Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność podskórnych wstrzyknięć brodalumabu z doustnym podawaniem estrów kwasu fumarowego u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 4 porównujące skuteczność podskórnych wstrzyknięć brodalumabu z doustnym podawaniem estrów kwasu fumarowego u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem jest wykazanie dodatkowej korzyści ze stosowania brodalumabu w porównaniu z wybranym ogólnoustrojowym lekiem porównawczym w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Niemczech u osób, które nie były wcześniej leczone ogólnoustrojowo z powodu łuszczycy. > Jako środek porównawczy wybrano estry kwasu fumarowego, ponieważ jest to uznana systemowa metoda leczenia łuszczycy w Niemczech.>

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z oceną skuteczności zaślepioną przez badaczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Niemcy, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:>

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.>
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą rozpoznaną co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.>
  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie miejscowe nie jest odpowiednie i którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowani podczas randomizacji na podstawie PASI >10, zajętej powierzchni ciała >10% i DLQI >10.>
  • Podmiot nie ma znanej historii czynnej gruźlicy.>
  • Tester ma negatywny wynik testu na gruźlicę wykonany podczas badania przesiewowego (negatywny test Quantiferon).>
  • Uczestnik i/lub osoba wyznaczona przez uczestnika jest/są zdolni do wykonywania zastrzyków podskórnych.>

Główne kryteria wykluczenia:>

  • Przebyte lub aktualne leczenie systemowe łuszczycy plackowatej lub znane przeciwwskazanie do leczenia systemowego.>
  • Przebyta lub aktualna terapia PUVA (psoraleny i ultrafiolet A).>

  • Wypłuki i niedozwolone narkotyki:>

    1. Otrzymali fototerapię (terapia światłem UVA bez psoralenów, terapia światłem UVB, laser ekscymerowy, solarium itp. w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub>
    2. Miałeś miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (wyjątki: nijakie emolienty bez mocznika lub beta lub alfa-hydroksykwasów)>
    3. Otrzymali jakąkolwiek biologiczną immunomodulację stosowaną we wskazaniu innym niż łuszczyca w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub w okresie 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy>
    4. otrzymywał inne ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące (w tym między innymi doustne retinoidy, metotreksat, inhibitory kalcyneuryny, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy itp. stosowane we wskazaniach innych niż łuszczyca) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub w okresie 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.>

  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:>

    1. Liczba leukocytów poniżej 3×10^9/L lub liczba limfocytów poniżej 0,7×10^9/L>
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub transferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN (górna granica normy) >
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów < 2×10^9/L>
    4. Kreatynina w surowicy > GGN.>
  • Historia zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 2 lat, w tym aktualne leczenie przeciwdepresyjne.>
  • Osoby z historią zachowań samobójczych (próba samobójcza). >
  • Wszelkie myśli samobójcze o stopniu nasilenia 4 lub 5 na podstawie kwestionariusza eC-SSRS podczas badania przesiewowego.>
  • Wynik PHQ-8 ≥10 odpowiadający umiarkowanej do ciężkiej depresji w badaniu przesiewowym.>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brodalumab

Kyntheum® (brodalumab)

ampułko-strzykawka 210 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych.

Pierwsze 3 zastrzyki podaje się co tydzień, a następnie co dwa tygodnie (co 2 tygodnie).
Biologiczny: Brodalumab

Brodalumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem z ludzkim receptorem A interleukiny 17 (IL-17RA).

Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi indukowane cytokinami IL-17 i powoduje zmniejszenie lub normalizację stanu zapalnego skóry u osób chorych na łuszczycę.

Inne nazwy:
  • Kyntheum®
Aktywny komparator: Estry kwasu fumarowego

Tabletki z dawką początkową Fumaderm® (30 mg fumaranu dimetylu, 67 mg wodorofumaranu etylu, soli wapniowej, 5 mg wodorofumaranu etylu, soli magnezowej, 3 mg wodorofumaranu etylu, soli cynkowej)

Fumaderm® tabletki (120 mg fumaranu dimetylu, 87 mg wodorofumaranu etylu, soli wapniowej, 5 mg wodorofumaranu etylu, soli magnezowej, 3 mg wodorofumaranu etylu, soli cynkowej)

Tabletki Fumaderm® podaje się doustnie do 3 razy dziennie zgodnie ze schematem dawkowania podanym na etykiecie.
Lek: Estry kwasu fumarowego
Estry kwasu fumarowego są stosowane w leczeniu łuszczycy od 1959 roku. Terapia ogólnoustrojowa estrów kwasu fumarowego opiera się na ustalonym schemacie dawkowania ze stopniowym zwiększaniem w celu poprawy tolerancji, zwłaszcza w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • Fumaderm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posiadanie co najmniej 75% niższego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej (odpowiedź PASI 75) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala PASI ocenia stopień i ciężkość zajęcia łuszczycy dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) przy użyciu 7-punktowej skali dla stopnia zajęcia każdego obszaru ciała i 5-punktowej skali dla ciężkości każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w każdym obszarze ciała.

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy to skala od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Linia bazowa do tygodnia 24
Wynik w skali globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) wynoszący 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

sPGA to 6-punktowa skala, która przedstawia średnie nasilenie zmian na tułowiu i kończynach. Ocena opiera się na stanie choroby w momencie oceny.

Static Physician's Global Assessment to skala od 0 (jasna skóra) do 5 (ciężka choroba).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posiadanie co najmniej 90% niższego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej (odpowiedź PASI 90) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala PASI ocenia stopień i ciężkość zajęcia łuszczycy dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) przy użyciu 7-punktowej skali dla stopnia zajęcia każdego obszaru ciała i 5-punktowej skali dla ciężkości każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w każdym obszarze ciała.

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy to skala od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Linia bazowa do tygodnia 24
Uzyskanie 100% niższego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej (odpowiedź PASI 100) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala PASI ocenia stopień i ciężkość zajęcia łuszczycy dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) przy użyciu 7-punktowej skali dla stopnia zajęcia każdego obszaru ciała i 5-punktowej skali dla ciężkości każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w każdym obszarze ciała.

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy to skala od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od linii bazowej w tygodniu 24 w wyniku PASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala PASI ocenia stopień i ciężkość zajęcia łuszczycy dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) przy użyciu 7-punktowej skali dla stopnia zajęcia każdego obszaru ciała i 5-punktowej skali dla ciężkości każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w każdym obszarze ciała. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy to skala od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).

Ujemna zmiana wyniku PASI oznacza, że ​​wynik PASI był niższy w momencie zbierania danych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala PASI ocenia stopień i ciężkość zajęcia łuszczycy dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) przy użyciu 7-punktowej skali dla stopnia zajęcia każdego obszaru ciała i 5-punktowej skali dla ciężkości każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w każdym obszarze ciała. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy to skala od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).

Ujemna wartość w procentowej zmianie od linii bazowej, że wynik PASI był niższy w momencie zbierania danych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w zmienionej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Powierzchnia dłoni uczestnika (dłoni i palców) jest używana jako pomiar odniesienia do obliczenia procentowego udziału każdego obszaru ciała dotkniętego łuszczycą. Jedna ręka jest w przybliżeniu równa 1% całkowitego BSA.

Co więcej, całą powierzchnię ciała (BSA=100%) można podzielić na regiony odpowiadające procentowo BSA w następujący sposób: głowa i szyja (10%), kończyny górne (20%), tułów łącznie z pachami i pachwinami (30%). %), wreszcie kończyn dolnych, w tym pośladków (40%).

Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej oznaczająca, że ​​dotknięty BSA był niższy w momencie zbierania danych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Pacjenci z odpowiedzią w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) w 24. tygodniu (całkowity wynik ≤ 8, bez punktów w żadnej pozycji > 1)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSI składa się z ośmiu pytań specyficznych dla łuszczycy. Uczestnicy badania oceniali nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin od „wcale” do „bardzo ciężkich”, w zakresie od 0 do 4. Łączne wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Odpowiedź PSI jest zdefiniowana jako łączny wynik ≤8 i wynik żadnej pozycji >1. Dzień wolny od objawów definiuje się jako dzień, w którym całkowity dzienny PSI wynosi 0.
Tydzień 24
Całkowity wynik PSI równy 0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSI składa się z ośmiu pytań specyficznych dla łuszczycy. Uczestnicy badania oceniali nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin od „wcale” do „bardzo ciężkich”, w zakresie od 0 do 4. Łączne wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Odpowiedź PSI jest zdefiniowana jako łączny wynik ≤8 i wynik żadnej pozycji >1. Dzień wolny od objawów definiuje się jako dzień, w którym całkowity dzienny PSI wynosi 0.
Tydzień 24
Liczba dni bez objawów od randomizacji do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PSI składa się z ośmiu pytań specyficznych dla łuszczycy. Uczestnicy badania oceniali nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin od „wcale” do „bardzo ciężkich”, w zakresie od 0 do 4. Łączne wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Odpowiedź PSI jest zdefiniowana jako łączny wynik ≤8 i wynik żadnej pozycji >1. Dzień wolny od objawów definiuje się jako dzień, w którym całkowity dzienny PSI wynosi 0.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężar objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Obciążenie objawami oceniono jako znormalizowane pole pod krzywą (AUC) PSI od wartości początkowej do ostatniej dostępnej oceny. AUC dla całkowitego wyniku PSI obliczono dla każdego uczestnika stosując standardową regułę trapezów. AUC znormalizowano, dzieląc je przez czas od linii podstawowej do ostatniej dostępnej oceny całkowitego wyniku PSI.

PSI składa się z ośmiu pytań specyficznych dla łuszczycy. Uczestnicy badania oceniali nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin od „wcale” do „bardzo ciężkich”, w zakresie od 0 do 4. Łączne wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w ogólnym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DLQI składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez uczestnika wpływu jego choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale / nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity wynik DLQI 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jego QoL w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i leczenie . Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale / nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w całkowitym wyniku NAPSI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ocenia paznokcie, najpierw dzieląc obszar paznokcia wyimaginowanymi poziomymi i pionowymi liniami na 4 ćwiartki. Następujące 8 cech klinicznych łuszczycy paznokci jest następnie ocenianych na podstawie liczby ćwiartek, w których cecha jest obecna (od 0 do 4), aby uzyskać wynik NAPSI od 0 do 32 dla każdego paznokcia:

  • Wżery.
  • Leukonychia.
  • Czerwone plamy w lunuli.
  • Płytka paznokcia krusząca się.
  • Odbarwienie kropli oleju (łata łososia).
  • Onycholiza.
  • Hiperkeratoza łożyska paznokcia.
  • Krwotoki odłamkowe.

Ujemna zmiana wyniku NAPSI oznacza, że ​​wynik NAPSI był niższy w momencie zbierania danych.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika mogą zostać udostępnione badaczom i podlegają zatwierdzonemu naukowo uzasadnionemu projektowi badawczemu oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj