Vizsgálat az orálisan beadott [14 C]-TAK-659 tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának (PK) és metabolizmusának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos és/vagy limfómás rosszindulatú betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus és/vagy előrehaladott szolid daganatok és/vagy limfómák kell, hogy legyenek, amelyekre nem létezik standard gyógyító vagy élethosszabbító kezelés, vagy már nem hatékony vagy tolerálható.
2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
3. A várható élettartam legalább 3 hónap.
4. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérvételhez (vagyis PK-hoz).
5. A korábbi rákellenes terápia reverzibilis hatásaiból (az alopecia és az 1. fokozatú neuropátia kivételével) felépült (azaz 1-nél kisebb vagy annál kisebb fokú toxicitás).

6. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, beleértve a következőket:

   • Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő (>=) 1000/mikroliter (/mcL); thrombocytaszám >=75 000/mcL (>=50 000/mcL csontvelővel érintett résztvevőknél); és hemoglobin >=8 gramm deciliterenként (g/dL) (vörösvérsejt [RBC] és vérlemezke transzfúzió megengedett >=14 nappal az értékelés előtt).
   • Máj: összbilirubin <= a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=2,5*ULN.
   • Vese: kreatinin-clearance >=60 milliliter/perc (mL/perc) vagy a Cockcroft-Gault egyenlet alapján, vagy a vizeletgyűjtés alapján

Főbb kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma; aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, amint azt lumbálpunkcióból vagy számítógépes tomográfiás (CT) szkennelésből/mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó pozitív citológia jelzi.
2. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy HIV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganat.
3. Szisztémás rákellenes kezelés (beleértve a vizsgálati szereket is) vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 héten belül a felezési idő 5-szöröse nagy molekulájú szerek esetében, vagy <=4 hét progresszív betegség jele esetén, ha a felezési idő ötszöröse több mint (>) 4 hét.

4. Az alábbi anyagok bármelyikének használata vagy fogyasztása:

   • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy a P-glikoprotein (P-gp) gátlói és/vagy a citokróm P450 (CYP) 3A erős reverzibilis inhibitorai az inhibitor felezési idejének ötszörösén belül (ha ismert a felezési idő ésszerű becslése) vagy 7 napon belül (ha ésszerű felezési idő becslése nem ismert), a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt
   • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A mechanizmuson alapuló inhibitorok vagy erős CYP3A induktorok és/vagy P-gp induktorok 7 napon belül vagy az inhibitor vagy induktor felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb) a vizsgálat első adagja előtt gyógyszerek. Általánosságban elmondható, hogy ezeknek a szereknek a használata a vizsgálat során nem megengedett, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása során mellékhatást kell kezelni.
   • Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 5 napon belül. Vegye figyelembe, hogy grapefruitot tartalmazó ételek és italok nem megengedettek a vizsgálat során.
5. Folyamatos hányinger vagy hányás, amely 2. fokozatú vagy rosszabb intenzitású.
6. Szisztémás fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikus kezelést igényel, vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
7. Aktív másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel. A nem melanómás bőrrákban vagy in situ in situ bármilyen típusú karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át, és a vizsgálatba való belépés időpontjában betegségmentesnek minősülnek.
8. Szabálytalan székletürítés és/vagy vizelet- és/vagy széklet inkontinencia.