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Blocco piano del serrato superficiale per mastectomia radicale modificata e dissezione linfonodale ascellare

9 novembre 2017 aggiornato da: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Efficienza analgesica del blocco del piano serrato superficiale per mastectomia radicale modificata e dissezione linfonodale ascellare: studio controllato randomizzato

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne. La mastectomia e la dissezione dei linfonodi ascellari sono comunemente eseguite come parte della gestione del cancro. Questo intervento può causare un significativo dolore postoperatorio. Il blocco del piano dentato (SPB) è stato descritto per l'analgesia dell'emitorace e riportato per molti casi come toracoscopia, artroscopia della spalla, chirurgia mammaria e dissezioni linfonodali ascellari. Il blocco del piano del serrato può essere una valida alternativa alle attuali tecniche di anestesia regionale come il blocco paravertebrale toracico e il blocco neuroassiale centrale.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del blocco del piano dentato superficiale ecoguidato in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata e chirurgia di dissezione linfonodale ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25070
        • Regional Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a mastectomia radicale modificata e dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico, disturbi della coagulazione, insufficienza renale o epatica, pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SPB
Blocco del piano dentato ecoguidato con 30 ml di bupivacaina %0,25
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco ecoguidato
Droga: Bupivacaina
30 ml %0,25 bupivacaina
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Blocco finto ecoguidato con 2 ml di soluzione fisiologica per via sottocutanea
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco ecoguidato
Droga: Salino
2 ml di soluzione fisiologica per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) nella prima ora postoperatoria.
prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
seconda ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria.
4a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora dopo l'intervento.
8a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
12a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Superficial SPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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