Um estudo comparando a eficácia de injeções subcutâneas de brodalumabe com administrações orais de ésteres de ácido fumárico em adultos com psoríase em placas moderada a grave
Um estudo de fase 4 comparando a eficácia de injeções subcutâneas de brodalumabe com administrações orais de ésteres de ácido fumárico em adultos com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
-
Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
-
Berlin, Alemanha, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
-
Bielefeld, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
-
Bochum, Alemanha, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
-
Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Gelsenkirchen, Alemanha, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Alemanha, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
-
Recklinghausen, Alemanha, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
-
Stuttgart, Alemanha, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
-
Witten, Alemanha, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:>
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade no momento da triagem.>
- Indivíduos com psoríase crônica em placas diagnosticada pelo menos 6 meses antes da randomização.>
- Indivíduos com psoríase em placas moderada a grave nos quais a terapia tópica não é adequada e que são candidatos à terapia sistêmica, definidos na randomização por PASI >10, BSA afetado >10% e DLQI >10.>
- O sujeito não tem histórico conhecido de tuberculose ativa.>
- O sujeito tem um teste negativo para tuberculose feito na triagem (teste Quantiferon negativo).>
- O sujeito e/ou designado pelo sujeito é/é capaz de administrar injeções subcutâneas.>
Principais Critérios de Exclusão:>
- Tratamento sistêmico anterior ou atual de psoríase em placas ou contraindicação conhecida para terapia sistêmica.>
- Terapia anterior ou atual com PUVA (psoralênicos e ultravioleta A).>
Washouts e drogas não permitidas:>
- Recebeu fototerapia (terapia com luz UVA sem psoralênicos, terapia com luz UVB, excimer laser, camas de bronzeamento, etc. dentro de 4 semanas da linha de base, ou>
- Tiveram tratamento tópico para psoríase dentro de 2 semanas do início do estudo (exceções: emolientes suaves sem ureia ou beta ou alfa hidroxiácidos)>
- Recebeu qualquer tratamento imunomodulador biológico usado para outra indicação além da psoríase dentro de 4 semanas da linha de base ou dentro de um período de 5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo>
- Recebeu qualquer outro tratamento imunomodulador sistêmico (incluindo, entre outros, retinóides orais, metotrexato, inibidores de calcineurina, corticosteróides orais ou parenterais etc. o IMP, o que for mais longo.>
Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:>
- Contagem de células leucocitárias abaixo de 3×10^9/L ou contagem de linfócitos abaixo de 0,7×10^9/L>
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transferase (ALT) > 2× LSN (nível superior do limite normal)>
- Contagem absoluta de neutrófilos <2×10^9/L>
- Creatinina sérica > LSN.>
- História de transtorno depressivo nos últimos 2 anos, incluindo tratamento antidepressivo atual.>
- Indivíduos com histórico de comportamento suicida (tentativa de suicídio). >
- Qualquer ideação suicida de gravidade 4 ou 5 com base no questionário eC-SSRS na triagem.>
- Uma pontuação PHQ-8 de ≥10 correspondendo a depressão moderada a grave na triagem.>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brodalumabe
Kyntheum® (brodalumabe) seringa pré-cheia 210 mg/1,5 ml solução para injeções subcutâneas. As primeiras 3 injeções são administradas semanalmente e, posteriormente, a cada duas semanas (Q2W). |
Brodalumab é um anticorpo IgG2 imunoglobulina monoclonal totalmente humano recombinante que se liga com elevada afinidade ao receptor A da interleucina 17 humana (IL-17RA). O bloqueio da IL-17RA inibe as respostas induzidas pela citocina IL-17 e resulta na redução ou normalização da inflamação da pele em indivíduos com psoríase.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ésteres de ácido fumárico
Comprimidos de dose inicial Fumaderm® (30 mg de fumarato de dimetila, 67 mg de sal de cálcio de etil hidrogenofumarato, 5 mg de etil hidrogenofumarato de sal de magnésio, 3 mg de etil hidrogenofumarato de sal de zinco) Comprimidos Fumaderm® (120 mg de fumarato de dimetila, 87 mg de sal de cálcio de etil hidrogenofumarato, 5 mg de etil hidrogenofumarato de sal de magnésio, 3 mg de etil hidrogenofumarato de sal de zinco) Os comprimidos de Fumaderm® são administrados por via oral até 3 vezes ao dia de acordo com o esquema de dosagem do rótulo. |
Os ésteres de ácido fumárico têm sido usados para tratar a psoríase desde 1959.
A terapêutica sistémica com ésteres de ácido fumárico baseia-se num esquema posológico estabelecido com um aumento gradual para melhorar a tolerabilidade, especialmente no que diz respeito aos efeitos secundários gastrointestinais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendo pelo menos 75% de pontuação mais baixa na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em relação à linha de base (resposta PASI 75) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A pontuação PASI classifica a extensão e a gravidade do envolvimento psoriático para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) usando uma escala de 7 pontos para a extensão do envolvimento em cada região do corpo e escalas de 5 pontos para a gravidade de cada um dos sinais clínicos vermelhidão, espessura e descamação em cada região do corpo. O índice de área e gravidade da psoríase é uma escala que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). |
Linha de base até a semana 24
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) de 0 ou 1 na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
sPGA é uma escala de 6 pontos que representa a gravidade média das lesões no tronco e membros. A avaliação é baseada na condição da doença no momento da avaliação. A avaliação global do médico estático é uma escala que varia de 0 (pele clara) a 5 (doença grave). |
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendo pelo menos 90% de pontuação mais baixa na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em relação à linha de base (resposta PASI 90) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A pontuação PASI classifica a extensão e a gravidade do envolvimento psoriático para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) usando uma escala de 7 pontos para a extensão do envolvimento em cada região do corpo e escalas de 5 pontos para a gravidade de cada um dos sinais clínicos vermelhidão, espessura e descamação em cada região do corpo. O índice de área e gravidade da psoríase é uma escala que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). |
Linha de base até a semana 24
|
|
Tendo uma pontuação 100% menor na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em relação à linha de base (resposta PASI 100) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A pontuação PASI classifica a extensão e a gravidade do envolvimento psoriático para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) usando uma escala de 7 pontos para a extensão do envolvimento em cada região do corpo e escalas de 5 pontos para a gravidade de cada um dos sinais clínicos vermelhidão, espessura e descamação em cada região do corpo. O índice de área e gravidade da psoríase é uma escala que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). |
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração da linha de base na semana 24 no escore PASI
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A pontuação PASI classifica a extensão e a gravidade do envolvimento psoriático para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) usando uma escala de 7 pontos para a extensão do envolvimento em cada região do corpo e escalas de 5 pontos para a gravidade de cada um dos sinais clínicos vermelhidão, espessura e descamação em cada região do corpo. O índice de área e gravidade da psoríase é uma escala que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Uma mudança negativa no escore PASI significa que o escore PASI era mais baixo no momento da coleta de dados. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A pontuação PASI classifica a extensão e a gravidade do envolvimento psoriático para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) usando uma escala de 7 pontos para a extensão do envolvimento em cada região do corpo e escalas de 5 pontos para a gravidade de cada um dos sinais clínicos vermelhidão, espessura e descamação em cada região do corpo. O índice de área e gravidade da psoríase é uma escala que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Um valor negativo na variação percentual desde a linha de base que o escore PASI era mais baixo no momento da coleta de dados. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base na semana 24 na área de superfície corporal afetada (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A área da superfície da mão do participante (palma e dedos) é usada como medida de referência para calcular a porcentagem de cada região do corpo afetada pela psoríase. Uma mão é aproximadamente igual a 1% de BSA total. Além disso, a área de superfície corporal completa (BSA = 100%) pode ser dividida em regiões que se aproximam das porcentagens de BSA como segue: cabeça e pescoço (10%), extremidades superiores (20%), tronco incluindo axilas e virilha (30 %) e, finalmente, as extremidades inferiores, incluindo as nádegas (40%). Um valor negativo na alteração percentual da linha de base que a BSA afetada era menor no momento da coleta de dados. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Respondente do Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) na Semana 24 (Pontuação Total ≤ 8, Sem Pontuação de Item > 1)
Prazo: Semana 24
|
O PSI consiste em oito perguntas específicas sobre psoríase.
Os participantes do estudo classificaram a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas de 'nada' a 'muito grave', variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
A resposta PSI é definida como pontuação total ≤8 e nenhuma pontuação de item >1.
O dia sem sintomas é definido como tendo PSI total diário de 0 naquele dia.
|
Semana 24
|
|
PSI Pontuação Total de 0 na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
O PSI consiste em oito perguntas específicas sobre psoríase.
Os participantes do estudo classificaram a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas de 'nada' a 'muito grave', variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
A resposta PSI é definida como pontuação total ≤8 e nenhuma pontuação de item >1.
O dia sem sintomas é definido como tendo PSI total diário de 0 naquele dia.
|
Semana 24
|
|
Número de dias sem sintomas desde a randomização até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O PSI consiste em oito perguntas específicas sobre psoríase.
Os participantes do estudo classificaram a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas de 'nada' a 'muito grave', variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
A resposta PSI é definida como pontuação total ≤8 e nenhuma pontuação de item >1.
O dia sem sintomas é definido como tendo PSI total diário de 0 naquele dia.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Carga de sintomas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A carga de sintomas foi avaliada como a área normalizada sob a curva (AUC) do PSI desde o início até a última avaliação disponível. A AUC para a pontuação total do PSI foi calculada para cada participante usando a regra trapezoidal padrão. A AUC foi normalizada dividindo-a pelo tempo desde a linha de base até a última avaliação disponível do escore total do PSI. O PSI consiste em oito perguntas específicas sobre psoríase. Os participantes do estudo classificaram a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas de 'nada' a 'muito grave', variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e o tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muitíssimo).
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Pontuação total DLQI de 0 ou 1 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e o tratamento .
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muitíssimo).
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
|
Semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação total do NAPSI
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) classifica as unhas dividindo primeiro a área da unha com linhas horizontais e verticais imaginárias em 4 quartos. As seguintes 8 características clínicas da psoríase ungueal são então pontuadas com base no número de trimestres em que a característica está presente (0 a 4) para chegar a uma pontuação NAPSI de 0 a 32 para cada unha:
Uma mudança negativa na pontuação NAPSI significa que a pontuação NAPSI era menor no momento da coleta de dados. |
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .