- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338881
Um estudo para avaliar o balanço de massa, a farmacocinética (PK) e o metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por via oral em participantes com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos
Um estudo de fase 1 para avaliar o balanço de massa, a farmacocinética e o metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-659. O TAK-659 está sendo testado para tratar pessoas com tumores sólidos avançados e/ou linfomas malignos. Este estudo examinará a caracterização quantitativa do balanço de massa, vias metabólicas e taxas e vias de excreção de TAK-659.
O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo consistirá em 2 períodos: período de estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) e período de estudo pós-ADME opcional. No período do estudo ADME, os participantes receberão [14C]-TAK-659 100 miligramas (mg). Após a conclusão do período de estudo ADME, os participantes podem optar por continuar no período opcional de estudo pós-ADME para receber TAK-659 100 mg.
Este estudo de centro único será conduzido na Holanda. O tempo total para participar do período de estudo ADME será de 14 dias e se os participantes escolherem a opção de continuar no período de estudo pós-ADME, a duração máxima da participação será de 12 meses, a menos que na opinião do investigador e patrocinador do participante se beneficiariam com a continuação do tratamento por mais de 12 meses. Os participantes serão acompanhados até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter tumores sólidos e/ou linfomas metastáticos e/ou avançados confirmados histológica ou citologicamente para os quais o tratamento padrão curativo ou de prolongamento da vida não existe ou não é mais eficaz ou tolerável.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo (ou seja, PK).
- Recuperado (ou seja, grau menor ou igual a [<=] 1 toxicidade) dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior (com exceção de alopecia e neuropatia de grau 1).
Deve ter função de órgão adequada, incluindo o seguinte:
- Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1000 por microlitro (/mcL); contagem de plaquetas >=75.000/mcL (>=50.000/mcL para participantes com comprometimento da medula óssea); e hemoglobina >=8 gramas por decilitro (g/dL) (glóbulos vermelhos [RBC] e transfusão de plaquetas permitida >=14 dias antes da avaliação).
- Hepático: bilirrubina total <=1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
- Renal: depuração de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) estimado pela equação de Cockcroft-Gault ou com base na coleta de urina
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma do sistema nervoso central (SNC); metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas, conforme indicado por citologia positiva de punção lombar ou tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
- Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade relacionada ao HIV.
- Tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo agentes em investigação) ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo <= 5 vezes a meia-vida para agentes de moléculas grandes ou <= 4 semanas com evidência de doença progressiva se 5 vezes a meia-vida for superior a (>) 4 semanas.
Uso ou consumo de qualquer uma das seguintes substâncias:
- Medicamentos ou suplementos conhecidos por serem inibidores da glicoproteína P (P-gp) e/ou fortes inibidores reversíveis do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 5 vezes a meia-vida do inibidor (se uma estimativa razoável da meia-vida for conhecida) , ou dentro de 7 dias (se uma estimativa de meia-vida razoável for desconhecida), antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
- Medicamentos ou suplementos que são conhecidos como fortes inibidores baseados no mecanismo CYP3A ou fortes indutores CYP3A e/ou indutores P-gp dentro de 7 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida do inibidor ou indutor (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo drogas. Em geral, o uso desses agentes não é permitido durante o estudo, exceto quando um EA deve ser administrado durante a interrupção da dosagem do medicamento do estudo.
- Alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 5 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Observe que alimentos e bebidas contendo toranja não são permitidos durante o estudo.
- Náuseas ou vômitos contínuos de grau 2 ou pior em intensidade.
- Infecção sistêmica que requer antibioticoterapia intravenosa (IV) ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Malignidade secundária ativa que requer tratamento. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sofrido ressecção completa e forem considerados livres de doença no momento da entrada no estudo.
- Padrões irregulares de defecação e/ou história de incontinência urinária e/ou fecal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, solução, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1. O participante terá a opção de continuar o tratamento com TAK-659 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia em um período de 28 dias ciclo de tratamento por até 12 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou o início de outra terapia anticancerígena no período de estudo pós-ADME.
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TAK-659 comprimidos.
Solução de [14C]-TAK-659.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Cmax: plasma máximo observado e radioatividade de sangue total para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a radioatividade máxima de plasma e sangue total para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de radioatividade de plasma e sangue total do tempo 0 ao tempo da última radioatividade quantificável para [14C]-TAK-659
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Ae urina,14C: Quantidade cumulativa de radioatividade excretada na urina para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Fezes de Ae, 14C: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Excretada nas Fezes para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Ae total: Quantidade Total Cumulativa de Radioatividade Excretada na Urina e Fezes para [14C]-TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Ae urina: Quantidade cumulativa de TAK-659 excretada na urina
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Porcentagem de Dose Excretada na Urina para TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Depuração Renal (CLR) de TAK-659
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de Metabólitos TAK-659 no Plasma
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes com EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes com EAs relacionados a drogas de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação do TAK-659
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 58)
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Porcentagem de metabólitos TAK-659 na urina e nas fezes
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C34010
- U1111-1203-6940 (OUTRO: World Health Organization)
- 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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