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Oberflächlicher Serratus-Plane-Block für modifizierte radikale Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion

9. November 2017 aktualisiert von: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Analgetische Wirksamkeit des oberflächlichen Serratus-Plane-Blocks bei modifizierter radikaler Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion: Randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Im Rahmen der Krebsbehandlung werden häufig eine Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendisektion durchgeführt. Diese Operation kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Der Serratus-Plane-Block (SPB) wurde zur Analgesie des Hemithorax beschrieben und für viele Fälle wie Thorakoskopie, Schulterarthroskopie, Brustchirurgie und axilläre Lymphknotendissektionen berichtet. Der Serratus-Plane-Block kann eine praktikable Alternative zu aktuellen Regionalanästhesietechniken wie der thorakalen paravertebralen und zentralen neuraxialen Blockade sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten oberflächlichen Serratus-Plane-Blockade bei Patienten zu bestimmen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie und einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25070
        • Regional Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist im physiologischen Zustand I-III, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie und axillären Lymphknotendisektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen, Blutungsstörungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Patienten, die chronisch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SPB
Ultraschallgeführter Serratus-Plane-Block mit 30 ml %0,25 Bupivacain
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgeführter Block
Arzneimittel: Bupivacain
30 ml %0,25 Bupivacain
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
Ultraschallgesteuerter Scheinblock mit 2 ml Kochsalzlösung subkutan
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgeführter Block
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Fentanyl in den ersten 24 Stunden mit patientenkontrollierter Analgesie
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative erste Stunde
Postoperative Schmerzen werden in der ersten Stunde nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
postoperative erste Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative zweite Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der zweiten Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative zweite Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 4. Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative 4. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 8. Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 8. Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative 8. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde
Postoperative Schmerzen werden 12 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
postoperativ 12. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Superficial SPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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