- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338881
Un estudio para evaluar el balance de masas, la farmacocinética (PK) y el metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por vía oral en participantes con tumores malignos avanzados de tumores sólidos o linfomas
Un estudio de fase 1 para evaluar el balance de masas, la farmacocinética y el metabolismo de [14 C]-TAK-659 administrado por vía oral en pacientes con tumores malignos avanzados de tumores sólidos o linfomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-659. TAK-659 se está probando para tratar a personas con tumores sólidos avanzados y/o linfomas malignos. Este estudio analizará la caracterización cuantitativa del balance de masa, las vías metabólicas y las tasas y rutas de excreción de TAK-659.
El estudio inscribirá a aproximadamente 6 participantes. El estudio constará de 2 períodos: período de estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) y período de estudio post-ADME opcional. En el período de estudio de ADME, a los participantes se les asignará [14C]-TAK-659 100 miligramos (mg). Después de completar el período de estudio ADME, los participantes pueden optar por continuar en el período de estudio post-ADME opcional para recibir TAK-659 100 mg.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Países Bajos. El tiempo total para participar en el período de estudio ADME será de 14 días y si los participantes eligen la opción de continuar en el período de estudio posterior a ADME, la duración máxima de la participación será de 12 meses, a menos que en opinión del investigador y patrocinador del participante obtendría beneficio de continuar el tratamiento más allá de los 12 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el comienzo de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Deben tener tumores y/o linfomas metastásicos y/o sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar curativo o de prolongación de la vida o ya no es eficaz o tolerable.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio (es decir, PK).
- Recuperado (es decir, grado de toxicidad menor o igual a [<=] 1) de los efectos reversibles de la terapia anticancerígena anterior (con la excepción de la alopecia y la neuropatía de Grado 1).
Debe tener una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1000 por microlitro (/mcL); recuento de plaquetas >=75 000/mcL (>=50 000/mcL para participantes con afectación de la médula ósea); y hemoglobina >=8 gramos por decilitro (g/dL) (transfusión de glóbulos rojos [RBC] y plaquetas permitida >=14 días antes de la evaluación).
- Hepático: bilirrubina total <=1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <=2,5*ULN.
- Renal: depuración de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault o según la recolección de orina
Criterios clave de exclusión:
- linfoma del sistema nervioso central (SNC); metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, según lo indicado por citología positiva de punción lumbar o tomografía computarizada (TC) / resonancia magnética (IRM).
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o malignidad relacionada con el VIH.
- Tratamiento anticanceroso sistémico (incluidos los agentes en investigación) o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio <= 5 veces la vida media para agentes de molécula grande o <= 4 semanas con evidencia de enfermedad progresiva si 5 veces la vida media es mayor a (>) 4 semanas.
Uso o consumo de cualquiera de las siguientes sustancias:
- Medicamentos o suplementos que se sabe que son inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) y/o inhibidores fuertes reversibles del citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 5 veces la vida media del inhibidor (si se conoce una estimación razonable de la vida media) , o dentro de los 7 días (si se desconoce una estimación razonable de la vida media), antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
- Medicamentos o suplementos que se sabe que son inhibidores potentes basados en el mecanismo de CYP3A o inductores potentes de CYP3A y/o inductores de P-gp dentro de los 7 días o dentro de 5 veces la vida media del inhibidor o inductor (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio drogas En general, no se permite el uso de estos agentes durante el estudio, excepto cuando se deba controlar un AA durante la interrupción de la dosificación del fármaco del estudio.
- Alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio. Tenga en cuenta que no se permiten alimentos ni bebidas que contengan pomelo durante el estudio.
- Náuseas o vómitos continuos de grado 2 o peor en intensidad.
- Infección sistémica que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa (IV) u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Neoplasia maligna secundaria activa que requiere tratamiento. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa y se consideran libres de enfermedad en el momento del ingreso al estudio.
- Patrones irregulares de defecación y/o antecedentes de incontinencia urinaria y/o fecal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, solución, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1. El participante tendrá la opción de continuar el tratamiento con TAK-659 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día en un período de 28 días. ciclo de tratamiento de hasta 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o el inicio de otra terapia contra el cáncer en el período de estudio post-ADME.
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Tabletas TAK-659.
Solución de [14C]-TAK-659.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Cmax: radiactividad máxima observada en plasma y sangre total para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la radiactividad máxima en plasma y sangre total para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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AUClast: área bajo la curva de radiactividad en plasma y sangre total desde el tiempo 0 hasta el momento de la última radiactividad cuantificable para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Ae orina,14C: cantidad acumulada de radiactividad excretada en la orina para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Ae heces, 14C: cantidad acumulada de radiactividad excretada en heces para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Ae total: cantidad total acumulada de radiactividad excretada en orina y heces para [14C]-TAK-659
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Ae orina: cantidad acumulada de TAK-659 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Porcentaje de dosis excretada en la orina para TAK-659
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Depuración renal (CLR) de TAK-659
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
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Línea base hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de metabolitos TAK-659 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes con AA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes con EA relacionados con drogas de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción de TAK-659
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 58)
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Porcentaje de metabolitos de TAK-659 en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C34010
- U1111-1203-6940 (OTRO: World Health Organization)
- 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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