Studie k posouzení hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky (PK) a metabolismu perorálně podávaného [14C]-TAK-659 u účastníků s pokročilým solidním nádorem a/nebo lymfomovými malignitami

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické a/nebo pokročilé solidní nádory a/nebo lymfomy, pro které standardní kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná či tolerovatelná.
2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
3. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
4. Vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný studií (tj. PK).
5. Obnovený (tj. stupeň toxicity menší nebo rovný [<=] 1) z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie a neuropatie 1. stupně).

6. Musí mít odpovídající orgánovou funkci, včetně následujících:

   • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1000 na mikrolitr (/mcL); počet krevních destiček >=75 000/mcL (>=50 000/mcL pro účastníky s postižením kostní dřeně); a hemoglobin >=8 gramů na decilitr (g/dl) (transfuze červených krvinek [RBC] a krevních destiček povolena >=14 dní před hodnocením).
   • Jaterní: celkový bilirubin <=1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5*ULN.
   • Renální: clearance kreatininu >=60 mililitrů za minutu (ml/min) buď podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo na základě sběru moči

Klíčová kritéria vyloučení:

1. lymfom centrálního nervového systému (CNS); aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy, jak je indikováno pozitivní cytologií z lumbální punkce nebo počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
2. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo malignita související s HIV.
3. Systémová protinádorová léčba (včetně zkoumaných látek) nebo radioterapie během 3 týdnů před první dávkou hodnocené léčby <= 5násobek poločasu u látek s velkou molekulou nebo <=4 týdny s důkazem progresivního onemocnění, pokud je 5násobek poločasu rozpadu delší než (>) 4 týdny.

4. Použití nebo konzumace některé z následujících látek:

   • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silné reverzibilní inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A v rámci 5násobku poločasu inhibitoru (pokud je znám rozumný odhad poločasu) nebo do 7 dnů (pokud není znám rozumný odhad poločasu), před první dávkou studovaných léků
   • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory mechanismu CYP3A nebo silnými induktory CYP3A a/nebo induktory P-gp během 7 dnů nebo během 5násobku poločasu inhibitoru nebo induktoru (podle toho, co je delší) před první dávkou studie drogy. Obecně platí, že použití těchto činidel není během studie povoleno, s výjimkou případů, kdy je třeba AE zvládnout během přerušení dávkování studovaného léčiva.
   • Potraviny nebo nápoje obsahující grapefruit během 5 dnů před první dávkou studovaných léků. Upozorňujeme, že během studie nejsou povoleny potraviny a nápoje obsahující grapefruit.
5. Pokračující nevolnost nebo zvracení intenzity 2. nebo horšího.
6. Systémová infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
7. Aktivní sekundární malignita, která vyžaduje léčbu. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci a jsou v době vstupu do studie považováni za prosté onemocnění.
8. Nepravidelné vzory defekace a/nebo anamnéza inkontinence moči a/nebo stolice.