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Bloc du plan dentelé superficiel pour la mastectomie radicale modifiée et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

9 novembre 2017 mis à jour par: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Efficacité analgésique du bloc plan dentelé superficiel pour la mastectomie radicale modifiée et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires : étude contrôlée randomisée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes. La mastectomie et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires sont couramment pratiquées dans le cadre de la prise en charge du cancer. Cette chirurgie peut entraîner des douleurs postopératoires importantes. Le bloc du plan dentelé (SPB) a été décrit pour l'analgésie de l'hémithorax et rapporté dans de nombreux cas tels que la thoracoscopie, l'arthroscopie de l'épaule, la chirurgie mammaire et les curages ganglionnaires axillaires. Le bloc du plan dentelé peut être une alternative viable aux techniques d'anesthésie régionale actuelles telles que le blocage paravertébral thoracique et le bloc neuraxial central.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du bloc plan dentelé superficiel guidé par ultrasons chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée et une chirurgie de dissection des ganglions lymphatiques axillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 25070
        • Regional Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une mastectomie radicale modifiée et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Critère d'exclusion:

  • douleur chronique, troubles hémorragiques, insuffisance rénale ou hépatique, patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SPB
Bloc de plan dentelé échoguidé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Dispositif: Ultrason
Bloc guidé par ultrasons
Médicament: Bupivacaïne
30 ml %0,25 bupivacaïne
Comparateur actif: Contrôle de groupe
Bloc fictif guidé par échographie avec 2 ml de solution saline en sous-cutané
Dispositif: Ultrason
Bloc guidé par ultrasons
Médicament: Saline
2 ml de sérum physiologique en sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures
Consommation totale de fentanyl pendant les 24 premières heures avec analgésie contrôlée par le patient
Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération.
première heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: deuxième heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
deuxième heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure postopératoire.
4ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération.
8ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
12ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération.
24ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Superficial SPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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