Overfladisk Serratus Plane Block til modificeret radikal mastektomi og aksillær lymfeknudedisektion
9. november 2017 opdateret af: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University
Analgetisk effektivitet af overfladisk serratus-planblok til modificeret radikal mastektomi og aksillær lymfeknudedisektion: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Mastektomi og disektion af aksillær lymfeknuder udføres almindeligvis som en del af kræftbehandlingen. Denne operation kan forårsage betydelig postoperativ smerte. Serratus plane blok (SPB) er blevet beskrevet for analgesi af hemithorax og rapporteret for mange tilfælde, såsom thoracoskopi, skulderartroskopi, brystkirurgi og aksillære lymfeknudedissektioner. Serratus plane blok kan være et levedygtigt alternativ til nuværende regionale anæstesiteknikker såsom thorax paravertebral og central neuraksial blokade.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ultralydsstyret overfladisk serratus-planblok hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25070
- Regional Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist's fysiologiske tilstand I-III patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi og aksillær lymfeknudedisektion
Ekskluderingskriterier:
- kroniske smerter, blødningsforstyrrelser, nyre- eller leverinsufficiens, patienter på kronisk non-steroid antiinflammatorisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SPB
Ultralydsstyret serratus-planblok med 30 ml %0,25 bupivacain
|
Ultralydsstyret blok
30 ml %0,25 bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
Ultralydsstyret shamblok med 2 ml saltvand subkutant
|
Ultralydsstyret blok
2 ml saltvand subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Første 24 timer totalt fentanylforbrug med patientkontrolleret analgesi
|
Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) den første time postoperativt.
|
postoperativ første time
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ anden time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) efter anden time postoperativt.
|
postoperativ anden time
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 4. time postoperativt.
|
postoperativ 4. time
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 8. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 8. time postoperativt.
|
postoperativ 8. time
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 12. time postoperativt.
|
postoperativ 12. time
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 24. time postoperativt.
|
postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Yayik AM, Celik M, Oral Ahiskalioglu E. Ultrasound guided serratus plane block for management of acute thoracic herpes zoster. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Oct;36(5):323-324. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.008. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Superficial SPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .