Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definering af objektive markører for overholdelse af diætterapier ved IBS

20. marts 2026 opdateret af: Prashant Singh, University of Michigan

Definering af objektive markører for overholdelse af diætterapier i irritabel tyktarm (IBS) ved brug af en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne forskning vil undersøge, om en specifik markør i din afføring eller urin kan bruges til at spore ændringer i dit kulhydratindtag, herunder indtag af fruktooligosakkarider og mannitol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere, om et objektivt biomærke kan bruges til at vurdere mængden af specifikt kulhydratindtag. Det skal måle sammenhængen mellem Gluten immunogene peptider (GIP) og frukto-oligosakkaridindtag (på 24-timers kostrecall) i uge 4 for at identificere et objektivt biomærke til vurdering af kostindhold, hvilket er afgørende for kostbehandling.

Forskerne håber, at GIP kan bruges til at vurdere mængden af kulhydratindtag i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Singh, MBBS
        • Underforsker:
          • Allen Lee, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med IBS (herunder diarré, blandet eller forstoppelsestype) og uden uforklarlige alarmsymptomer (rektal blødning, vægttab, natsmerter, natdiarré).
    Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer, hvis de har fået en vurdering med koloskopi eller fekal calprotectin eller serum C-reaktivt protein (CRP) siden starten af alarmsymptomer med normale resultater, vil de blive inkluderet.
  2. Aldersgruppe 18-65 år på screeningtidspunktet
  3. IBS-SSS på mindst 175 ved baseline

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har fulgt en diætbehandling såsom low-fat diæt, lav FODMAP-diæt eller glutenfri diæt inden for de sidste 6 måneder.
    Deltagere, der er laktoseintolerante, vil ikke blive udelukket fra studiet og vil have lov til at begrænse laktoseindtaget som tidligere.
  2. Deltagere, der forventes at ændre deres baseline IBS-medicin(er), håndkøbsmedicin, motion, kost (ud over det, der anbefales) eller påbegynde/ændre anden komplementær behandling, der kan påvirke IBS-symptomer (f.eks. yoga, akupunktur osv.) i løbet af de fire ugers studieperiode.
  3. Deltagere med kendt historie for cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk kolitis
  4. Deltagere med historie for spiseforstyrrelse, der har krævet medicinsk eller adfærdsmæssig behandling inden for de sidste 10 år.
  5. BMI < 18,5
  6. Deltagere med tidligere tyndtarms- eller tyktarmsoperation (bortset fra appendektomi eller kolecystektomi).
  7. Historie for appendektomi eller kolecystektomi inden for de sidste 6 måneder.
  8. Oral antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
  9. Planlagte væsentlige ændringer i kost- eller motionsvaner inden for 30 dage før screening eller under studiet.
  10. Nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost A - eliminationsdiæt
Adfærdsmæssigt: Diet A - eliminationsdiæt
Det kombinerede indtag af oligosakkarider (fruktaner plus galakto-oligosakkarider) vil være begrænset til <0,50 gram pr. portion (samme som ovenfor), mens polyoler, laktose og fruktose ikke vil være begrænset.
Aktiv komparator: Diet B - sund kost
Adfærdsmæssigt: Kost B - sund ernæringsdiet
Deltagerne vil blive instrueret i regelmæssigt at spise 3 måltider og 3 mellemmåltider om dagen, aldrig for meget eller for lidt hver gang, aldrig at være sultne eller for mætte; at spise i ro og fred og tygge grundigt; drik mindst 8 kopper væske om dagen, reducer indtaget af fedtholdig eller stærkt krydret mad, kaffe, alkohol; undgå sodavand og kulsyreholdige drikke, tyggegummi og sødemidler, der ender på -ol, og spis fibre med fokus på opløselige fibre såsom havre, men fordeling indtaget jævnt i løbet af dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem udskillelse af fekal GIP og indtag af frukto-oligosakkarider
Tidsramme: Uge 4
Vurderet ved brug af 24-timers tilbagekaldelse
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)-score
Tidsramme: Uge 4
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af IBS med en maksimal score på 500.
Højere scores indikerer øget smerte.
Uge 4
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mavesmerte-score
Tidsramme: Uge 4
PROMIS mavesmerter-scorer vurderes ved hjælp af PROMIS Belly Pain 5a, som spænder fra 5-25, hvor højere scorer indikerer værre symptomer.
Uge 4
PROMIS oppustethedsscore
Tidsramme: Uge 4
PROMIS oppustethedsscorer vurderes ved hjælp af PROMIS Gas og Oppustethed 13a (PROGB har 13 spørgsmål med scorer i intervallet 12-60.
Højere scorer indikerer værre symptomer.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Singh, MBBS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00285706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Diet A - eliminationsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner