Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik (PK) und des Metabolismus von oral verabreichtem [14 C]-TAK-659 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen solider Tumore und/oder Lymphome

6. Februar 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Metabolismus von oral verabreichtem [14 C]-TAK-659 bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen solider Tumore und/oder Lymphome

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Massenbilanz und die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) in Plasma und Urin sowie der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-TAK-659-Lösung mit 60 to 80 Mikrocurie (Ci) Gesamtradioaktivität bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und/oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-659. TAK-659 wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und/oder bösartigen Lymphomen getestet. Diese Studie befasst sich mit der quantitativen Charakterisierung der Massenbilanz, der Stoffwechselwege sowie der Ausscheidungsraten und -wege von TAK-659.

Die Studie wird etwa 6 Teilnehmer einschreiben. Die Studie besteht aus 2 Perioden: Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungs(ADME)-Studienperiode und optionale Post-ADME-Studienperiode. Im ADME-Studienzeitraum wird den Teilnehmern [14C]-TAK-659 100 Milligramm (mg) zugeteilt. Nach Abschluss des ADME-Studienzeitraums können die Teilnehmer wählen, ob sie den optionalen Post-ADME-Studienzeitraum fortsetzen möchten, um TAK-659 100 mg zu erhalten.

Diese Single-Center-Studie wird in den Niederlanden durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme am ADME-Studienzeitraum beträgt 14 Tage, und wenn sich die Teilnehmer für die Option entscheiden, im Post-ADME-Studienzeitraum fortzufahren, beträgt die maximale Teilnahmedauer 12 Monate, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor des Teilnehmers sind der Meinung von einer Fortsetzung der Behandlung über 12 Monate hinaus profitieren würden. Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn der anschließenden antineoplastischen Therapie nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische und/oder fortgeschrittene solide Tumore und/oder Lymphome haben, für die es keine kurative oder lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam oder tolerierbar ist.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Geeigneter venöser Zugang für die studienerforderliche Blutentnahme (dh PK).
  5. Genesung (d. h. Toxizitätsgrad kleiner oder gleich [<=] 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie (mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 1).

  6. Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden:

    • Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (>=) 1000 pro Mikroliter (/mcL); Thrombozytenzahl >=75.000/mcL (>=50.000/mcL für Teilnehmer mit Beteiligung des Knochenmarks); und Hämoglobin >=8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (Transfusion von roten Blutkörperchen [RBC] und Blutplättchen erlaubt >=14 Tage vor der Beurteilung).
    • Leber: Gesamtbilirubin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
    • Renal: Kreatinin-Clearance >=60 Milliliter pro Minute (ml/min), entweder wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt oder basierend auf der Urinsammlung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS); aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, wie durch positive Zytologie bei Lumbalpunktion oder Computertomographie (CT)-Scan/Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt.
  2. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Malignität.
  3. Systemische Krebsbehandlung (einschließlich Prüfsubstanzen) oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung <=5-fache Halbwertszeit für großmolekulare Wirkstoffe oder <=4 Wochen mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, wenn die 5-fache Halbwertszeit beträgt länger als (>) 4 Wochen.

  4. Verwendung oder Konsum einer der folgenden Substanzen:

    • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und/oder starke reversible Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Inhibitors sind (wenn eine vernünftige Schätzung der Halbwertszeit bekannt ist) oder innerhalb von 7 Tagen (wenn eine vernünftige Schätzung der Halbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
    • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die bekanntermaßen starke auf dem CYP3A-Mechanismus basierende Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren und/oder P-gp-Induktoren sind, innerhalb von 7 Tagen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Inhibitors oder Induktors (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studie Drogen. Im Allgemeinen ist die Anwendung dieser Wirkstoffe während der Studie nicht erlaubt, außer wenn ein UE während der Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments behandelt werden muss.
    • Grapefruithaltige Speisen oder Getränke innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente. Beachten Sie, dass Speisen und Getränke, die Grapefruit enthalten, während der Studie nicht gestattet sind.
  5. Anhaltende Übelkeit oder Erbrechen mit Grad 2 oder schlechterer Intensität.
  6. Systemische Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  7. Aktive sekundäre Malignität, die einer Behandlung bedarf. Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben und zum Zeitpunkt des Studieneintritts als krankheitsfrei gelten.
  8. Unregelmäßige Defäkationsmuster und/oder Vorgeschichte von Harn- und/oder Stuhlinkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [14C]-TAK-659 100 mg
[14C]-TAK-659 100 mg, Lösung, oral, einmal, im nüchternen Zustand an Tag 1. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, die Behandlung mit TAK-659 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich an einem 28-Tag fortzusetzen Behandlungszyklus von bis zu 12 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie in der Studienphase nach ADME.
Arzneimittel: TAK-659
TAK-659-Tabletten.
Arzneimittel: [14C]-TAK-659
[14C]-TAK-659-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasma- und Vollblutradioaktivität für [14C]-TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma- und Vollblutradioaktivität für [14C]-TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasma- und Vollblut-Radioaktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Radioaktivität für [14C]-TAK-659
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Ae Urin,14C: Kumulative Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität für [14C]-TAK-659
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage
Ae-Fäkalien, 14C: Kumulative Menge der im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität für [14C]-TAK-659
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage
Ae total: Gesamte kumulative Menge an Radioaktivität, die in Urin und Fäkalien für [14C]-TAK-659 ausgeschieden wird
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage
Ae-Urin: Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem TAK-659
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis für TAK-659
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage
Renale Clearance (CLR) von TAK-659
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 14 Tage
Grundlinie bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der TAK-659-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen von TAK-659 führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 58)
Prozentsatz der TAK-659-Metaboliten in Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C34010
  • U1111-1203-6940 (ANDERE: World Health Organization)
  • 2017-003383-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Neubildungen

Klinische Studien zur TAK-659

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren