- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338881
En undersøgelse til vurdering af massebalance, farmakokinetik (PK) og metabolisme af oralt administreret [14 C]-TAK-659 hos deltagere med avanceret solid tumor og/eller lymfom malignitet
Et fase 1-studie til vurdering af massebalance, farmakokinetik og metabolisme af oralt administreret [14 C]-TAK-659 hos patienter med avanceret solid tumor og/eller lymfom malignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-659. TAK-659 bliver testet til at behandle mennesker, der har fremskreden solid tumor og/eller lymfom malignitet. Denne undersøgelse vil se på den kvantitative karakterisering af massebalancen, metaboliske veje og hastigheder og udskillelsesveje af TAK-659.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 6 deltagere. Studiet vil bestå af 2 perioder: absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) studieperiode og valgfri post-ADME studieperiode. I ADME-undersøgelsesperioden vil deltagerne blive tildelt [14C]-TAK-659 100 milligram (mg). Efter afslutning af ADME-undersøgelsesperioden kan deltagerne vælge at fortsætte i den valgfrie post-ADME-undersøgelsesperiode for at modtage TAK-659 100 mg.
Dette enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i Holland. Den samlede tid til at deltage i ADME-undersøgelsesperioden vil være 14 dage, og hvis deltagerne vælger muligheden for at fortsætte i post-ADME-undersøgelsesperioden, vil den maksimale varighed af deltagelse være 12 måneder, medmindre det er efter investigatorens og sponsorens mening. ville drage fordel af fortsat behandling ud over 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende og/eller fremskredne solide tumorer og/eller lymfomer, for hvilke standardkurativ eller livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv eller tolerabel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (det vil sige PK).
- Genvundet (dvs. grad mindre end eller lig med [<=] 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere anticancerterapi (med undtagelse af alopeci og grad 1 neuropati).
Skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1000 pr. mikroliter (/mcL); blodpladetal >=75.000/mcL (>=50.000/mcL for deltagere med knoglemarvsinvolvering); og hæmoglobin >=8 gram pr. deciliter (g/dL) (røde blodlegemer [RBC] og blodpladetransfusion tilladt >=14 dage før vurdering).
- Hepatisk: total bilirubin <=1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
- Nyre: kreatininclearance >=60 milliliter pr. minut (mL/min) enten som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen eller baseret på urinopsamling
Nøgleekskluderingskriterier:
- lymfom i centralnervesystemet (CNS); aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, som indikeret ved positiv cytologi fra lumbalpunktur eller computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller HIV-relateret malignitet.
- Systemisk anticancerbehandling (inklusive forsøgsmidler) eller strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling <=5 gange halveringstiden for midler med store molekyler eller <=4 uger med tegn på progressiv sygdom, hvis 5 gange halveringstiden er mere end (>) 4 uger.
Brug eller indtagelse af et af følgende stoffer:
- Medicin eller kosttilskud, der vides at være hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og/eller stærke reversible hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A inden for 5 gange hæmmerhalveringstiden (hvis et rimeligt estimat af halveringstid er kendt) , eller inden for 7 dage (hvis et rimeligt halveringstidsestimat er ukendt), før den første dosis af undersøgelseslægemidler
- Medicin eller kosttilskud, der vides at være stærke CYP3A-mekanisme-baserede hæmmere eller stærke CYP3A-inducere og/eller P-gp-inducere inden for 7 dage eller inden for 5 gange hæmmer- eller inducerhalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsen stoffer. Generelt er brugen af disse midler ikke tilladt under undersøgelsen, undtagen når en AE skal behandles under afbrydelse af studiets lægemiddeldosering.
- Mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk, at mad og drikke, der indeholder grapefrugt, ikke er tilladt under undersøgelsen.
- Vedvarende kvalme eller opkastning, der er grad 2 eller værre i intensitet.
- Systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion og anses for sygdomsfrie på tidspunktet for studiestart.
- Uregelmæssige afføringsmønstre og/eller anamnese med urin- og/eller fækal inkontinens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, opløsning, oralt, én gang, i fastende tilstand på dag 1. Deltageren vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med TAK-659 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i løbet af 28 dage behandlingscyklus i op til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller påbegyndelse af en anden anticancerterapi i post-ADME studieperioden.
|
TAK-659 tabletter.
[14C]-TAK-659 opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasma- og fuldblodsradioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasma- og fuldblodsradioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasma- og fuldblodsradioaktivitetstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare radioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
Ae urin,14C: Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i urinen for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
|
Ae fæces, 14C: Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i fæces for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
|
Ae total: Samlet kumuleret mængde af radioaktivitet udskilt i urin og afføring for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
|
Ae urin: Kumulativ mængde af TAK-659 udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
|
Procentdel af dosis udskilt i urin for TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
|
Renal clearance (CLR) af TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
|
Baseline op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af TAK-659-metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelateret grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
|
|
Procentdel af TAK-659-metabolitter i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C34010
- U1111-1203-6940 (ANDET: World Health Organization)
- 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .