- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03338881
Tutkimus suun kautta annetun [14 C]-TAK-659:n massatasapainon, farmakokinetiikan (PK) ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma.
Vaiheen 1 tutkimus suun kautta annetun [14 C]-TAK-659:n massatasapainon, farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-659. TAK-659:ää testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-659:n massatasapainon, aineenvaihduntareittien ja erittymisnopeuksien ja -reittien kvantitatiivista karakterisointia.
Tutkimukseen otetaan noin 6 osallistujaa. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) tutkimusjakso ja valinnainen ADME:n jälkeinen tutkimusjakso. ADME-tutkimuksen aikana osallistujille määrätään [14C]-TAK-659 100 milligrammaa (mg). ADME-tutkimusjakson päätyttyä osallistujat voivat halutessaan jatkaa valinnaisella ADME:n jälkeisellä tutkimusjaksolla saadakseen TAK-659 100 mg.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Alankomaissa. Kokonaisaika ADME-opintojaksoon osallistumiseen on 14 päivää ja jos osallistujat valitsevat vaihtoehdon jatkaa ADME:n jälkeisellä opintojaksolla, osallistumisen enimmäiskesto on 12 kuukautta, ellei tutkija ja sponsori katso osallistujaa. hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan. Osallistujia seurataan 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen ja/tai edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa tai elinikää pidentävää hoitoa tai se ei ole enää tehokasta tai siedettävää.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli PK).
- Toipunut (eli toksisuusaste pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 1) aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista (poikkeuksena hiustenlähtö ja asteen 1 neuropatia).
Elinten on oltava riittävä, mukaan lukien seuraavat:
- Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri (>=) 1000 mikrolitraa kohti (/mcL); verihiutaleiden määrä >=75 000/mcL (>=50 000/mcl osallistujille, joilla on luuytimen vaikutus); ja hemoglobiini >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (punasolujen [RBC] ja verihiutaleiden siirto sallittu >=14 päivää ennen arviointia).
- Maksa: kokonaisbilirubiini <=1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,5*ULN.
- Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma >=60 millilitraa minuutissa (mL/min) joko Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna tai virtsankeruun perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) lymfooma; aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit, kuten lannepunktiosta tai tietokonetomografiasta/magneettikuvauksesta (MRI) saatu positiivinen sytologia osoittaa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai HIV:hen liittyvä pahanlaatuisuus.
- Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien tutkittavat aineet) tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta <= 5 kertaa puoliintumisaika suurimolekyylisillä aineilla tai <= 4 viikkoa, jos taudin eteneminen on merkkejä, jos puoliintumisaika on 5 kertaa suurempi. yli (>) 4 viikkoa.
Minkä tahansa seuraavista aineista käyttö tai kulutus:
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä ja/tai sytokromi P450 (CYP) 3A:n vahvoja palautuvia estäjiä 5-kertaisen inhibiittorin puoliintumisajan sisällä (jos kohtuullinen puoliintumisaika on tiedossa) tai 7 päivän sisällä (jos kohtuullinen puoliintumisaika ei ole tiedossa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-mekanismiin perustuvia estäjiä tai vahvoja CYP3A-indusoijia ja/tai P-gp:n indusoijia, 7 päivän sisällä tai 5-kertaisena inhibiittorin tai induktorin puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusannosta huumeita. Yleensä näiden aineiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, paitsi jos haittavaikutus on hoidettava tutkimuslääkkeen annostelun keskeyttämisen aikana.
- Greippiä sisältävät ruoat tai juomat 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Huomaa, että greippiä sisältävät ruoat ja juomat eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
- Jatkuva pahoinvointi tai oksentelu, joka on asteen 2 tai pahempi.
- Systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio ja heidän katsotaan olevan taudista vapaita tutkimukseen saapuessaan.
- Epäsäännölliset ulostustavat ja/tai virtsan- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, liuos, suun kautta, kerran, paastotilassa päivänä 1. Osallistujalla on mahdollisuus jatkaa hoitoa TAK-659 100 mg tabletteilla, suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan hoitojakso enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan ADME-tutkimuksen jälkeisenä aikana.
|
TAK-659 tabletit.
[14C]-TAK-659-liuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasman ja kokoveren radioaktiivisuus [14C]-TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-659:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika plasman ja kokoveren enimmäisradioaktiivisuuden saavuttamiseen [14C]-TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-659:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman ja kokoveren radioaktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 [14C]-TAK-659:n viimeisen kvantitatiivisen radioaktiivisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Ae virtsa,14C: [14C]-TAK-659:n virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
|
Ae feces, 14C: Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä [14C]-TAK-659:lle
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
|
Ae yhteensä: [14C]-TAK-659:n virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
|
Ae virtsa: TAK-659:n kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
|
TAK-659:n virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
|
TAK-659:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää
|
Perustaso jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TAK-659-metaboliittien prosenttiosuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvä aste 3 tai korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAK-659:n lopettamiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuusvaatimukset laboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 58)
|
|
TAK-659-aineenvaihduntatuotteiden prosenttiosuus virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C34010
- U1111-1203-6940 (MUUTA: World Health Organization)
- 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .