Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o balanço de massa, a farmacocinética (PK) e o metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por via oral em participantes com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Um estudo de fase 1 para avaliar o balanço de massa, a farmacocinética e o metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos

O objetivo deste estudo é avaliar o balanço de massa e caracterizar a farmacocinética (PK) no plasma e na urina, e da radioatividade total no plasma e no sangue total após uma dose oral única de [14C]-TAK-659 solução contendo 60 a 80 micro curie (Ci) de radioatividade total em participantes com tumores sólidos avançados e/ou linfomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-659. O TAK-659 está sendo testado para tratar pessoas com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos. Este estudo examinará a caracterização quantitativa do balanço de massa, vias metabólicas e taxas e vias de excreção de TAK-659.

O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo consistirá em 2 períodos: período de estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) e período de estudo pós-ADME opcional. No período do estudo ADME, os participantes receberão [14C]-TAK-659 100 miligramas (mg). Após a conclusão do período de estudo ADME, os participantes podem optar por continuar no período opcional de estudo pós-ADME para receber TAK-659 100 mg.

Este estudo de centro único será conduzido na Holanda. O tempo total para participar do período de estudo ADME será de 14 dias e se os participantes escolherem a opção de continuar no período de estudo pós-ADME, a duração máxima da participação será de 12 meses, a menos que na opinião do investigador e patrocinador do participante se beneficiariam com a continuação do tratamento por mais de 12 meses. Os participantes serão acompanhados até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter tumores sólidos e/ou linfomas metastáticos e/ou avançados confirmados histológica ou citologicamente para os quais o tratamento padrão curativo ou de prolongamento da vida não existe ou não é mais eficaz ou tolerável.
  2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  4. Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo (ou seja, PK).
  5. Recuperado (ou seja, grau menor ou igual a [<=] 1 toxicidade) dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior (com exceção de alopecia e neuropatia de grau 1).
  6. Deve ter função de órgão adequada, incluindo o seguinte:

    • Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1000 por microlitro (/mcL); contagem de plaquetas >=75.000/mcL (>=50.000/mcL para participantes com comprometimento da medula óssea); e hemoglobina >=8 gramas por decilitro (g/dL) (glóbulos vermelhos [RBC] e transfusão de plaquetas permitida >=14 dias antes da avaliação).
    • Hepático: bilirrubina total <=1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
    • Renal: depuração de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) estimado pela equação de Cockcroft-Gault ou com base na coleta de urina

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Linfoma do sistema nervoso central (SNC); metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas, conforme indicado por citologia positiva de punção lombar ou tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
  2. Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade relacionada ao HIV.
  3. Tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo agentes em investigação) ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo <= 5 vezes a meia-vida para agentes de moléculas grandes ou <= 4 semanas com evidência de doença progressiva se 5 vezes a meia-vida for superior a (>) 4 semanas.
  4. Uso ou consumo de qualquer uma das seguintes substâncias:

    • Medicamentos ou suplementos conhecidos por serem inibidores da glicoproteína P (P-gp) e/ou fortes inibidores reversíveis do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 5 vezes a meia-vida do inibidor (se uma estimativa razoável da meia-vida for conhecida) , ou dentro de 7 dias (se uma estimativa de meia-vida razoável for desconhecida), antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
    • Medicamentos ou suplementos que são conhecidos como fortes inibidores baseados no mecanismo CYP3A ou fortes indutores CYP3A e/ou indutores P-gp dentro de 7 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida do inibidor ou indutor (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo drogas. Em geral, o uso desses agentes não é permitido durante o estudo, exceto quando um EA deve ser administrado durante a interrupção da dosagem do medicamento do estudo.
    • Alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 5 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Observe que alimentos e bebidas contendo toranja não são permitidos durante o estudo.
  5. Náuseas ou vômitos contínuos de grau 2 ou pior em intensidade.
  6. Infecção sistêmica que requer antibioticoterapia intravenosa (IV) ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Malignidade secundária ativa que requer tratamento. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sofrido ressecção completa e forem considerados livres de doença no momento da entrada no estudo.
  8. Padrões irregulares de defecação e/ou história de incontinência urinária e/ou fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, solução, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1. O participante terá a opção de continuar o tratamento com TAK-659 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia em um período de 28 dias ciclo de tratamento por até 12 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou o início de outra terapia anticancerígena no período de estudo pós-ADME.
TAK-659 comprimidos.
Solução de [14C]-TAK-659.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Cmax: plasma máximo observado e radioatividade de sangue total para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a radioatividade máxima de plasma e sangue total para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de radioatividade de plasma e sangue total do tempo 0 ao tempo da última radioatividade quantificável para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Ae urina,14C: Quantidade cumulativa de radioatividade excretada na urina para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Fezes de Ae, 14C: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Excretada nas Fezes para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Ae total: Quantidade Total Cumulativa de Radioatividade Excretada na Urina e Fezes para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Ae urina: Quantidade cumulativa de TAK-659 excretada na urina
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Porcentagem de Dose Excretada na Urina para TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Depuração Renal (CLR) de TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Metabólitos TAK-659 no Plasma
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes com EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes com EAs relacionados a drogas de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação do TAK-659
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
Porcentagem de metabólitos TAK-659 na urina e nas fezes
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C34010
  • U1111-1203-6940 (OUTRO: World Health Organization)
  • 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever