Koe, jossa verrataan ihonalaisten brodalumabin injektioiden tehoa fumaarihappoesterien oraaliseen antoon aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
Vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan ihonalaisten brodalumabin injektioiden tehoa fumaarihappoesterien oraaliseen antoon aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
-
Berlin, Saksa, 13055
- Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
-
Bochum, Saksa, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45883
- Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitäts-Hautklinik Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Saksa, 80802
- Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Medical Center University of Tübingen
-
Witten, Saksa, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pääkriteerit sisällyttämiseen:>
- Miehet tai naiset ovat ≥18-vuotiaita seulontahetkellä.>
- Potilaat, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.>
- Kohtalaiset tai vaikea läiskäpsoriaasipotilaat, joille paikallishoito ei ole riittävä ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, määritelty satunnaistuksessa PASI:lla >10, sairastunut BSA >10 % ja DLQI >10.>
- Tutkittavalla ei ole tunnettua aktiivista tuberkuloosia.>
- Tutkittavalla on seulonnassa negatiivinen tuberkuloositesti (negatiivinen Quantiferon-testi).>
- Tutkittava ja/tai tutkittava henkilö pystyy antamaan ihonalaisia injektioita.>
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:>
- Aiempi tai nykyinen plakkipsoriaasin systeeminen hoito tai tunnettu vasta-aihe systeemiselle hoidolle.>
- Aiempi tai nykyinen PUVA-hoito (psoraleenit ja ultravioletti A).>
Huuhtelut ja kielletyt huumeet:>
- olet saanut valohoitoa (UVA-valohoitoa ilman psoraleeneja, UVB-valohoitoa, excimer laseria, solariumia jne. 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai>
- olet saanut paikallista psoriaasihoitoa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (poikkeukset: mietot pehmentävät aineet ilman ureaa tai beeta- tai alfahydroksihappoa)>
- olet saanut biologisia immuunivastetta moduloivia hoitoja, joita on käytetty muuhun indikaatioon kuin psoriasikseen 4 viikon sisällä lähtötasosta tai 5:n puoliintumisajan kuluessa IMP:stä sen mukaan, kumpi on pidempi>
- olet saanut mitä tahansa muuta systeemistä immuunivastetta moduloivaa hoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen suun kautta otettavat retinoidit, metotreksaatti, kalsineuriinin estäjät, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit jne., joita käytetään muihin käyttöaiheisiin kuin psoriasikseen) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa IMP sen mukaan, kumpi on pidempi.>
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:>
- Leukosyyttien määrä alle 3×10^9/l tai lymfosyyttien määrä alle 0,7×10^9/l>
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransferaasi (ALT) > 2 × ULN (normaalin yläraja)>
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2×10^9/l>
- Seerumin kreatiniini > ULN.>
- Aiemmat masennushäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien nykyinen masennuslääkitys.>
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritys). >
- Kaikki itsemurha-ajatukset, joiden vakavuusaste on 4 tai 5 eC-SSRS-kyselyn perusteella seulonnassa.>
- PHQ-8-pistemäärä ≥10 vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta seulonnassa.>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brodalumabi
Kyntheum® (brodalumabi) esitäytetty ruisku 210 mg/1,5 ml liuos ihonalaiseen injektioon. Ensimmäiset 3 injektiota annetaan viikoittain ja sen jälkeen kahden viikon välein (Q2W). |
Brodalumabi on rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini-IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini 17 -reseptori A (IL-17RA). IL-17RA:n estäminen estää IL-17:n sytokiinien aiheuttamia vasteita ja johtaa vähentyneeseen tai normalisoituun ihotulehdukseen psoriaasipotilailla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fumaarihapon esterit
Fumaderm® aloitusannostabletit (30 mg dimetyylifumaraattia, 67 mg etyylivetyfumaraattikalsiumsuolaa, 5 mg etyylivetyfumaraattimagnesiumsuolaa, 3 mg etyylivetyfumaraattisinkkisuolaa) Fumaderm®-tabletit (120 mg dimetyylifumaraattia, 87 mg etyylivetyfumaraattikalsiumsuolaa, 5 mg etyylivetyfumaraattimagnesiumsuolaa, 3 mg etyylivetyfumaraattisinkkisuolaa) Fumaderm®-tabletit annetaan suun kautta enintään 3 kertaa päivässä etiketissä olevan annosteluohjelman mukaisesti. |
Fumaarihappoestereitä on käytetty psoriaasin hoitoon vuodesta 1959 lähtien.
Systeeminen hoito fumaarihappoestereillä perustuu vakiintuneeseen annostusjärjestelmään, jota lisätään asteittain siedettävyyden parantamiseksi, erityisesti mitä tulee ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 75 % matalampi psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä suhteessa lähtötasoon (PASI 75 -vaste) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PASI-pisteet arvioivat psoriaattisen osallisuuden laajuuden ja vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa osallistumisen laajuudesta kullakin kehon alueella ja 5-pisteen asteikkoja. kunkin kliinisen oireen vakavuuden osalta punoitus, paksuus ja hilseily kullakin kehon alueella. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi on asteikko 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) -asteikon pisteet 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka edustaa leesion keskimääräistä vakavuutta rungossa ja raajoissa. Arvio perustuu taudin tilaan arviointihetkellä. Static Physician's Global Assessment on asteikko 0:sta (kirkas iho) 5:een (vakava sairaus). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 90 % matalampi psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä suhteessa lähtötilanteeseen (PASI 90 -vaste) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PASI-pisteet arvioivat psoriaattisen osallisuuden laajuuden ja vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa osallistumisen laajuudesta kullakin kehon alueella ja 5-pisteen asteikkoja. kunkin kliinisen oireen vakavuuden osalta punoitus, paksuus ja hilseily kullakin kehon alueella. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi on asteikko 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on 100 % pienempi suhteessa lähtötilanteeseen (PASI 100 -vaste) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PASI-pisteet arvioivat psoriaattisen osallisuuden laajuuden ja vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa osallistumisen laajuudesta kullakin kehon alueella ja 5-pisteen asteikkoja. kunkin kliinisen oireen vakavuuden osalta punoitus, paksuus ja hilseily kullakin kehon alueella. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi on asteikko 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PASI-pisteet arvioivat psoriaattisen osallisuuden laajuuden ja vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa osallistumisen laajuudesta kullakin kehon alueella ja 5-pisteen asteikkoja. kunkin kliinisen oireen vakavuuden osalta punoitus, paksuus ja hilseily kullakin kehon alueella. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi on asteikko 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä). Negatiivinen muutos PASI-pisteissä tarkoittaa, että PASI-pistemäärä oli alhaisempi tiedonkeruun aikaan. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PASI-pisteet arvioivat psoriaattisen osallisuuden laajuuden ja vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa osallistumisen laajuudesta kullakin kehon alueella ja 5-pisteen asteikkoja. kunkin kliinisen oireen vakavuuden osalta punoitus, paksuus ja hilseily kullakin kehon alueella. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi on asteikko 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä). Negatiivinen arvo prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta, että PASI-pistemäärä oli alhaisempi tiedonkeruun aikaan. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Osallistujan käden pinta-alaa (kämmen ja sormet) käytetään vertailumittauksena laskettaessa kunkin kehon alueen prosenttiosuutta, johon psoriaasi vaikuttaa. Yksi käsi on suunnilleen yhtä suuri kuin 1 % BSA:sta. Lisäksi koko kehon pinta-ala (BSA = 100 %) voidaan jakaa alueisiin, jotka vastaavat BSA:n prosenttiosuuksia seuraavasti: pää ja kaula (10 %), yläraajat (20 %), runko, mukaan lukien kainalot ja nivus (30 %). %) ja lopuksi alaraajat, mukaan lukien pakarat (40 %). Negatiivinen arvo prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta, että vaikutuksen alainen BSA oli pienempi tiedonkeruun aikaan. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) -vastaaja viikolla 24 (kokonaispisteet ≤ 8, ilman kohteita > 1)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PSI koostuu kahdeksasta psoriaasikohtaisesta kysymyksestä.
Tutkimukseen osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "ei ollenkaan" - "erittäin vakaviin" välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
PSI-vaste määritellään kokonaispistemääräksi ≤8 ja ei pistemääräksi >1.
Oireeton päivä määritellään, kun päivittäinen kokonais-PSI on 0 kyseisenä päivänä.
|
Viikko 24
|
|
PSI-kokonaispistemäärä 0 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PSI koostuu kahdeksasta psoriaasikohtaisesta kysymyksestä.
Tutkimukseen osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "ei ollenkaan" - "erittäin vakaviin" välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
PSI-vaste määritellään kokonaispistemääräksi ≤8 ja ei pistemääräksi >1.
Oireeton päivä määritellään, kun päivittäinen kokonais-PSI on 0 kyseisenä päivänä.
|
Viikko 24
|
|
Oireettomien päivien määrä satunnaistamisesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PSI koostuu kahdeksasta psoriaasikohtaisesta kysymyksestä.
Tutkimukseen osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "ei ollenkaan" - "erittäin vakaviin" välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
PSI-vaste määritellään kokonaispistemääräksi ≤8 ja ei pistemääräksi >1.
Oireeton päivä määritellään, kun päivittäinen kokonais-PSI on 0 kyseisenä päivänä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Oireiden taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Oireiden aiheuttama kuormitus arvioitiin PSI:n normalisoituna käyrän alla (AUC) lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin. PSI-kokonaispistemäärän AUC laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC normalisoitiin jakamalla se ajalla lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan PSI-kokonaispistemäärän arviointiin. PSI koostuu kahdeksasta psoriaasikohtaisesta kysymyksestä. Tutkimukseen osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "ei ollenkaan" - "erittäin vakaviin" välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista hänen elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja Hoito.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan ⁄ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
DLQI:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista elämän eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. .
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan ⁄ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 NAPSI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) luokittelee kynnet jakamalla ensin kynsialueen kuvitteellisilla vaaka- ja pystyviivoilla 4 neljään osaan. Seuraavat 8 kynsipsoriaasin kliinistä ominaisuutta pisteytetään sen jälkeen, kun ominaisuus esiintyy (0-4), jolloin kunkin kynnen NAPSI-pistemääräksi saadaan 0-32:
Negatiivinen muutos NAPSI-pisteissä tarkoittaa, että NAPSI-pistemäärä oli alhaisempi tiedonkeruun aikaan. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0160-1327
- 2016-003867-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .