Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af massebalance, farmakokinetik (PK) og metabolisme af oralt administreret [14 C]-TAK-659 hos deltagere med avanceret solid tumor og/eller lymfom malignitet

6. februar 2023 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 1-studie til vurdering af massebalance, farmakokinetik og metabolisme af oralt administreret [14 C]-TAK-659 hos patienter med avanceret solid tumor og/eller lymfom malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere massebalancen og at karakterisere farmakokinetikken (PK) i plasma og urin og af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-TAK-659 opløsning indeholdende 60 til 80 mikro curie (Ci) af total radioaktivitet hos deltagere med fremskredne solide tumorer og/eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-659. TAK-659 bliver testet til at behandle mennesker, der har fremskreden solid tumor og/eller lymfom malignitet. Denne undersøgelse vil se på den kvantitative karakterisering af massebalancen, metaboliske veje og hastigheder og udskillelsesveje af TAK-659.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 6 deltagere. Studiet vil bestå af 2 perioder: absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) studieperiode og valgfri post-ADME studieperiode. I ADME-undersøgelsesperioden vil deltagerne blive tildelt [14C]-TAK-659 100 milligram (mg). Efter afslutning af ADME-undersøgelsesperioden kan deltagerne vælge at fortsætte i den valgfrie post-ADME-undersøgelsesperiode for at modtage TAK-659 100 mg.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i Holland. Den samlede tid til at deltage i ADME-undersøgelsesperioden vil være 14 dage, og hvis deltagerne vælger muligheden for at fortsætte i post-ADME-undersøgelsesperioden, vil den maksimale varighed af deltagelse være 12 måneder, medmindre det er efter investigatorens og sponsorens mening. ville drage fordel af fortsat behandling ud over 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af ​​efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende og/eller fremskredne solide tumorer og/eller lymfomer, for hvilke standardkurativ eller livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv eller tolerabel.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (det vil sige PK).
  5. Genvundet (dvs. grad mindre end eller lig med [<=] 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere anticancerterapi (med undtagelse af alopeci og grad 1 neuropati).
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1000 pr. mikroliter (/mcL); blodpladetal >=75.000/mcL (>=50.000/mcL for deltagere med knoglemarvsinvolvering); og hæmoglobin >=8 gram pr. deciliter (g/dL) (røde blodlegemer [RBC] og blodpladetransfusion tilladt >=14 dage før vurdering).
    • Hepatisk: total bilirubin <=1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
    • Nyre: kreatininclearance >=60 milliliter pr. minut (mL/min) enten som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen eller baseret på urinopsamling

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. lymfom i centralnervesystemet (CNS); aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, som indikeret ved positiv cytologi fra lumbalpunktur eller computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  2. Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller HIV-relateret malignitet.
  3. Systemisk anticancerbehandling (inklusive forsøgsmidler) eller strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling <=5 gange halveringstiden for midler med store molekyler eller <=4 uger med tegn på progressiv sygdom, hvis 5 gange halveringstiden er mere end (>) 4 uger.
  4. Brug eller indtagelse af et af følgende stoffer:

    • Medicin eller kosttilskud, der vides at være hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og/eller stærke reversible hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A inden for 5 gange hæmmerhalveringstiden (hvis et rimeligt estimat af halveringstid er kendt) , eller inden for 7 dage (hvis et rimeligt halveringstidsestimat er ukendt), før den første dosis af undersøgelseslægemidler
    • Medicin eller kosttilskud, der vides at være stærke CYP3A-mekanisme-baserede hæmmere eller stærke CYP3A-inducere og/eller P-gp-inducere inden for 7 dage eller inden for 5 gange hæmmer- eller inducerhalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsen stoffer. Generelt er brugen af ​​disse midler ikke tilladt under undersøgelsen, undtagen når en AE skal behandles under afbrydelse af studiets lægemiddeldosering.
    • Mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk, at mad og drikke, der indeholder grapefrugt, ikke er tilladt under undersøgelsen.
  5. Vedvarende kvalme eller opkastning, der er grad 2 eller værre i intensitet.
  6. Systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion og anses for sygdomsfrie på tidspunktet for studiestart.
  8. Uregelmæssige afføringsmønstre og/eller anamnese med urin- og/eller fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, opløsning, oralt, én gang, i fastende tilstand på dag 1. Deltageren vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med TAK-659 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i løbet af 28 dage behandlingscyklus i op til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller påbegyndelse af en anden anticancerterapi i post-ADME studieperioden.
TAK-659 tabletter.
[14C]-TAK-659 opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasma- og fuldblodsradioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasma- og fuldblodsradioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasma- og fuldblodsradioaktivitetstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare radioaktivitet for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Ae urin,14C: Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i urinen for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Ae fæces, 14C: Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i fæces for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Ae total: Samlet kumuleret mængde af radioaktivitet udskilt i urin og afføring for [14C]-TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Ae urin: Kumulativ mængde af TAK-659 udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Procentdel af dosis udskilt i urin for TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Renal clearance (CLR) af TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af TAK-659-metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelateret grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af TAK-659
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 58)
Procentdel af TAK-659-metabolitter i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C34010
  • U1111-1203-6940 (ANDET: World Health Organization)
  • 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner