 메토트렉세이트, 칼시뉴린 억제제, 건선 이외의 적응증에 사용되는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있는 자 IMP 중 더 긴 쪽>
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자:>
- 백혈구 수가 3×10^9/L 미만 또는 림프구 수가 0.7×10^9/L 미만>
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT) > 2× ULN(정상 한계의 상한치)>
- 절대 호중구 수 < 2×10^9/L>
- 혈청 크레아티닌 > ULN.>
- 현재의 항우울제 치료를 포함하여 지난 2년 이내에 우울 장애의 병력.>
- 자살 행동(자살 시도) 이력이 있는 피험자. >
- 스크리닝 시 eC-SSRS 설문지를 기반으로 심각도 4 또는 5의 모든 자살 생각.>
- 스크리닝 시 중등도 내지 중증 우울증에 해당하는 PHQ-8 점수 ≥10.>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙
Kyntheum®(brodalumab)> 피하 주사용 사전 충전 주사기 210mg/1.5mL 용액.>
처음 3회의 주사는 매주 실시되며 이후에는 2주마다(Q2W) 실시됩니다.
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Brodalumab은 인간 인터루킨 17 수용체 A(IL-17RA)에 높은 친화력으로 결합하는 완전 인간 단클론 면역글로불린 IgG2 항체입니다.>
IL-17RA를 차단하면 IL-17 사이토카인 유도 반응이 억제되고 건선 환자의 피부 염증이 감소하거나 정상화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 푸마르산 에스테르
Fumaderm® 초기 용량 정제(디메틸 푸마레이트 30mg, 에틸 수소 푸마레이트 칼슘염 67mg, 에틸 수소 푸마레이트 마그네슘염 5mg, 에틸 수소 푸마레이트 아연염 3mg)> Fumaderm® 정제(디메틸 푸마레이트 120mg, 에틸 수소 푸마레이트 87mg 칼슘 염, 5 mg 에틸 수소 푸마레이트 마그네슘 염, 3 mg 에틸 수소 푸마레이트 아연 염)> > Fumaderm® 정제는 라벨의 투여 계획에 따라 하루 최대 3회 경구 투여됩니다. |
푸마르산 에스테르는 1959년부터 건선 치료에 사용되었습니다.
푸마르산 에스테르를 사용한 전신 요법은 특히 위장관 부작용과 관련하여 내약성을 개선하기 위해 점진적으로 증가하는 확립된 용량 계획을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선에서 기준선(PASI 75 반응)에 비해 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 최소 75% 낮아짐
기간: 24주차 기준선
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PASI 점수는 각 신체 부위의 침범 정도에 대한 7점 척도와 5점 척도를 사용하여 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 건선 침범의 정도와 중증도를 등급화합니다. 각 신체 부위의 발적, 두께 및 인설의 각 임상 징후의 중증도. 건선 면적 및 심각도 지수는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지 범위의 척도입니다. |
24주차 기준선
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24주차에 0 또는 1의 Static Physician's Global Assessment(sPGA) 척도 점수
기간: 24주차 기준선
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sPGA는 몸통과 팔다리의 평균 병변 심각도를 나타내는 6점 척도입니다. 평가는 평가 시점의 질병 상태를 기반으로 합니다. Static Physician's Global Assessment는 0(깨끗한 피부)에서 5(심각한 질병)까지의 척도입니다. |
24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 기준선에서 기준선(PASI 90 반응)에 비해 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 낮아짐
기간: 24주차 기준선
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PASI 점수는 각 신체 부위의 침범 정도에 대한 7점 척도와 5점 척도를 사용하여 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 건선 침범의 정도와 중증도를 등급화합니다. 각 신체 부위의 발적, 두께 및 인설의 각 임상 징후의 중증도. 건선 면적 및 심각도 지수는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지 범위의 척도입니다. |
24주차 기준선
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24주에 기준선에서 기준선(PASI 100 반응)에 비해 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 100% 낮아짐
기간: 24주차 기준선
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PASI 점수는 각 신체 부위의 침범 정도에 대한 7점 척도와 5점 척도를 사용하여 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 건선 침범의 정도와 중증도를 등급화합니다. 각 신체 부위의 발적, 두께 및 인설의 각 임상 징후의 중증도. 건선 면적 및 심각도 지수는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지 범위의 척도입니다. |
24주차 기준선
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PASI 점수의 24주차 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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PASI 점수는 각 신체 부위의 침범 정도에 대한 7점 척도와 5점 척도를 사용하여 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 건선 침범의 정도와 중증도를 등급화합니다. 각 신체 부위의 발적, 두께 및 인설의 각 임상 징후의 중증도. 건선 면적 및 심각도 지수는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지 범위의 척도입니다. PASI 점수의 음수 변화는 PASI 점수가 데이터 수집 시점에 더 낮았다는 것을 의미합니다. |
24주차 기준선
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24주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 24주차 기준선
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PASI 점수는 각 신체 부위의 침범 정도에 대한 7점 척도와 5점 척도를 사용하여 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 건선 침범의 정도와 중증도를 등급화합니다. 각 신체 부위의 발적, 두께 및 인설의 각 임상 징후의 중증도. 건선 면적 및 심각도 지수는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지 범위의 척도입니다. 데이터 수집 시점에 PASI 점수가 더 낮았다는 기준선 대비 백분율 변화의 음수 값. |
24주차 기준선
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영향을 받는 신체 표면적(BSA)에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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참가자의 손(손바닥과 손가락)의 표면적은 건선의 영향을 받는 각 신체 부위의 백분율을 계산하기 위한 기준 측정으로 사용됩니다. 한 손은 대략 총 BSA의 1%와 같습니다. 또한 전체 체표면적(BSA=100%)은 다음과 같이 BSA의 백분율에 가까운 영역으로 나눌 수 있습니다: 머리와 목(10%), 상지(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함한 몸통(30 %), 마지막으로 엉덩이를 포함한 하지(40%). 영향을 받은 BSA가 데이터 수집 시점에 더 낮았다는 기준선 대비 백분율 변화의 음수 값. |
24주차 기준선
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24주차 건선 증상 목록(PSI) 응답자(총 점수 ≤ 8, 항목 점수 없음 > 1)
기간: 24주차
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PSI는 8개의 건선 관련 질문으로 구성됩니다.
시험 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 0에서 4까지 평가했습니다. 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
PSI 반응은 총점 ≤8이고 항목 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
증상이 없는 날은 당일 총 PSI가 0인 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 PSI 총점 0점
기간: 24주차
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PSI는 8개의 건선 관련 질문으로 구성됩니다.
시험 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 0에서 4까지 평가했습니다. 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
PSI 반응은 총점 ≤8이고 항목 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
증상이 없는 날은 당일 총 PSI가 0인 것으로 정의됩니다.
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24주차
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무작위배정에서 24주차까지 무증상 일수
기간: 24주차 기준선
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PSI는 8개의 건선 관련 질문으로 구성됩니다.
시험 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 0에서 4까지 평가했습니다. 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
PSI 반응은 총점 ≤8이고 항목 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
증상이 없는 날은 당일 총 PSI가 0인 것으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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증상의 부담
기간: 24주차 기준선
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증상의 부담은 기준선에서 마지막으로 이용 가능한 평가까지의 PSI의 정상화된 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가되었습니다. PSI 총점에 대한 AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. AUC는 기준선에서 PSI 총점의 마지막 이용 가능한 평가까지의 시간으로 나누어 정규화했습니다. PSI는 8개의 건선 관련 질문으로 구성됩니다. 시험 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 0에서 4까지 평가했습니다. 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. |
24주차 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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DLQI는 지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인관계, 치료.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ⁄ 관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 DLQI 총점 0 또는 1
기간: 24주차
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DLQI는 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료와 같은 지난 주 동안 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. .
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ⁄ 관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAPSI 총점의 24주차 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)는 먼저 가상의 수평선과 수직선이 있는 손발톱 영역을 4/4로 나누어 손톱의 등급을 매깁니다. 손발톱 건선의 다음 8가지 임상 특징은 각 손발톱에 대해 0~32의 NAPSI 점수에 도달하기 위해 특징이 존재하는 분기 수(0~4)를 기준으로 점수가 매겨집니다.
NAPSI 점수의 음수 변화는 데이터 수집 시점에 NAPSI 점수가 낮았다는 것을 의미합니다. |
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한