- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338881
Uno studio per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK) e il metabolismo del [14 C]-TAK-659 somministrato per via orale nei partecipanti con tumore solido avanzato e/o neoplasie linfomatose
Uno studio di fase 1 per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo di [14 C]-TAK-659 somministrato per via orale in pazienti con tumore solido avanzato e/o linfoma maligno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-659. TAK-659 è in fase di test per il trattamento di persone con tumori solidi avanzati e/o linfomi maligni. Questo studio esaminerà la caratterizzazione quantitativa del bilancio di massa, delle vie metaboliche e dei tassi e delle vie di escrezione di TAK-659.
Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. Lo studio consisterà in 2 periodi: periodo di studio sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) e periodo di studio post-ADME opzionale. Nel periodo di studio ADME, ai partecipanti verrà assegnato [14C]-TAK-659 100 milligrammi (mg). Dopo il completamento del periodo di studio ADME, i partecipanti possono scegliere di continuare nel periodo di studio post-ADME opzionale per ricevere TAK-659 100 mg.
Questa sperimentazione in un unico centro sarà condotta nei Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare al periodo di studio ADME sarà di 14 giorni e se i partecipanti scelgono l'opzione di continuare nel periodo di studio post-ADME, la durata massima della partecipazione sarà di 12 mesi, a meno che non sia a parere dello sperimentatore e sponsor del partecipante trarrebbe beneficio dalla prosecuzione del trattamento oltre i 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere tumori solidi e/o linfomi metastatici e/o avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste un trattamento curativo standard o che prolunga la vita o non è più efficace o tollerabile.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (ovvero PK).
- Recupero (ovvero grado inferiore o uguale a [<=] 1 tossicità) dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1).
Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:
- Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1000 per microlitro (/mcL); conta piastrinica >=75.000/mcL (>=50.000/mcL per i partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo); ed emoglobina >=8 grammi per decilitro (g/dL) (trasfusione di globuli rossi [RBC] e piastrine consentita >=14 giorni prima della valutazione).
- Epatico: bilirubina totale <=1,5 volte il limite superiore del range di normalità (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5*ULN.
- Renale: clearance della creatinina >=60 millilitri al minuto (mL/min) stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault o basata sulla raccolta delle urine
Criteri chiave di esclusione:
- Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC); metastasi cerebrali o leptomeningee attive, come indicato dalla citologia positiva da puntura lombare o tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
- Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tumore maligno correlato all'HIV.
- Trattamento antitumorale sistemico (compresi gli agenti sperimentali) o radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio <=5 volte l'emivita per agenti a grandi molecole o <=4 settimane con evidenza di malattia progressiva se 5 volte l'emivita è maggiore di (>) 4 settimane.
Uso o consumo di una delle seguenti sostanze:
- Farmaci o integratori noti per essere inibitori della glicoproteina P (P-gp) e/o forti inibitori reversibili del citocromo P450 (CYP) 3A entro 5 volte l'emivita dell'inibitore (se è nota una ragionevole stima dell'emivita) , o entro 7 giorni (se non è nota una ragionevole stima dell'emivita), prima della prima dose dei farmaci oggetto dello studio
- Farmaci o integratori che sono noti per essere forti inibitori basati sul meccanismo del CYP3A o forti induttori del CYP3A e/o induttori della P-gp entro 7 giorni o entro 5 volte l'emivita dell'inibitore o dell'induttore (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dello studio droghe. In generale, l'uso di questi agenti non è consentito durante lo studio, tranne quando un evento avverso deve essere gestito durante l'interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 5 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio. Si noti che durante lo studio non sono consentiti cibi e bevande contenenti pompelmo.
- Nausea o vomito in corso di intensità di Grado 2 o peggiore.
- Infezione sistemica che richieda terapia antibiotica per via endovenosa (IV) o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Malignità secondaria attiva che richiede un trattamento. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa e sono considerati liberi da malattia al momento dell'ingresso nello studio.
- Defecazione irregolare e/o anamnesi di incontinenza urinaria e/o fecale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, soluzione, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1. Il partecipante avrà la possibilità di continuare il trattamento con TAK-659 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno in un periodo di 28 giorni ciclo di trattamento fino a 12 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o all'inizio di un'altra terapia antitumorale nel periodo di studio post-ADME.
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Compresse TAK-659.
[14C]-TAK-659 soluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Cmax: massima radioattività osservata nel plasma e nel sangue intero per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: tempo per raggiungere la massima radioattività plasmatica e del sangue intero per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
|
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva del tempo di radioattività del plasma e del sangue intero dal tempo 0 al tempo dell'ultima radioattività quantificabile per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Ae urine,14C: quantità cumulativa di radioattività escreta nelle urine per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Ae feci, 14C: quantità cumulativa di radioattività escreta nelle feci per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Totale Ae: quantità cumulativa totale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci per [14C]-TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Urina Ae: quantità cumulativa di TAK-659 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Percentuale di dose escreta nelle urine per TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Clearance renale (CLR) di TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
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Basale fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di metaboliti TAK-659 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di TAK-659
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 58)
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Percentuale di metaboliti TAK-659 nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C34010
- U1111-1203-6940 (ALTRO: World Health Organization)
- 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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