Neurovaskulære reaktioner på AAT hos patienter med DOC (AAT NIRS)
Neurovaskulære reaktioner på dyreassisteret terapi hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (DOC): et randomiseret-kontrolleret forsøg
Der er praktiske beviser, men ingen videnskabelige undersøgelser, for at personer med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser kan drage fordel af dyreassisteret terapi med hensyn til deres bevidsthedsniveau.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af dyreassisteret terapi på hjerneaktivitet hos indlagte patienter på REHAB Basel med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser.
For at gøre dette undersøges den frontale hjerneaktivitet hos 20 indlagte patienter på REHAB Basel i en minimal bevidst tilstand via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Desuden er 20 raske deltagere inkluderet som kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil blive målt i 6 sessioner. Sessioner finder sted tre gange om ugen i 2 uger (der fører op til i alt 3 eksperimentelle sessioner og 3 kontrolsessioner), som hver varer ca. 15 minutter.
Hver session består af 5 faser, hvor et dyr er til stede i tre af dem. I begyndelsen tjener ventetiden (uden stimulus præsenteret) som baseline-måling. For det andet ses et dyr, derefter lægges dyret på patientens skød og i den fjerde tilstand kan patienten stryge dyret med hjælp fra den tilstedeværende terapeut. Herefter er der igen ventetilstand.
Kontrolsessioner er sammenlignelige sessioner, men med et pelskæledyr i stedet for et levende dyr som stimulus.
Målinger er: hjerneaktivitet (nær-infrarød spektroskopi, NIRS), hudkonduktans (EDA), puls- og hjertefrekvensvariabilitet vurderet via fotoplethysmografi (PPG) under sessionerne og BAVESTA-score efter hver session. For yderligere adfærdsanalyse videofilmes alle sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4012
- REHAB Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Indlagte patienter i REHAB Basel med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: minimal bevidsthedstilstand defineret via: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
- Minimumsalder på 18 år
Inklusionskriterier for raske deltagere:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Historie om erhvervet hjerneskade
- Minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- medicinske kontraindikationer for kontakt med dyr som allergi, fobi mv.
- Hvis patientens medicin ændres radikalt i løbet af dataindsamlingen (kun kvalificeret for kliniske deltagere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyreassisteret indgreb
interventionen er et rigtigt dyr præsenteres i forskellige former for deltagerne
|
et levende dyr (lille hund og/eller kanin)
|
|
Aktiv komparator: kontrolindgreb
kontrolindgrebet er et udstoppet legetøjsdyr, der præsenteres i forskellige former for deltagerne
|
et udstoppet legetøjsdyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS): oxygeneret hæmoglobin (O2HB), deoxygeneret hæmoglobin (HHB), total hæmoglobin (HB) og blodets iltmætning (O2Sat)
Tidsramme: 2 uger
|
Alle parametre måles i mmol/ml gennem hele sessionerne, målt via NONIN SenSmart
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 2 uger
|
GSR måles gennem sessionerne via ERPrec, en EEG- og ERP-optagelsessoftware.
Hudens konduktans måles i μmho.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls/pulsvariation
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet via ERPec (fotoplethysmografi (PPG))
|
2 uger
|
|
Basel Vegetative State Assessment (BAVESTA)
Tidsramme: 2 uger
|
BAVESTA genererer en score til at vurdere funktionsdefekter hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser. Skalaen går fra 0 til 5 i alt med en højere score, der indikerer højere funktion hos patienter. Underskalaer af vegetativ regulering, opmærksomhed, orientering, følelsesmæssig reaktivitet, verbal og nonverbal kommunikation, motorisk aktivitet og informationsbehandling er rapporteret. |
2 uger
|
|
Adfærdskodning i Noldus Observer
Tidsramme: 2 uger
|
Alle sessioner videofilmes og analyseres derefter via adfærdsmæssig kodning og kvantificeres som tællevariable.
Variablerne motorisk aktivitet, øjenblik, følelsesmæssige reaktioner og kommunikation præsenteres som det samlede antal viste adfærd i procent i forhold til varigheden af en session.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAT NIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .