Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowna blokada płaszczyzny zębatej do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i wycięcia węzłów chłonnych pachowych

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Skuteczność przeciwbólowa powierzchownej blokady płaszczyzny zębatej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i wycięciu węzłów chłonnych pachowych: randomizowane badanie kontrolowane

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet. Mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych są powszechnie wykonywane w ramach leczenia raka. Ta operacja może powodować znaczny ból pooperacyjny. Blokada płaszczyzny zębatej (SPB) została opisana jako środek przeciwbólowy połowiczej klatki piersiowej i opisywana w wielu przypadkach, takich jak torakoskopia, artroskopia barku, chirurgia piersi i rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych. Blokada płaszczyzny Serratusa może być realną alternatywą dla obecnych technik znieczulenia regionalnego, takich jak blokada przykręgosłupowa i centralna blokada nerwowo-osiowa.

Celem pracy jest określenie skuteczności blokady płaszczyzny zębaty powierzchownej pod kontrolą USG u pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i operacji usunięcia węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25070
        • Regional Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizjologiczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i wycięciu węzłów chłonnych pachowych

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły ból, skazy krwotoczne, niewydolność nerek lub wątroby, pacjenci przewlekle przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SPB
Blok płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z 30 ml %0,25 bupiwakainy
Urządzenie: Ultradźwięk
Blok pod kontrolą USG
Lek: Bupiwakaina
30 ml %0,25 bupiwakainy
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
Blok pozorowany pod kontrolą USG z 2 ml soli fizjologicznej podskórnie
Urządzenie: Ultradźwięk
Blok pod kontrolą USG
Lek: Solankowy
2 ml soli fizjologicznej podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin z analgezją kontrolowaną przez pacjenta
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w pierwszej godzinie po zabiegu.
pierwsza godzina pooperacyjna
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w drugiej godzinie po zabiegu.
druga godzina pooperacyjna
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 4. godzinie po operacji.
pooperacyjna 4 godz
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 8 godz
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 8. godzinie po operacji.
pooperacyjna 8 godz
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 12 godz
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 12 godzin po operacji.
pooperacyjna 12 godz
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 24. godzinie po operacji.
pooperacyjna 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Superficial SPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj