Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK) e il metabolismo del [14 C]-TAK-659 somministrato per via orale nei partecipanti con tumore solido avanzato e/o neoplasie linfomatose

6 febbraio 2023 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo di [14 C]-TAK-659 somministrato per via orale in pazienti con tumore solido avanzato e/o linfoma maligno

Lo scopo di questo studio è valutare il bilancio di massa e caratterizzare la farmacocinetica (PK) nel plasma e nelle urine e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola dose orale di [14C]-TAK-659 soluzione contenente da 60 a 80 micro curie (Ci) di radioattività totale nei partecipanti con tumori solidi avanzati e/o linfomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-659. TAK-659 è in fase di test per il trattamento di persone con tumori solidi avanzati e/o linfomi maligni. Questo studio esaminerà la caratterizzazione quantitativa del bilancio di massa, delle vie metaboliche e dei tassi e delle vie di escrezione di TAK-659.

Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. Lo studio consisterà in 2 periodi: periodo di studio sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) e periodo di studio post-ADME opzionale. Nel periodo di studio ADME, ai partecipanti verrà assegnato [14C]-TAK-659 100 milligrammi (mg). Dopo il completamento del periodo di studio ADME, i partecipanti possono scegliere di continuare nel periodo di studio post-ADME opzionale per ricevere TAK-659 100 mg.

Questa sperimentazione in un unico centro sarà condotta nei Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare al periodo di studio ADME sarà di 14 giorni e se i partecipanti scelgono l'opzione di continuare nel periodo di studio post-ADME, la durata massima della partecipazione sarà di 12 mesi, a meno che non sia a parere dello sperimentatore e sponsor del partecipante trarrebbe beneficio dalla prosecuzione del trattamento oltre i 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere tumori solidi e/o linfomi metastatici e/o avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste un trattamento curativo standard o che prolunga la vita o non è più efficace o tollerabile.
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (ovvero PK).
  5. Recupero (ovvero grado inferiore o uguale a [<=] 1 tossicità) dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1).
  6. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1000 per microlitro (/mcL); conta piastrinica >=75.000/mcL (>=50.000/mcL per i partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo); ed emoglobina >=8 grammi per decilitro (g/dL) (trasfusione di globuli rossi [RBC] e piastrine consentita >=14 giorni prima della valutazione).
    • Epatico: bilirubina totale <=1,5 volte il limite superiore del range di normalità (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5*ULN.
    • Renale: clearance della creatinina >=60 millilitri al minuto (mL/min) stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault o basata sulla raccolta delle urine

Criteri chiave di esclusione:

  1. Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC); metastasi cerebrali o leptomeningee attive, come indicato dalla citologia positiva da puntura lombare o tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
  2. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tumore maligno correlato all'HIV.
  3. Trattamento antitumorale sistemico (compresi gli agenti sperimentali) o radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio <=5 volte l'emivita per agenti a grandi molecole o <=4 settimane con evidenza di malattia progressiva se 5 volte l'emivita è maggiore di (>) 4 settimane.
  4. Uso o consumo di una delle seguenti sostanze:

    • Farmaci o integratori noti per essere inibitori della glicoproteina P (P-gp) e/o forti inibitori reversibili del citocromo P450 (CYP) 3A entro 5 volte l'emivita dell'inibitore (se è nota una ragionevole stima dell'emivita) , o entro 7 giorni (se non è nota una ragionevole stima dell'emivita), prima della prima dose dei farmaci oggetto dello studio
    • Farmaci o integratori che sono noti per essere forti inibitori basati sul meccanismo del CYP3A o forti induttori del CYP3A e/o induttori della P-gp entro 7 giorni o entro 5 volte l'emivita dell'inibitore o dell'induttore (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dello studio droghe. In generale, l'uso di questi agenti non è consentito durante lo studio, tranne quando un evento avverso deve essere gestito durante l'interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 5 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio. Si noti che durante lo studio non sono consentiti cibi e bevande contenenti pompelmo.
  5. Nausea o vomito in corso di intensità di Grado 2 o peggiore.
  6. Infezione sistemica che richieda terapia antibiotica per via endovenosa (IV) o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Malignità secondaria attiva che richiede un trattamento. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa e sono considerati liberi da malattia al momento dell'ingresso nello studio.
  8. Defecazione irregolare e/o anamnesi di incontinenza urinaria e/o fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, soluzione, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1. Il partecipante avrà la possibilità di continuare il trattamento con TAK-659 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno in un periodo di 28 giorni ciclo di trattamento fino a 12 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o all'inizio di un'altra terapia antitumorale nel periodo di studio post-ADME.
Compresse TAK-659.
[14C]-TAK-659 soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Cmax: massima radioattività osservata nel plasma e nel sangue intero per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima radioattività plasmatica e del sangue intero per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva del tempo di radioattività del plasma e del sangue intero dal tempo 0 al tempo dell'ultima radioattività quantificabile per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Ae urine,14C: quantità cumulativa di radioattività escreta nelle urine per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni
Ae feci, 14C: quantità cumulativa di radioattività escreta nelle feci per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni
Totale Ae: quantità cumulativa totale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni
Urina Ae: quantità cumulativa di TAK-659 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni
Percentuale di dose escreta nelle urine per TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni
Clearance renale (CLR) di TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Basale fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di metaboliti TAK-659 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
Percentuale di metaboliti TAK-659 nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C34010
  • U1111-1203-6940 (ALTRO: World Health Organization)
  • 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie solide avanzate

Prove cliniche su TAK-659

3
Sottoscrivi