Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkig serratus-vlakblok voor gemodificeerde radicale mastectomie en axillaire lymfeklierdisectie

9 november 2017 bijgewerkt door: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Analgetische efficiëntie van oppervlakkige Serratus-vlakblokkade voor gemodificeerde radicale mastectomie en axillaire lymfeklierdisectie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Mastectomie en axillaire lymfeklierdissectie worden vaak uitgevoerd als onderdeel van de kankerbehandeling. Deze operatie kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. Het serratusvlakblokkade (SPB) is beschreven voor analgesie van de hemithorax en gerapporteerd voor vele gevallen zoals thoracoscopie, schouderartroscopie, borstchirurgie en axillaire lymfeklierdissecties. Serratus-vlakblokkade kan een levensvatbaar alternatief zijn voor huidige regionale anesthesietechnieken zoals thoracale paravertebrale en centrale neuraxiale blokkade.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van echogeleide oppervlakkige serratusvlakblokkade bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie en okselklierdissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25070
        • Regional Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand I-III-patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie en axillaire lymfeklierdisectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn, bloedingsstoornissen, nier- of leverinsufficiëntie, patiënten met chronische niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SPB
Echogeleid serratus vlak blok met 30 ml 0,25 % bupivacaïne
Apparaat: Echografie
Echogeleid blok
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml %0,25 bupivacaïne
Actieve vergelijker: Groepscontrole
Echogeleid schijnblok met 2 ml zoutoplossing subcutaan
Apparaat: Echografie
Echogeleid blok
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2 ml zoutoplossing subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie
Eerste 24 uur totale fentanylconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
Eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief eerste uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) in het eerste uur na de operatie.
postoperatief eerste uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief tweede uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het tweede uur na de operatie.
postoperatief tweede uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het 4e uur na de operatie.
postoperatief 4e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 8e uur
Postoperatieve pijn wordt 8 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 8e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
Postoperatieve pijn wordt 12 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 12 uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Superficial SPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren