- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341234
Bloqueio Superficial do Plano Serratus para Mastectomia Radical Modificada e Dissecção de Linfonodos Axilares
Eficiência analgésica do bloqueio do plano serrátus superficial para mastectomia radical modificada e dissecção de linfonodo axilar: estudo controlado randomizado
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres. A mastectomia e a dissecção dos linfonodos axilares são comumente realizadas como parte do tratamento do câncer. Esta cirurgia pode causar dor pós-operatória significativa. O bloqueio do plano serrátil (SPB) foi descrito para analgesia do hemitórax e relatado para muitos casos, como toracoscopia, artroscopia do ombro, cirurgia de mama e dissecção de linfonodos axilares. O bloqueio do plano de Serratus pode ser uma alternativa viável às técnicas anestésicas regionais atuais, como bloqueio paravertebral torácico e bloqueio neuroaxial central.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do bloqueio do plano serrátil superficial guiado por ultrassom em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada e cirurgia de dissecção linfonodal axilar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25070
- Regional Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists submetidas a mastectomia radical modificada e dissecção de linfonodo axilar
Critério de exclusão:
- dor crônica, distúrbios hemorrágicos, insuficiência renal ou hepática, pacientes em uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo SPB
Bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom com 30 ml de bupivacaína %0,25
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Bloqueio guiado por ultrassom
30 ml %0,25 de bupivacaína
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Comparador Ativo: Controle de grupo
Bloqueio simulado guiado por ultrassom com 2 ml de soro fisiológico por via subcutânea
|
Bloqueio guiado por ultrassom
2 ml de soro fisiológico por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Prazo: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
|
Consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
|
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: pós-operatório primeira hora
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na primeira hora de pós-operatório.
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pós-operatório primeira hora
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: segunda hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na segunda hora de pós-operatório.
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segunda hora de pós-operatório
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 4ª hora de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 4ª hora de pós-operatório.
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4ª hora de pós-operatório
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 8ª hora de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 8ª hora de pós-operatório.
|
8ª hora de pós-operatório
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 12ª hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 12ª hora de pós-operatório.
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12ª hora de pós-operatório
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 24ª hora de pós-operatório.
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Yayik AM, Celik M, Oral Ahiskalioglu E. Ultrasound guided serratus plane block for management of acute thoracic herpes zoster. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Oct;36(5):323-324. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.008. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Superficial SPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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