Randomiseret klinisk forsøg på virkningen af en begrænset diæt til eliminering af glutenkontamination blandt cøliakere [GluCED] (GluCED)
Randomiseret klinisk forsøg på virkningen af en diæt til eliminering af begrænset glutenkontamination til at opnå fuldstændig slimhindeheling blandt cøliakipatienter med vedvarende minimale duodenale læsioner under glutenfri diæt [GluCED]
Undersøgelsen vurderede, om konkurrerende heling af duodenalslimhinden hos cøliakipatienter med vedvarende Marsh I-II læsion efter 1 års glutenfri diæt (GFD):
- kunne opnås ved at indføre en diæt, der udelukkende er baseret på naturligt glutenfri produkter, med eliminering af kommercielt tilgængelige forarbejdede fødevarer (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- kan afhænge af tidspunktet for eksponering for GFD.
Efterforskere undersøgte to kohorter af cøliakipatienter, begge på GFD, i mindst et år:
- kohorte A: patienter genbiopsieret efter tre måneder på GCED;
- kohorte B: patienter genbiopsieret efter mindst yderligere to år på standard GFD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af streng overholdelse af glutenfri diæt (GFD) opnås fuldstændig heling af duodenalslimhinden hos cøliakipatienter sjældent. Årsagen til vedvarende betændelse er endnu ikke forstået.
Det er velkendt, at der er en høj grad af variabilitet i individuel respons på gluten, hvor nogle patienter forværrer duodenal histologi ved eksponering for meget små mængder gluten.
Denne observation tyder på, at forurening med gluten af kommercielt tilgængelige forarbejdede fødevarer og/eller en lille mængde gluten i forarbejdede fødevarer mærket "glutenfri" (mindre end 20 ppm) kan forhindre fuldstændig slimhindeheling.
Denne forklaring understøttes indirekte af en undersøgelse af Hollon et al. (2013), der viser, at vedvarende gastrointestinale symptomer hos cøliakipatienter på en GFD er afskaffet, i 85 % af tilfældene, ved at vedtage en diæt udelukkende baseret på naturligt glutenfri produkter og ved at fjerne kommercielt tilgængelige forarbejdede produkter fra kosten. fødevarer og produkter mærket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere, om fuldstændig heling af duodenalslimhinden hos patienter med vedvarende Mars I-II læsioner efter 1 år på GFD i) kunne opnås, som et bevis på konceptet, ved at vedtage en GCED OR. ii) kan afhænge af tidspunktet for eksponering for GFD. For at nå dette mål undersøgte efterforskerne 2 kohorter af patienter med Marsh I-II læsion efter 1 år på GFD: kohorte A gen-byopsieret efter 3 måneders GCED, og kohorte B gen-biopsieret efter mindst yderligere 2 år på standard GFD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Marsh I-II læsion 12-18 måneder efter start af GFD
- Negativ cøliaki serologi
- Streng overholdelse af glutenfri diæt uden digression
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
- tilstedeværelse af Helicobacter pylori-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, GCED-kohorte
GCED, Gluten Contamination Elimination Diet
|
En glutenfri diæt udelukkende baseret på naturligt glutenfri produkter og fødevarer, med eliminering fra kosten af alle kommercielt tilgængelige forarbejdede fødevarer og produkter mærket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
|
|
Ingen indgriben: B, tidskohorte
Kohorte B bestod af patienter på langtidsopfølgning, som accepterede en gentagne biopsier 60 eller flere måneder senere den første kontrolbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk klassifikation
Tidsramme: tre måneder i kohorte A, mindst tres måneder i kohorte B
|
Vurdering af Marsh-klasse (0-I-II-III) på duodenale biopsier hos deltagere fra begge kohorter
|
tre måneder i kohorte A, mindst tres måneder i kohorte B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cøliaki serologi
Tidsramme: tre måneder i kohorte A, mindst tres måneder i kohorte B
|
IgA t-TG (klasse A antistoffer antivævstransglutaminaser) blev målt i deltagernes serum på samme tidspunkt med dudenal biopsi [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italien]
|
tre måneder i kohorte A, mindst tres måneder i kohorte B
|
|
TCR+ T-celler tæller
Tidsramme: tre måneder i kohorte A, tres måneder i kohorte B
|
TCR+ T-celler blev identificeret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig metode egnet til formalinfikserede paraffinindlejrede dudenale biopsier.
Et gennemsnit af antallet af TCR+T-celler blev opnået med en cut-off-værdi på 4 ud af 100 epitelceller.
|
tre måneder i kohorte A, tres måneder i kohorte B
|
|
Eosinofiler tæller
Tidsramme: tre måneder i kohorte A, tres måneder i kohorte B
|
Eosinofiler blev identificeret og talt på duodenale biopsier med en cut-off værdi på 2 ud af 100 epitelceller.
|
tre måneder i kohorte A, tres måneder i kohorte B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD_GE_2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .