Badanie mające na celu ocenę bilansu masy, farmakokinetyki (PK) i metabolizmu podawanego doustnie [14C]-TAK-659 u uczestników z zaawansowanym guzem litym i/lub chłoniakiem złośliwym

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty i/lub zaawansowane guzy lite i/lub chłoniaki, w przypadku których standardowe leczenie lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub tolerowane.
2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
4. Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego badania pobierania krwi (czyli PK).
5. Wyzdrowienie (tj. stopień toksyczności mniejszy lub równy [<=] 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 1).

6. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

   • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa (>=) 1000 na mikrolitr (/mcL); liczba płytek krwi >=75 000/mcL (>=50 000/mcL dla uczestników z zajęciem szpiku kostnego); i hemoglobina >=8 gramów na decylitr (g/dl) (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych [RBC] i płytek krwi >=14 dni przed oceną).
   • Wątroba: bilirubina całkowita <=1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=2,5*GGN.
   • Nerki: klirens kreatyniny >=60 mililitrów na minutę (ml/min) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie zebranego moczu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN); aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazuje dodatni wynik badania cytologicznego z nakłucia lędźwiowego lub tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).
2. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub nowotwór złośliwy związany z HIV.
3. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym badane leki) lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku dłużej niż (>) 4 tygodnie.

4. Używanie lub spożywanie którejkolwiek z następujących substancji:

   • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) i/lub silnymi odwracalnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 5-krotności okresu półtrwania inhibitora (jeśli znany jest rozsądny okres półtrwania) lub w ciągu 7 dni (jeśli nie jest znany rozsądny okres półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
   • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami opartymi na mechanizmie CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A i/lub induktorami P-gp w ciągu 7 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania inhibitora lub induktora (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badania narkotyki. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie tych środków jest niedozwolone podczas badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy AE musi być opanowane podczas przerwy w dawkowaniu badanego leku.
   • Jedzenie lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków. Należy pamiętać, że jedzenie i napoje zawierające grejpfruta nie są dozwolone podczas badania.
5. Utrzymujące się nudności lub wymioty stopnia nasilenia 2. lub gorszego.
6. Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii dożylnej (IV) lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Aktywny wtórny nowotwór wymagający leczenia. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję i są uznawani za wolnych od choroby w momencie przystąpienia do badania.
8. Nieregularne wzorce wypróżnień i/lub historia nietrzymania moczu i/lub kału.