Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее эффективность подкожных инъекций бродалумаба с пероральным введением эфиров фумаровой кислоты у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Испытание фазы 4, сравнивающее эффективность подкожных инъекций бродалумаба с пероральным введением эфиров фумаровой кислоты у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель — продемонстрировать дополнительное преимущество бродалумаба по сравнению с выбранным системным препаратом сравнения при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в Германии у субъектов, ранее не получавших системное лечение псориаза. > Эфиры фумаровой кислоты были выбраны в качестве препарата сравнения, так как они являются признанным системным средством лечения псориаза в Германии.>

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах с оценкой эффективности без участия исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Германия, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Германия, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Германия, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Германия, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Германия, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Германия, 58453
        • Hautarztpraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:>

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.>
  • Субъекты с хроническим бляшечным псориазом, диагностированным не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.>
  • Субъекты с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, у которых местная терапия неадекватна и которые являются кандидатами на системную терапию, определяемую при рандомизации PASI> 10, пораженным BSA> 10% и DLQI> 10. >
  • В анамнезе субъекта нет активного туберкулеза.>
  • Субъект имеет отрицательный тест на туберкулез, взятый во время скрининга (отрицательный квантифероновый тест).>
  • Субъект и/или назначенное им лицо может/могут делать подкожные инъекции.>

Основные критерии исключения:>

  • Предыдущее или текущее системное лечение бляшечного псориаза или известные противопоказания к системной терапии.>
  • Предыдущая или текущая ПУВА-терапия (псоралены и ультрафиолет А).>

  • Смывки и запрещенные препараты:>

    1. Прошли фототерапию (светотерапия УФ-А без псораленов, светотерапия УФ-В, эксимерный лазер, солярий и т. д. в течение 4 недель после исходного уровня, или >
    2. Получили местное лечение псориаза в течение 2 недель после исходного уровня (исключения: мягкие смягчающие средства без мочевины или бета- или альфа-гидроксикислот)>
    3. Получали какое-либо биологическое иммуномодулирующее лечение, используемое по показаниям, отличным от псориаза, в течение 4 недель после исходного уровня или в течение 5 периодов полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше>
    4. Получали любое другое системное иммуномодулирующее лечение (включая, помимо прочего, пероральные ретиноиды, метотрексат, ингибиторы кальциневрина, пероральные или парентеральные кортикостероиды и т. д., используемые по показаниям, отличным от псориаза) в течение 4 недель от исходного уровня или в течение 5 периодов полувыведения IMP, в зависимости от того, что длиннее.>

  • Субъекты с любой из следующих лабораторных аномалий при скрининге: >

    1. Количество лейкоцитов ниже 3×10^9/л или количество лимфоцитов ниже 0,7×10^9/л>
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > 2× ВГН (верхний предел нормы)>
    3. Абсолютное количество нейтрофилов <2×10^9/л>
    4. Креатинин сыворотки > ВГН.>
  • История депрессивного расстройства в течение последних 2 лет, включая текущую антидепрессивную терапию.>
  • Субъекты с историей суицидального поведения (попытка самоубийства). >
  • Любые суицидальные мысли степени тяжести 4 или 5 на основании опросника eC-SSRS при скрининге.>
  • Оценка по шкале PHQ-8 ≥10 соответствует умеренной или тяжелой депрессии при скрининге.>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бродалумаб

Кинтеум® (бродалумаб)

предварительно заполненный шприц 210 мг/1,5 мл раствора для подкожных инъекций.

Первые 3 инъекции вводят еженедельно, а затем каждые две недели (Q2W).
Биологический: Бродалумаб

Бродалумаб представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело IgG2 к иммуноглобулину, которое с высоким сродством связывается с рецептором интерлейкина А человека 17 (IL-17RA).

Блокирование IL-17RA ингибирует реакции, индуцированные цитокинами IL-17, и приводит к уменьшению или нормализации воспаления кожи у пациентов с псориазом.

Другие имена:
  • Кинтеум®
Активный компаратор: Эфиры фумаровой кислоты

Таблетки с начальной дозой Фумадерм® (30 мг диметилфумарата, 67 мг кальциевой соли этилгидрофумарата, 5 мг магниевой соли этилгидрофумарата, 3 мг цинковой соли этилгидрофумарата)

Таблетки Фумадерм® (120 мг диметилфумарата, 87 мг кальциевой соли этилгидрофумарата, 5 мг магниевой соли этилгидрофумарата, 3 мг цинковой соли этилгидрофумарата)

Таблетки Фумадерм® назначают внутрь до 3 раз в сутки в соответствии со схемой дозирования, указанной на этикетке.
Лекарство: Эфиры фумаровой кислоты
Эфиры фумаровой кислоты используются для лечения псориаза с 1959 года. Системная терапия эфирами фумаровой кислоты основана на установленной схеме дозирования с постепенным увеличением для улучшения переносимости, особенно в отношении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
  • Фумадерм®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имея не менее чем на 75% более низкую оценку площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (ответ PASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Шкала PASI оценивает степень и тяжесть псориатического поражения для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с использованием 7-балльной шкалы степени поражения в каждой области тела и 5-балльной шкалы. для тяжести каждого из клинических признаков покраснения, толщины и шелушения в каждой области тела.

Индекс площади и тяжести псориаза представляет собой шкалу от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Исходный уровень до 24 недели
Оценка по шкале общей оценки статического врача (sPGA) 0 или 1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

sPGA представляет собой 6-балльную шкалу, которая представляет среднюю тяжесть поражения туловища и конечностей. Оценка основана на состоянии болезни во время оценки.

Общая оценка статического врача представляет собой шкалу от 0 (чистая кожа) до 5 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имея не менее чем на 90% более низкую оценку площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (ответ PASI 90) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Шкала PASI оценивает степень и тяжесть псориатического поражения для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с использованием 7-балльной шкалы степени поражения в каждой области тела и 5-балльной шкалы. для тяжести каждого из клинических признаков покраснения, толщины и шелушения в каждой области тела.

Индекс площади и тяжести псориаза представляет собой шкалу от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Исходный уровень до 24 недели
Имея 100% более низкий индекс площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (ответ PASI 100) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Шкала PASI оценивает степень и тяжесть псориатического поражения для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с использованием 7-балльной шкалы степени поражения в каждой области тела и 5-балльной шкалы. для тяжести каждого из клинических признаков покраснения, толщины и шелушения в каждой области тела.

Индекс площади и тяжести псориаза представляет собой шкалу от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя PASI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Шкала PASI оценивает степень и тяжесть псориатического поражения для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с использованием 7-балльной шкалы степени поражения в каждой области тела и 5-балльной шкалы. для тяжести каждого из клинических признаков покраснения, толщины и шелушения в каждой области тела. Индекс площади и тяжести псориаза представляет собой шкалу от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).

Отрицательное изменение показателя PASI означает, что показатель PASI был ниже на момент сбора данных.
Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Шкала PASI оценивает степень и тяжесть псориатического поражения для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с использованием 7-балльной шкалы степени поражения в каждой области тела и 5-балльной шкалы. для тяжести каждого из клинических признаков покраснения, толщины и шелушения в каждой области тела. Индекс площади и тяжести псориаза представляет собой шкалу от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем, при котором показатель PASI был ниже во время сбора данных.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Площадь поверхности руки участника (ладонь и пальцы) используется в качестве эталонного измерения для расчета процента каждой области тела, пораженной псориазом. Одна рука примерно равна 1% от общего BSA.

Кроме того, всю площадь поверхности тела (ППТ = 100%) можно разделить на области, которые примерно соответствуют процентам ПТП, следующим образом: голова и шея (10%), верхние конечности (20%), туловище, включая подмышечные впадины и пах (30%). %), и, наконец, нижние конечности, включая ягодицы (40 %).

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем, при котором затронутый BSA был ниже на момент сбора данных.
Исходный уровень до 24 недели
Опросник симптомов псориаза (PSI) Респондент на 24-й неделе (общий балл ≤ 8, без баллов по пунктам > 1)
Временное ограничение: Неделя 24
PSI состоит из восьми вопросов, касающихся псориаза. Участники испытания оценили тяжесть своих симптомов за последние 24 часа от «совсем нет» до «очень тяжелая» в диапазоне от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Ответ PSI определяется как общий балл ≤8 и ни один балл не >1. День без симптомов определяется как дневной общий PSI, равный 0 в этот день.
Неделя 24
Общий балл PSI 0 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PSI состоит из восьми вопросов, касающихся псориаза. Участники испытания оценили тяжесть своих симптомов за последние 24 часа от «совсем нет» до «очень тяжелая» в диапазоне от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Ответ PSI определяется как общий балл ≤8 и ни один балл не >1. День без симптомов определяется как дневной общий PSI, равный 0 в этот день.
Неделя 24
Количество бессимптомных дней с момента рандомизации до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
PSI состоит из восьми вопросов, касающихся псориаза. Участники испытания оценили тяжесть своих симптомов за последние 24 часа от «совсем нет» до «очень тяжелая» в диапазоне от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Ответ PSI определяется как общий балл ≤8 и ни один балл не >1. День без симптомов определяется как дневной общий PSI, равный 0 в этот день.
Исходный уровень до 24 недели
Бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Бремя симптомов оценивали как нормализованную площадь под кривой (AUC) PSI от исходного уровня до последней доступной оценки. AUC для общего балла PSI рассчитывали для каждого участника с использованием стандартного правила трапеций. AUC нормализовали путем деления его на время от исходного уровня до последней доступной оценки общего балла PSI.

PSI состоит из восьми вопросов, касающихся псориаза. Участники испытания оценили тяжесть своих симптомов за последние 24 часа от «совсем нет» до «очень тяжелая» в диапазоне от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DLQI состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия участником влияния кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не важно/не имеет значения; 1 = мало; 2 = много; 3 = очень много). Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Исходный уровень до 24 недели
Общий балл DLQI 0 или 1 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
DLQI состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия участником влияния кожного заболевания на различные аспекты его качества жизни за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и лечение. . Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не важно/не имеет значения; 1 = мало; 2 = много; 3 = очень много). Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла NAPSI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) оценивает ногти, сначала разделив область ногтя воображаемыми горизонтальными и вертикальными линиями на 4 четверти. Затем оцениваются следующие 8 клинических признаков псориаза ногтей в зависимости от количества четвертей, в которых присутствует признак (от 0 до 4), чтобы получить оценку NAPSI от 0 до 32 для каждого ногтя:

  • Питтинг.
  • Лейконихия.
  • Красные пятна в лунке.
  • Крошится ногтевая пластина.
  • Масляная капля (лососевое пятно) изменение цвета.
  • Онихолизис.
  • Гиперкератоз ногтевого ложа.
  • Осколочные кровоизлияния.

Отрицательное изменение показателя NAPSI означает, что показатель NAPSI был ниже на момент сбора данных.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться