Блок поверхностной зубчатой плоскости для модифицированной радикальной мастэктомии и диссекции подмышечных лимфатических узлов
9 ноября 2017 г. обновлено: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University
Анальгетическая эффективность блокады поверхностной зубчатой плоскости при модифицированной радикальной мастэктомии и диссекции подмышечных лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин. Мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов обычно выполняются как часть лечения рака. Эта операция может вызвать сильную послеоперационную боль. Блок плоских зубчатых мышц (SPB) был описан для обезболивания гемиторакса и описан во многих случаях, таких как торакоскопия, артроскопия плечевого сустава, хирургия груди и диссекция подмышечных лимфатических узлов. Блокада плоской зубчатой мышцы может быть жизнеспособной альтернативой современным методам регионарной анестезии, таким как торакальная паравертебральная и центральная нейроаксиальная блокада.
Целью данного исследования является определение эффективности блокады поверхностной зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию и операцию по удалению подмышечных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25070
- Regional Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Физиологическое состояние пациентов Американского общества анестезиологов I-III, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию и диссекцию подмышечных лимфатических узлов
Критерий исключения:
- хроническая боль, нарушения свертываемости крови, почечная или печеночная недостаточность, пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СПБ
Блокада зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25% бупивакаина
|
Блок под ультразвуковым контролем
30 мл %0,25 бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
Имитация блокады под ультразвуковым контролем с введением 2 мл физиологического раствора подкожно
|
Блок под ультразвуковым контролем
2 мл физиологического раствора подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Общее потребление фентанила за первые 24 часа при обезболивании, контролируемом пациентом
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный первый час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) в первый час после операции.
|
послеоперационный первый час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный второй час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через второй час после операции.
|
послеоперационный второй час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 4 часа после операции.
|
послеоперационный 4 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 8 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 8 часов после операции.
|
послеоперационный 8 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 12 часов после операции.
|
послеоперационный 12 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 24 часа после операции.
|
послеоперационный 24 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Yayik AM, Celik M, Oral Ahiskalioglu E. Ultrasound guided serratus plane block for management of acute thoracic herpes zoster. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Oct;36(5):323-324. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.008. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Superficial SPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .